[공지] 신경영양성각막염(NK)치료제 글로벌 임상 3상(SEER-2) 진행상황 안내

주주 여러분께 안내 드립니다.  당사의 미국 자회사 ReGenTree는 RGN-259의 신경영양성각막염(NK)치료제 글로벌 임상 3상(SEER-2)을 미국과 유럽에서 진행 중인 바, 현재 임상 목표환자 대비 95% 이상의 환자가 등록되는 등, 순조롭게 진행되고 있습니다.  다만 올해 초, 환자 모집 진행률을 바탕으로 6월 말 톱라인 발표를 목표로 한다고 안내 드렸으나, 아래와 같은 사유로 환자모집 종료시점이 1~2개월 정도 더 소요될 가능성이 있어 주주님들께 알려드립니다.  1.    임상 막바지에, 임상 사이트에서 피험자의 프로토콜 적합성 검토가 보다 엄격하게 이뤄지면서 환자모집 속도가 다소 조정되고 있음(마무리 단계에서 속도를 내려다 적합하지 않은 환자가 등록될 가능성을 더 철저히 배제하려는 것) 2.    임상 중 발생가능한 평가 제외 경우의 발생변수 등을 고려할 때, 임상결과의 신뢰성을 공고히 하기 위해서는 3~4명의 추가 환자 모집도 고려해야 한다는 의견을 임상팀이 제시함  이는 1~2개월 늦더라도 끝까지 임상에 적합한 환자를 등록하고, 명확한 임상결과를 도출하겠다는 임상팀의 의지가 반영된 것으로, 회사는 이를 존중키로 했습니다.  이번 글로벌 임상 3상은 기업가치 측면은 물론, 치료옵션이 제한적인 환자들의 삶에도 큰 의미를 가질 수 있는 중요한 임상인 만큼, 다소간의 일정조정은 최선을 다해 좋은 성과를 내겠다는 임상팀과 회사의 각오가 반영된 것이니, 주주님들께서도 이해해주시리라 믿습니다.  환자모집이 최종 완료되는 즉시, 해당 진행상황을 홈페이지를 통해 다시 한번 안내드릴 예정입니다.  당사는 신약의 효능과 데이터 신뢰성을 충실히 입증하는 것을 최우선 과제로 삼고 신중하게 임상을 관리하고 있으며, SEER-2 임상 또한 계획에 따라 잘 마무리될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.  아울러 모든 주주님들께서 소망하시는 글로벌 제약사와의 빅딜을 성사시키는 것에도 더욱 만전을 기하겠습니다.  감사합니다.

2025년 HLB테라퓨틱스 사업보고서 및 별도/연결 감사보고서

[HLB그룹 통합 주주간담회 개최 안내]

  HLB그룹은 주주 여러분과 보다 깊이 있는 소통과 그룹 계열사 간 유기적으로 연결된 사업 구조에 대한 이해를 높이기 위해그룹 상장사가 모두 참여하는 ‘HLB그룹 통합 주주간담회’를 개최합니다. 통합 주주간담회는 주주 여러분과 보다 폭넓게 소통하기 위한 고민에서 출발했습니다.HLB는 그동안 매년 공식 주주간담회를 통해 회사의 주요 현안과 향후 계획을 설명해 왔습니다. 지난해에는 이를 그룹 상장 계열사로 확대해 주주총회 후 간담회를 진행했고,올해는 한 걸음 더 나아가 10개 상장사가 함께하는 그룹 통합 주주간담회를 통해각 계열사의 사업 현황과 향후 성장 계획은 물론 그룹 전체의 미래 전략 등 큰 그림을 공유드리고자 합니다. 이번 통합 주주간담회에는 진양곤 HLB그룹 의장과 김태한 바이오 총괄 회장을 비롯해 그룹 10개 상장사 대표들이 참석할 예정입니다.간담회에서는 각 회사의 사업 현황과 주요 파이프라인, 향후 성장 전략에 대해 설명드리고, 그룹 차원의 방향성과 중장기 비전도 함께 공유할 계획입니다.또한 주주 여러분께서 궁금해하시는 사항에 대해 경영진이 직접 답변하는 소통의 시간도 마련했습니다. 이를 통해 개별 회사의 경쟁력은 물론 계열사 간 유기적 연결 구조와 더 나아가 그룹 전체의 사업 방향과 성장 전략을 한 자리에서 확인하실 수 있습니다. 따라서 올해는 HLB를 비롯한 10개 상장사의 정기주주총회 이후 별도의 주주간담회는 진행되지 않습니다.그동안 주주총회 이후 주주간담회에서 진행해 온 소통은 앞으로 그룹 통합 주주간담회를 통해 이어가고자 합니다. 주주 여러분의 많은 참석을 부탁드리며, 각 계열사와 그룹에 대해 궁금하신 점들을 자유롭게 말씀해 주시기 바랍니다. 주주 여러분과 직접 소통할 수 있는 뜻깊은 자리가 될 수 있도록 준비하고 있습니다.많은 관심과 참여를 부탁드립니다.

에이치엘비테라퓨틱스 주식회사 제26기 정기주주총회 소집통지

신주발행 공고

[공지] RGN-259 유럽 임상 세부 분석 내용에 대해 알려드립니다.

당사는 지난 6월 24일, 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 유럽 임상 3상(SEER-3) 톱라인 결과 발표에서,신약의 높은 효능에도 불구하고 투약군과 위약군의 완치율의 차이에서 통계적 유의성을 확보하지 못했음을 공지한 바 있습니다. 이후, 유럽 임상에 참여한 모든 피험자 개개인의 데이터 전체를 대상으로 2차 평가변수를 포함한 임상 결과의 세부 분석작업을 진행하였습니다.즉, 개별환자 각각에 대한 과거 병력, 임상 참여 당시의 상태, 임상 진행 과정에서의 1주단위 평가 등, 세밀한 분석을 진행하느라 많은 시간이 소요되었고, 이러한 개별환자에 대한 결과값에 대해 외부전문가의 의견도 청취하였습니다.그 결과, 위약군에서 관찰된 높은 플라시보 효과의 구체적 경위와 원인을 규명할 수 있었습니다. 후속절차로서, 유럽 임상에서 확인된 문제점을 공유하기 위해 유럽 임상의(PI)들과 대면 미팅을 계획 중에 있으며,현재 속도를 높이고 있는 미국 임상에서 문제가 재발되지 않도록 임상과정을 좀 더 견고하게 다지고 있습니다. 현재 동일한 적응증을 대상으로 미국 임상 3상(SEER-2)이 진행 중인 상황에서,유럽 임상에서의 구체적인 수치나 세부 데이터를 공개하는 것은 진행중인 임상에 영향을 미칠 소지가 있다는 전문가의 의견에 따라톱라인 외 상세한 분석 데이터를 공개하지 못하는 점에 대해 양해 부탁드립니다.향후 미국 임상 3상이 종료되면, 미국 임상 결과와 더불어 유럽 임상에 대한 상세 분석 결과도 주주 여러분께 공유 드리겠습니다. 아울러 이번 공지를 빌어 CB 풋옵션 행사로 인한 유동성 우려에 대해서도 알려드립니다.당사는 현재 300억원 이상의 현금을 보유하고 있으며, 그 외, 현금화가 가능한 투자유가증권 등 충분한 유동성을 확보하고 있는데다, 콜드체인 사업에서의 영업이익 창출도 안정적으로 이어지고 있습니다.따라서 풋옵션 행사로 인해 회사의 자금 운영이나 임상개발이 영향을 받을 가능성은 전혀 없으며, 재무적으로 충분히 안정적이니 이 부분은 안심하셔도 될 것입니다.  감사합니다.

[공지] HLB테라퓨틱스 NK치료제 유럽 임상3상 톱라인 결과 안내

HLB테라퓨틱스의 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과에 대해 공지드립니다. 한국시간 23일 밤에 유럽 임상3상(SEER-3)을 수행한 CRO로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 구두로 전달받았습니다.  그 결과, 1차 평가변수인 투여 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율의 차이에서 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 나타남으로써 약물의 효과를 확인하였음에도, 위약군에서 상당한 플라시보 효과가 관찰되는 등 일부 결과에서 다소 이해하기 어려운 부분이 있었습니다. 이에 따라 오늘 CRO로부터 공식문서로 임상결과를 수령하고, 아울러 톱라인을 비롯한 전체 임상결과 데이터를 공식 수령한 후, 1, 2차 모든 평가 변수들을 세밀하게 비교분석, 조사를 진행할 계획입니다. 비록 유럽 임상에서 기대한 만큼의 결과는 얻지 못했지만, 현재 미국에서도 RGN-259의 임상3상을 진행 중이기에 글로벌 제약사와의 협상은 계속 논의될 것입니다. 현재 미국 임상은 환자 모집이 순조롭게 진행되고 있으며, 올 연말까지 임상결과가 도출될 것으로 기대하고 있습니다. 회사는 이번 결과를 면밀히 분석하는 등 신속하고 책임 있는 후속 조치에 최선을 다하겠습니다.  감사합니다.

2024년 HLB테라퓨틱스 사업보고서 및 별도/연결 감사보고서

에이치엘비테라퓨틱스 주식회사 제25기 정기주주총회 소집통지

분할보고에 갈음한 이사회 공고

분할보고에 갈음한 이사회 공고   1. 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사는 2024. 11. 29.임시주주총회의 결의로 그 재산의 일부를 분할하여 그 분할된 재산으로 주식회사 코아인더스를 설립하고 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사는 존속하기로 하고 주식회사 코아인더스는 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사의 채무를 승계하기로 하였습니다.   2. 위 주주총회의 결의에서 정한 방법과 절차에 따라 2025. 1. 2. 분할절차를 완료하였으므로 상법 제530조의11 및 동법 제526조 제3항에 의하여 이사회 결의와 공고로써 분할보고의 주주총회에 갈음하기로 결의하였으므로 이에 분할완료사실을 각 주주들께 이 공고로서 보고합니다.     2025. 1. 2.

신주발행 공고

2023년 HLB테라퓨틱스 사업보고서 및 별도/연결 감사보고서