▣ 단기매매차익 발생
- 발행회사 : 에이치엘비테라퓨틱스㈜
- 취득자의 지위 : 前)임원 1명
- 취득금액 : 47,613,283원
- 금융감독원으로부터 단차 발생사실 통보일 : 2022년 09월 22일
- 반환 청구 계획 : 해당 대상자에게 청구할 예정입니다.
- 반환청구권에 관한 사항 : 주주는 발행회사로 하여금 단기매매차익 취득자에게 단기매매차익의
반환을 청구하도록 요구 할 수 있으며, 발행회사가 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지
아니하는 경우에는 주주는 발행회사를 대위 하여 단기매매차익 취득자에게 단기매매차익의 반환청구를 할 수 있습니다.
에이치엘비테라퓨틱스 주식회사
주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.
당사는 상법 제365조 및 당사 정관 제22조에 의거 정기주주총회를 아래와 같이 개최하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
(상법 제542조의4 및 정관22조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)
– 아 래 –
1. 일 시 : 2022년 03월 28일 (월) 오전 09시
2. 장 소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 18, 나인트리 프리미어 호텔 서울 판교 3층 미팅룸
3. 회의목적사항
가. 보고사항
① 감사보고
② 영업보고
③ 내부회계관리제도 운영실태 보고,
④ 외부감사인 선임 보고
나. 부의안건
제1호 의안 : 제22기 재무제표(연결/별도) 승인의 건
제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금번 당사의 주주총회에는 자본시장과금융투자업에관한법률에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회 참석장에 의거 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.
5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항
당사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 160조 제 5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.
가. 전자투표 ·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소
– 인터넷 주소 :「http://evote.ksd.or.kr」
– 모바일 주소 :「http://evote.ksd.or.kr/m」
나. 전자투표 ·전자위임장 수여기간: 2022년 03월 18일 09:00 ~ 2021년 3월 27일 17:00
– 기간 중 24시간 이용 가능 시스템 접속 가능
(단, 시작일은 오전 9시부터, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)
다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여
– 주주확인용 공인인증서의 종류: 증권거래전용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서
라. 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리
6. 주주총회 참석시 준비물
– 직접행사 : 본인 신분증
– 대리행사
1) [개인] 주주본인 위임장(자필서명), 주주본인 신분증(사본가능), 대리인 신분증
2) [법인] 주주본인 위임장(법인인감 날인), 법인인감증명서 1부, 대리인 신분증
※ 상기 준비물 미지참시 주주총회장에 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.
7. 기타사항
– 주주총회 개최에 앞서 코로나바이러스 감염증 등 비상상황 발생으로 주주총회 장소 폐쇄 조치시 부득이하게 개최장소가 변경될 수 있으며, 변경 즉시 전자공시 등을 통하여 안내해 드리겠습니다.
– 주주총회 당일 코로나19에 따른 사회적 거리두기 단계에 따라 입장 인원에 제한이 있을 수 있습니다. 또한, 이번 주주총회에서는 기념품을 지급하지 아니하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.
2022년 03월 11일
에이치엘비테라퓨틱스 주식회사
대표이사 안 기 홍 [직인생략]
당사의 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)는 현지 시간 2월 28일 미국 FDA와 RGN-259의 안구건조증 신약허가신청을 위한 사전 미팅(pre-BLA meeting)을 진행하였습니다.
이번 pre-BLA 미팅은 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 신약국/전문의약품국(Office of New Drugs/Office of Specialty Medicine) 및 전문의약품국의 안과학과(Division of Ophthalmology/Office of Specialty Medicine), 통계, 안전성, 약리, 제조/품질, GCP, RA 등의 각 분야 담당자들과 리젠트리 대표를 포함한 임상, 제조/품질, 비임상, RA 등 주요 담당자들이 참석하였습니다. 미팅에 참석한 리젠트리의 대표는 “FDA의 미팅 내용을 바탕으로 향후 개발 방향에 대한 전략을 구체화할 것”이라고 전하였습니다.
한편, FDA는 pre-BLA 미팅에 대한 회의록을 pre-BLA 미팅 이후 1개월 내로 리젠트리에 전달할 예정입니다.
– Pre-BLA 미팅 전 사전협의 자료, 제조ㆍ품질관리ㆍ비임상 데이터 등 포함
– 세포이동 촉진을 통한 항염ㆍ상처치료 기전, “미팅 준비에 최선 다할 것”
HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 1월 27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.
HLB테라퓨틱스에서 제출한 Pre-BLA 미팅 자료는 오는 2월 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로서 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.
HLB테라퓨틱스는 안구 표면질환 분야의 세계적 석학인 Stephen C. Pflugfelder 박사에게 사전 검토를 의뢰해 “사후분석과 전체 임상들의 약 1,000여명의 피험자군에 대한 통합 데이터에서 증상(Symptom)과 징후(Sign) 개선을 보여주었으며, 안전성과 내약성도 입증됐다고 생각한다”는 긍정적인 의견을 전달받았다. Pflugfelder 박사는 또한 “안구건조증 신약 개발에서 동일한 하나의 임상 시험에서 증상과 징후에 대한 효과를 동시에 입증하는 것이 매우 어렵다는 점을 고려 시 FDA도 Data totality 관점에서 임상 결과 자료를 검토할 것으로 보인다”고 덧붙였다.
Pflugfelder박사는 다양한 임상경험과 함께 안과 분야 300편 이상의 논문을 발표한 저명 인사로 현재 미국 Baylor College of Medicine에서 교수로 재직 중이다. 세계 75개국 1만명 이상의 안과 전문의 및 시과학 연구자들이 참여하고 있는 세계 최고 규모의 안과 분야 학술단체 ‘ARVO’에서 2021년까지 회장을 역임했다.
안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다. 고령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 등 환경적 요인으로 환자 수가 꾸준히 늘어나는 추세로 글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 유병 인구는 약 1억250만 명(2018년 기준)으로 추산된다. 주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 22억 달러(2조6000억 원)에서 2026년 56억 달러(6조7000억 원)로 빠르게 성장할 것으로 전망된다.
현재 FDA 승인을 받아 판매되고 있는 주된 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’뿐이다.
HLB테라퓨틱스가 개발중인 RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것으로 보인다. 임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다. 시장조사기관 글로벌데이터는 FDA 허가 시 RGN-259가 경쟁 제품들을 제치고 2026년 매출 1위(1조 2천억원)를 차지할 것으로 예상하기도 했다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월부터 당사의 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다
HLB테라퓨틱스가 BLA 신약 승인을 받게 될 경우 허가 시점으로부터 12년간 Market Exclusivity (신약독점권)을 갖게 된다.
관련 기사: https://news.mtn.co.kr/news-detail/?v=2022020310305357613
– 이명치료제에 이어 산재적 내재성 뇌교종에서도 동정적 사용 승인
– 미 오클라호마 대학에서 첫 투여 시작
HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 교모세포종 치료제로 개발중인 신약물질 ‘OKN-007’이 미국 FDA로부터 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자 치료를 위한 ‘동정적 사용’ 승인을 받고 첫 약물 투여를 시작했다. 2021년 11월 청력 손실 및 이명치료 신약물질인 ‘NHPN-1010’이 동정적 사용승인을 받은 데 이어 두 번째다.
‘동정적 사용’(Expanded Access Program)이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 아직 개발중인 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 활용되고 있다.
HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토가 개발 중인 OKN-007은 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 임상 2상이 진행중에 있다. OKN-007이 교모세포종과 함께 산재적 내재성 뇌교종 동물 모델에서도 효능을 보임에 따라 오블라토는 아직 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환인 산재적 내재성 뇌교종 치료제로 적응증을 확대해갈 계획이다. 산재적 내재성 뇌교종은 소아의 뇌간에서 발생하는 희귀소아암으로 보통 5세~10세 사이의 어린아이에게서 발병해 균형감각 이상과 두통을 일으키며, 병세가 진행되면 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지고 심하면 시력을 잃기도 한다. 환자의 90%가 진단 후 24개월 이내에 사망하고 5년이상 생존 확률이 1%에 불과한 중증 질환이다.
이번 약물 투여는 미국 오클라호마 대학 (University of Oklahoma) 어린이병원 (Health Sciences Center, Department of Pediatrics) 전문의인 맥널 (Rene McNall) 박사 제안으로 이루어졌다. 맥널 박사는 재발성 산재적 내재성 뇌교종 환자를 대상으로 지난 달 첫 투약을 시작했으며 1개월 동안 특별한 부작용(side effect)이 관찰되지 않았다. 이달 중 두번째 환자의 투여를 시작할 예정이다.
HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 “미 FDA의 동정적 사용 승인을 통해 항암신약 후보물질 OKN-007을 교모세포종에 이어 산재적 내재성 뇌교종으로 확대할 수 있는 가능성이 확인됐다”며 “환자 투여를 통해 추가적으로 데이터를 축적하고 치료 효과를 검증해 갈 것”이라고 말했다.
– 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 허가 신청 전 FDA 사전 협의 절차, “BLA 준비에 최선 다할 것”
에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 FDA로부터 Pre-BLA 미팅 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보 받았다고 17일 밝혔다.
Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종 허가를 위한 BLA (Biological License Application) 제출 전 신청회사의 신청서 작성 계획과 내용이 FDA 기준에 적합한지 여부를 FDA와 사전 논의하기 위해 진행되는 회의다. 일반적으로 알려진 NDA는 화학물질의 신약 허가 신청을, BLA는 생물학적 의약품의 허가 신청을 의미한다.
에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 미팅에서 논의되고자 하는 제조, 품질, 비임상, 임상에 대한 질의 사항을 기술하였으며, 확정된 미팅 일자로부터 한달 전까지 FDA 질문에 대한 구체적인 데이터를 포함한 미팅 자료를 제출할 계획이다.
에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월부터 당사의 임상(ARISE-1, -2, -3) 분석 결과 및 통합된 데이터 등 모든 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “남은 기간 동안 FDA 미팅 문서에 RGN-259의 장점을 충분히 반영해 Pre-BLA 미팅이 생산적인 미팅이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
당사는 정관 제 16조 규정에 의거 다음과 같이 주주명부 폐쇄 기준일을 설정하여 주주명부 폐쇄를 진행함을 공고합니다.
– 다 음 –
- 주주명부 폐쇄 기준일 : 2021년 12월 31일
- 명의개서 정지기간 :
– 시작일 : 2022년 1월 1일
– 종료일 : 2022년 1월 7일
- 설정사유 : 정기주주총회를 위한 권리주주 확정
2021년 12월 14일
에이치엘비테라퓨틱스 주식회사
– 미국 자회사 오블라토가 개발한 ‘NHPN-1010’, 비임상 시험에서 청력 손실 방지 등 효과 확인
에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미 FDA로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 NHPN-1010에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 25일 밝혔다.
‘동정적 사용’이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다.
에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발한 NHPN-1010은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용투여 후보물질로 비임상 시험에서 청력 손실 방지, 이명 등에 대한 치료 효과를 확인한 바 있다.
이번 약물 투여는 에이치엘비테라퓨틱스의 재발성 교모세포종 치료제 임상을 진행 중인 미국 세인트 존스 암 연구소(Saint John’s Cancer Institute)의 산토시 케사리 박사의 제안으로 이루어졌다. NHPN-1010의 독점 개발 및 시장권을 보유한 오블라토(Oblato)는 지난 주 초 과거 케사리 박사에게 청신경 종양 치료를 받았던 환자를 피험자 대상으로 물질을 투여하였다.
에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “미 FDA의 동정적 사용 승인은 정식 임상과는 성격이 다르지만 이번 동정적 사용 승인을 통해 이명 치료 효과 확인은 물론 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료물질 OKN-007에 대한 산재적 내재성 뇌교종 개발 및 허가 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
관련 기사: https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2021112608458011080