BUSINESS
의약품콜드체인은 온도에 민감한 바이오의약품을
안정성, 안전성이 요구되는 일정범위 온도를 유지한 상태로
유통 전과정을 관리하는 공급망 체계입니다.
바이오의약품은 온도에 민감하여, 효능, 효과, 안정성에 영향을 받을 수 있는 의약품으로 콜드체인유통이 핵심입니다.
의약품콜드체인의 우리나라 기준인 [생물학적 제제 등의 제조판매 관리규칙], [의약품 유통품질관리기준],
[백신 보관 및 수송 관리 가이드라인]에서 총괄적인 유통품질 기준을 다루고 있으며
HLB테라퓨틱스의 의약품콜드체인유통사업부는 우리나라 기준을 선도하고 글로벌 의약품콜드체인유통 선진화에 앞장서고 있습니다.
의약품콜드체인 전문기업
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- 의약품콜드체인의 중요성
- 바이오의약품은 운송과정에서 의약품의 보관온도 유지가 가장 중요한 요소입니다. 보관온도 이탈과 위험상황에 대처하기 위해 위험요소 사전파악, 예방계획수립, 배송 전 과정 온도 관제모니터링, 만일의 사태 발생시 신속한 대응이 강조됩니다. 의약품콜드체인 물류서비스는 절대적으로 제품 고유의 기능과 안전성이 훼손되어서는 안된다는 전제로 가장 높은 물류 기술과 관리능력이 요구되며, 독립적 냉장운송이 안전성에 필수요소 입니다.
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- HLB테라퓨틱스 의약품콜드체인사업부의 전문성과 차별성
- 바이오의약품은 인간생명의 연장과 건강을 유지, 질병을 예방하는데 필요한 주요 요소로 안정적 품질을 보장하기 위한 최적의 공급시스템이 절실히 필요합니다. HLB테라퓨틱스의 의약품콜드체인사업부는 더 많은 투자와 관리를 통해 전문성을 확보하였으며, 기준보다 높은 관리수준인 냉장수송용기&냉장차량배송의 이중 안전성 보장 콜드체인 유통에 주력하고 있습니다.
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- 바이오의약품 콜드체인유통 현황
- 백신전문 유통회사로 2008년 설립한 HLB테라퓨틱스 콜드체인유통사업부는 의약품 콜드체인의 중요성을 설립시 인지하여 콜드체인 시스템을 구축하여 운영해오고 있으며 2019년 12월 시작된 COVID-19에 따른 펜데믹 상황과 20년 독감백신 상온노출로 인한 중단사태를 겪으면서 콜드체인 시스템 안정성 강화에 높은 기준을 적용하여 최적의 시스템을 구축하여 운영 중입니다. 국가에서 인정받아 2℃~8℃ 바이오의약품 및 -20℃, -70℃ 보관조건 요구하는 코로나백신의 전국 콜드체인유통사업과 다수의 NIP(National Immunization Program, 국가예방접종사업) 바이오의약품의 콜드체인유통사업을 수행하고 있습니다.
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- 의약품콜드체인 물류서비스 업체 선정 및
비즈니스 전략적 제휴 결정시 고려사항 - 의약품은 인간의 생명에 직접적인 영향을 주는 제품으로 무엇보다 안정성이 우선적인 요인이며 제품의 안전성에 신뢰를 주기 위해서는 안정적은 운영이 요구됩니다. 특히 의약품콜드체인유통의 경우 바이오의약품 보관과 운송과정에서 제품의 안전성과 품질을 보증할 수 있는 보다 철저하고 정확한 프로세스를 기반으로 수행되어야 하며 이를 입증할 수 있어야 합니다. HLB테라퓨틱스의 콜드체인유통사업은 입증된 전문화된 콜드체인유통 서비스를 제공하고 있으며 고객 니즈를 반영하여 운영가능한 신뢰할 수 있는 열린 기업입니다.
- 의약품콜드체인 물류서비스 업체 선정 및
콜드체인유통 프로세스
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& 패킹
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운송관련출력물
부착 및 분류 적재
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출고
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배송완료 확인
내역 전송
운영 시스템

운영 시스템
- 의약품별 전용보관
- 의뢰사별 전용보관공간운영
(고가백신, 초저온백신, 향정신성의약품, 불량의약품)

KGSP설비 운영
- 보안/ 소방, 방충 / 방서
- 비상발전설비
- 제품별 P&P 작업구역 별도운영

Validation
- 보관소
- 냉장수송용기
- 냉장배송차량
- 자동온도기록장치 KOLAS인증 검교정

Digital Solution
- TMS
- WMS

우발상황 대응체계
- 대책위원회 구성
- 사고발생 시 즉각 대응체계 구축
- 우발상황별 대응 Manual 구축 운영

콜드체인 직무교육체계
- 정기 파트별 KGSP 직무교육
- 백신취급직무교육
- 안전교육

문서관리체계
- KGSP
- SOP
- DATA 무결성 보관체계구축 운영