공지사항

금일 진행된 당사의 산재적 내재성 뇌교종의 임상 진입 및 PRVs(Priority Review Vouchers)에 대해 추가적인 설명을 드립니다.

당사는 교모세포종 (glioblastoma multiforme) 치료제로 개발 중인 OKN-007을 이용하여 새로운 적응증인 산재적 내재성 뇌교종 (DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma) 환자를 대상으로 한 임상을 연내 진입하고자 하며, 이번 산재적 내재성 뇌교종은 보도자료를 통해 말씀 드린 바와 같이 미국과 유럽에 약 600명의 환자가 존재하며, 1인당 연간 약제비는 약 $300,000 ~ $500,000 정도를 예상하고 있습니다.

이번 임상 진행이 소아 희귀질환 우선심사 (rare pediatric disease priority review)로 지정될 경우 NDA 제출 시 해당 프로그램의 기준에 따라 소아희귀질환치료신약의 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs, Priority Review Vouchers)를 취득할 것으로 기대하고 있으며, 이를 위해 올해 5월말까지 희귀소아질환지정 신청을 진행하고, NDA제출 시 바우처 취득 신청을 하고자 합니다.

PRV라는 바우처는 회사간 거래가 가능하며, 그 바우처 소유 회사가 해당 질환이 아닌 다른 신약의 NDA 신청 시에도 6개월 내 단기 허가를 받을 수 있다는 장점이 있습니다. 이와 같은 장점으로 소아희귀질환 신물질 신약개발 회사들이 바우처를 NDA 제출시 FDA로부터 부여 받아, 자체 NDA허가 단기 승인에 사용하거나 또는 다른 빅파마에 바우처를 매각하는 방식을 사용하고 있습니다.

이와 같은 바우처의 엄청난 특혜를 제한하고자, FDA는 2019년 7월 ‘소아희귀질환 우선순위 검토 DRAFT 가이드라인’을 공표하며, 2020년 9월 30일까지 소아희귀질환으로 지정 받은 경우에만 바우처를 발행하기로 결정하였습니다.

이에 당사는 산재적 내재성 뇌교종의 임상을 연내 진입함과 동시에 9월 30일 이전까지 해당 권리를 획득하여 당사가 진행중인 임상에 활용할 예정입니다.

국내에도 미국의 소아희귀질환지정을 받은 회사가 있습니다만 그것만으로는 큰 특혜가 없으며 PRVs 즉 바우처를 부여 받아야 하는데 이를 위해서 전제조건이 소아희귀질환지정과 함께 그 물질이 100% 신약이어야 합니다. 따라서 엄청난 별도의 Value 창출 가능성이 있는 PRVs 바우처 획득을 도전하는 바이오텍사는 국내에서는 지트리비앤티가 처음인 것으로 사료됩니다.

하단표에 기재된 사항은 희귀소아신약치료제 개발사들이 바우처, 즉 PRVs를 FDA로 받은 받은 뒤 이를 다국적 제약사에 매각함으로써 별도의 Deal 매출을 올린 사례의 일부를 일부 기재한 내용입니다.

감사합니다.

대표이사 양원석 드림

소아희귀질환개발사	PRVs (바우쳐) Deal 주요 내용
United Therapeutics	Sold to AbbVie for $350 million in August 2015. AbbVie has decided to use it to speed the review for upadacitinib for the treatment of adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis. Upadacitinib was approved by FDA on 8/16/19.
Asklepion Pharma	Transfered to Retrophin under an existing agreement. Sold to Sanofi for $245 million in May 2015. In February 2016 Sanofi redeemed the voucher to support its NDA for a new type 2 diabetes drug.
Ultragenyx	Sold to Novartis for $130 million in December 2017. Used to speed the review of siponimod for the treatment of secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) in adults, which won FDA approval in March 2019.
BioMarin	Sold to an undisclosed party for $125 million in November 2017.
Spark Therapeutics	Sold in April 2018 for $110 million to Jazz Therapeutics. Jazz said on 5 November 2019 that it intends to use the PRV to speed the review of its NDA for a treatment of cataplexy and excessive daytime sleepiness (EDS) in adults with narcolepsy.

당사는 미국 조지아주 아틀랜타 소재 에모리대학의 전염성바이러스 질환 연구 협력 콘소시움(Drug Innovation Ventures at Emory / DRIVE)과 바이러스 계열의 치료제 개발에 대한 공동개발을 논의 중에 있습니다.

미국 명문대학교 중 하나인 에모리대학이 주도적으로 설립한 연구 협력기구이자 세계적으로 성공하고 가치 있는 항바이러스제를 발견하고 발전시킨 연구자들이 이끌고 있는  ‘DRIVE’는 전세계적으로 위협이 되는 바이러스성 질환에 대한 항바이러스치료제 개발을 진행중인 글로벌 비영리 연구컨소시움 입니다. ‘DRIVE’에서는 최근에는 코로나바이러스 치료제 후보인 EIDD-2801을 자체적으로 개발하여 이 분야의 주요 학술지인 Journal of Virology에 발표하였으며 또한 추후 코로나바이러스 변종의 위험으로부터 대비하기 위한 연구에도 집중하고 있습니다. 현재 ‘DRIVE’ 연구컨소시움에 참여 중인 회사는 대표적 다국적 회사와 신약 개발사들 입니다.

당사는 ‘DRIVE’의 기초 연구역량과 기술력에 지트리가 보유하고 있는 신약 후보물질의 임상 개발 경험을 더할 경우 양사가 추구하는 신약 개발의 목표에 한걸음 더 가까이 다가갈 수 있는 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 지트리비앤티의 글로벌 임상 경험과 network, 그리고 ‘DRIVE’의 infrastructure를 바이러스 질병 치료제 공동개발에 집중하므로써 전세계적으로 심화되고 있는 코로나19 치료제 개발 및 바이러스 계열의 치료제 개발을 선제적으로 진행하여 추후 발생할 수 있는 예방적 치료제에 대한 개발이 가능하도록 현재의 전문적인 논의를 좋은 가시적 결과로 이어갈 예정입니다.

감사합니다.

대표이사 양원석 드림

– 코로나19에 따른 임상의 중단, 연기 없이 차질 없이 진행될 수 있는 비상대책 마련

이번 임상 3상(ARISE-3)는 미국 전역의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하고 있습니다.

당사는 이번 임상 3상(ARISE-3)의 임상 진행 중 코로나19로 인하여 세계보건기구(WHO)의 팬데믹(pandemic) 선언, 미국 내 이동 제한 등 여러 규제 사항이 임상에 영향을 줄 수 있다는 판단에 따라 미국 내 발생 가능한 규제들에 대비하여 임상수탁기관(CRO)을 직접 방문하여 사전 대응책 및 모든 임상사이트들에 대한 논의를 하였습니다.

이번 미팅을 통해 미국 내 임상 사이트들의 위치와 지리적으로 적절하도록 비상 조직을 주요 거점에 위치시키는 등 대비안을 세워 당사가 목표한 투약 종료 시점의 달성 및 연내 성공적인 임상 결과의 도출을 위해 노력할 예정입니다.

또한 시시각각 바뀌는 미국 내 상황에 적극적으로 대응할 수 있도록 임상수탁기관과 더욱 밀접하게 연계하여 임상 운영을 하도록 하겠습니다.

현재로서는 미국의 COVID-19 사태에 따른 ARISE-3의 전체의 임상 진행이나 스케줄에는큰 차질이나 연기는 없을 것으로 예상되고 있습니다. 향후 지속적으로 미국 COVID-19에 대한 실시간 상황 체크를 통하여 남아 있는 ARISE-3의 임상 계획에서 수정이 필요한 경우 즉각적인 조치와 함께 지트리비앤티의 web-site를 통하여 당사 주주분들에게 공지해 드릴 것을 약속 드립니다.

감사합니다.

대표이사 양원석 드림

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조 및 당사 정관 제22조에 의거 2020년 정기주주총회를 아래와 같이 개최하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
소액주주에 대한 통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제22조2항에 의거, 홈페이지 공고(www.gtreebnt.com)로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

                                                 – 아          래 –

1. 일 시 : 2020년 3월 27일(금) 오전 09:00

2. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 정자일로 248, 파크뷰오피스타워 22층 지트리비앤티 회의실

3. 보고 사항
– 감사보고/영업보고/내부회계관리제도 운영실태 보고/외부감사인 선임 보고

4. 회의 목적 사항 :

– 제1호 의안 : 제20기(2019.1.1. ~ 2019.12.31) 연결 및 별도재무제표 승인의

– 제2호 의안 : 사내이사 선임의 건
제2-1호 의안 : 사내이사 양원석 선임의 건
제2-2호 의안 : 사내이사 이일섭 선임의 건
제2-3호 의안 : 사내이사 임찬호 선임의 건

– 제3호 의안 : 사외이사 배중철 선임의 건

– 제4호 의안 : 정관 일부 변경의 건

– 제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

– 제6호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

– 제7호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 314조 5항에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항
우리회사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 160조 제 5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소:「http://evote.ksd.or.kr」
나. 전자투표·전자위임장 수여기간: 2020년 3월 17일 ~ 2020년 3월 26일
 – 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)
다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여
– 주주확인용 공인인증서의 종류: 증권거래전용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서
라. 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

7. 주주총회 참석시 준비물
– 직접행사 : 신분증
– 대리행사 : 위임장, 대리인의 신분증

8. 기타사항
– 우리회사는 경비절감을 위하여 기념품을 지급하지 아니하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.
– 당사는 주주총회 참석이 어려운 주주들의 의결권 보장을 위해 전자투표 제도를 시행할 예정입니다.
– 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회 참석 시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 또한 주주총회 개최 전 코로나바이러스 확산에 따른 불가피한 장소변경이 있는 경우, 지체없이 재공시할 예정입니다.
– 주주 여러분의 많은 관심과 애정에 감사드리며, 앞으로도 더욱 발전하는 회사가 되도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

주식회사 지트리비앤티
대표이사 양원석 [직인생략]

당사는 현재 미국 내 자회사인 ReGenTree를 통하여 안구건조증 치료제 개발에 속도를 더하고 있습니다.

이번 안구건조증치료제 임상 3상(ARISE-3)은 미국 전역 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 지난 1월 28일 전체 모집 목표 피험자의 50%를 모집 완료하였으며, 계획한 임상의 목표시점에 대해 큰 문제사항 없이 진행되고 있습니다.

특히나 이번 임상 3상(ARISE-3)은 그 결과에서 유의미한 징후와 증상의 통계적 유의차 정도에 따라 NDA 신청 가능성도 고려해보고 있기에 임상의 진행과 속도에 더욱 집중하고 있습니다.

또한 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 개발중인 ‘OKN-007’의 경우 미국 임상 2상 진입을 위해 미국 내 임상수탁기관인 Theradex사와의 계약을 체결하였습니다.

본 임상 2상은 대형 스터디로서 재발성 교모세포종 환자 대상으로 OKN-007 단독 투여로 진행되었던 임상 1상에서의 OKN-007의 안전성과 효과를 바탕으로, 표준치료법인 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 치료와 함께 OKN-007를 병용 투여하는 방식으로 재발성 교모세포종 진단 환자를 대상으로 올해 임상2상을 계획하고 있습니다.

이 밖에도 백신사업부에서는 현재 코로나 바이러스와 관련하여 마스크 공급을 하고있으며, 지난 19일 사회 취약계층을 위한 마스크 기부를 통해 사회적인 기업으로 발돋움하고자 노력하고 있습니다.

올 한해는 당사가 진행중인 임상 3상(ARISE-3)의 결과 및 추가적인 임상 2상이 진행되는 해인만큼 그 목표달성을 위해 노력할 것을 다시한번 말씀드리는 바입니다.

당사는 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 개발중인 HIF-1α 저해 항암 후보물질 ‘OKN-007’의 2020년 미국 임상 2상 진입 위해 미국 내 임상수탁기관인 Theradex사와 계약체결을 완료하였습니다.

Theradex사는 미국 내 항암 전문 임상수탁기관으로 지트리비앤티의 OKN-007의 미국 임상 2상 진입을 위한 임상 프로토콜 개발을 시작하였습니다.

본 임상 2상은 대형 스터디로서, 재발성 교모세포종 환자 대상으로 OKN-007 단독 투여로 진행되었던 임상 1상에서의 OKN-007의 안전성과 효과를 바탕으로, 표준치료법인 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 치료와 함께 OKN-007를 병용 투여하는 방식으로 재발성 교모세포종 진단 환자를 대상으로 임상을 계획하고 있습니다.

당사가 완료한 재발성 교모세포종 환자대상의 임상 1상에서 OKN-007의 단독투여가 상당한 생존기간 연장의 효과가 있었음을 확인하였고, 이번 대규모 크기의 임상 2상에서는 더 높은 효과가 기대되는 병용요법을 적용하여, 이미 임상 1상 결과에서 확인된 생존기간 연장의 효과를 이번 2상에서는 통계적 유의미 범위에서 재 확인하는 것을 최우선으로 함으로써, 이번 임상 2상의 결과가 허가까지 이어져 고통 받는 환자들에 대한 치료방법을 제시하고자 하는 것을 목표로 모든 노력을 다하겠습니다.

당사는 지난 31일 100억 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 공시를 통해 추가자금 조달을 결정했습니다.

이번 자금조달은 최근 제약ㆍ바이오 업종에 대한 투자심리가 위축된 가운데서도 당사의 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 작용하였습니다.

당사는 이번 자금조달을 통해 현재 보유중인 파이프라인의 임상 진행과 관련된 자금을 모두 확보할 수 있었으며, 교모세포종 치료신약 ‘OKN-007’의 교모세포종 적응증 허가를 위한 대규모 임상의 진행에 필요한 자금 및 미국 안과전문 임상수탁기관인 Ora와 임상 진행중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 임상 3상(ARISE-3)의 성공 이후 FDA의 NDA 신약허가 단계에 사용될 자금 또한 선제적으로 확보하였습니다.

최근 완료한 OKN-007의 미국 임상 1b상에서는 전체생존기간에서 의미 있는 생존기간 연장 효과를 확인하였으며, 임상 2상을 위한 임상 프로토콜 및 미국 내 임상 site등을 준비 중에 있습니다.

당사가 개발중인 HIF-1α 저해 물질인 ‘OKN-007’은 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제로 개발 중입니다. ‘OKN-007’은 세포내 산소 농도를 조절하는 HIF 단백질(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)의 발현을 저해함으로써 새로운 혈관 생성을 억제하고, 암세포의 성장을 막는 새로운 치료 타겟의 신약입니다. 해당 기전을 규명한 학자들이 그 성과를 인정 받아 올해 노벨생리의학상을 수상하기도 하였습니다.

현재 안구건조증치료제 ‘RGN-259’은 지난 5월 첫 피험자 투약을 시작한 이후 세 번째 임상 3상(ARISE-3)이 순조롭게 진행 중에 있으며, 내년 3분기 임상종료를 목표로 하고 있습니다. 특히 기존에 완료한 첫 번째와 두 번째 임상 3상인 ARISE-1과 ARISE-2의 통계적 유의성 등을 종합해 볼 때 ARISE-3의 성공 성공 가능성을 높게 보고 있으며, 이번 자금조달을 통하여 ARISE-3 성공 후 FDA의 NDA 신약허가신청 단계을 위한 준비를 철저히 하도록 하겠습니다.

투자자 여러분들께

안녕하십니까,
최근 당사 주가의 과도한 변동과 관련하여 회사의 임상 진행 현황을 말씀드리고자 합니다.

[안구건조증]

 당사는 올해 2월 미국 안과전문 임상수탁기관인 Ora와의 계약을 체결하고 미국 FDA 임상 3상(ARISE-3)을 700명의 피험자를 대상으로 진행 중에 있으며, 지난 5월 첫 피험자의 투약 시작된 후 피험자 등록 및 투약이 기존 일정에 맞춰 순조롭게 이루어 지고 있습니다. 이미 미국 14개의 임상병원 선정이 완료되었고, 또한 정교한 임상을 위해 ARISE-3에서 도입한 Pre-screening을 대부분 site에서 완료 혹은 진행 중에 있습니다. 따라서 8월부터 굉장히 빠른 진도로 임상이 진행 될 것으로 예상됩니다.    

최근 안구건조증치료제는 지난 5월 글로벌 제약사 노바티스의 자이드라 인수로 글로벌 제약사의 관심을 재조명 받은 바 있으며, 당사의 안구건조증치료제 역시 임상 3상의 진행을 통해 그 효과를 충분히 입증하는 한편 미국 백내장 굴절교정 수술학회(American Society of Cataract and Refractive Surgery ;ASCRS)의 참가를 통해 다양한 분야의 기전을 가진 ‘RGN-259’의 가치를 미국 전문가들과 확인 할 수 있었습니다.

[수포성표피박리증]

수포성 표피박리증 치료제는 임상 2상 Open Study를 진행 중에 있으며, 첫 피험자 투여 및 추가적인 피험자 모집이 순조롭게 진행되고 있습니다. 새롭게 제정된 FDA 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따라 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과도 1차 평가 변수로 활용할 수 있는 Data를 Open Study에서 수집하고 있으며, 당사는 유연화 된 EB FDA 제정 기준에 맞춰 임상 3상 진입을 위한 디자인 및 시점을 검토하고 있습니다.

[뇌종양/교모세포종]

당사는 뇌종양/교모세포종 대상 두번째 임상으로서 당사 후보물질(OKN-007)과 표준 치료제인 Temozolomide의 병용투여 임상을 신규 GBM 환자를 대상으로 진행 중에 있으며 현재 4명의 환자를 투여 중에 있습니다. 특히 이들 환자의 투여기간이 거의 1년째에 도달 하고 있고 현재까지 모든 피험자가 무진행 (Progression Free) 상태를 유지하는 기존 표준치료법 대비 우월한 결과를 보이고 있습니다.

끝으로 최근 주가 하락에 따른 투자자분들의 상심과 우려에 죄송하다는 말씀 먼저 올리며, 당사 모든 임직원은 진행 중인 모든 임상 시험을 차질 없이 완료하여 신약 바이오 회사의 가치를 입증시킬 것이며, 추후 좋은 소식을 전해드릴 것을 약속 드립니다.

감사합니다.

지트리비앤티 대표이사 양원석 드림

당사의 전자증권제도 도입·시행[2019. 9. 16 (월)]에 따라「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」시행 당시 예탁되지 아니한 전환대상주권 등의 권리자를 보호하기 위하여「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」부칙 제 3조 제3항에 근거하여 아래의 사항을 공고합니다

–   아  래  –

1. 전자증권법 시행일[2019. 9. 16(월)]부터 소유중인 실물증권은 효력을 잃게 됩니다

2. 실물증권 보유자는 해당 증권을 2019. 8. 21(수) 까지 거래 증권회사 계좌에 입고하거나 또는 법 시행일 직전 영업일[2019. 9. 11(수)] 오전 11시까지 한국예탁결제원(명의개서대행회사)에 실물증권을 제출하고 거래 증권사 계좌(전자등록되는 전자등록계좌)에 입고 요청하여야 합니다

3. 당사는 법 시행일 직전영업일[2019. 9. 11(수)]의 주주명부에 기재된 권리자를 기준으로 전자등록이 되도록 전자등록기관(한국예탁결제원)에 요청합니다

2019년 8월 1일

경기도 성남시 분당구 정자일로 248, 파크뷰타워 22층

주식회사 지트리비앤티 대표이사 양원석

명의개서대리인 한국예탁결제원 사장 이병래

안녕하십니까? 지트리비앤티 대표이사 양원석 입니다. 최근 당사 주가 동향과 관련하여 주주님들께 몇 가지 사항을 말씀 드리고자 합니다.

첫째, 당사의 미국에서 진행되는 모든 임상시험들은 어떠한 장애나 Delay이 없이 잘 진행되고 있습니다. 특히 안구건조증 ARISE-3 임상은 한치의 오차도 없이 계획된 일정에 따라 준비와 진행이 되고 있으며, 만약에 저희가 미국에서 현재 임상하는데 있어서 어떠한 문제가 생기거나 Delay 요인이 발생할 경우 항상 주주님들께 바로 말씀 드리도록 하겠습니다.

둘째, 어제 당사 임원의 당사 주식 매각에 관해 말씀 드리고자 합니다. 개인적인 급한 사정으로 인하여 매각하였으며, 전혀 회사의 상황과 어떠한 연관이 없음을 말씀 드립니다. 등기 임원이 회사의 내부 정보를 이용하여 주식을 매각하였다면, 법적으로 문제 될 수 있는 것을 본인도 알고 있습니다. 다만, 최근의 당사 주가 상황이 좋지 않음에도 주주님들의 불편한 마음을 깊이 헤아리지 못하고 그 매각한 것에 대해서는 매우 죄송스럽게 생각합니다.

셋째, 올해 남은 2019년 동안에 지트리비앤티는 오로지 안구건조증, EB 등 모든 임상시험들의 차질 없는 진행을 통하여 괄목할만한 개발 진도를 이룩하는데 집중 하고자 하며, 이를 꼭 실현할 것을 주주님들께 약속 드립니다. 신약바이오회사의 가치는 성공적인 개발 결과와 그 개발단계에 있는 만큼, 저희 회사는 올해 목표한 임상 계획을 전부 달성하여 회사의 가치 상승에 기여 할 수 있도록 최선을 다할 것을 말씀 드립니다.

감사합니다.

양원석 드림