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보도자료

지트리비앤티, 안구건조증 치료신약 미국 임상3상 시험 환자 600명 등록완료

– 임상3상(ARISE-3) 피험자 모집완료 시점이 가까워짐에 따른 기술수출 기대감 상승지트리비앤티(115450)는 미국 자회사인 ReGenTree, LLC를 통해 개발 중인 안구건조증 치료신약 ‘RGN-259’의 미국 임상3상 ‘ARISE-3’의 피험자 600명이 등록되었음을 20일 밝혔다.지트리비앤티는 임상3상인 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를 각각 317명, 601명의 안구건조증 환자를 대상으로 완료했으며, 이번 임상3상(ARISE-3)는 미국 전역의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하여 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하게 된다.지트리비앤티는 안구건조증 신약개발 관련 임상3상의 진행과 함께 향후 시장독점을 위해 조성물 및 약학적 제형에 대한 특허, 안약의 제조방법에 관한 특허 등 주요 지적재산권을 이미 확보함은 물론 미국 FDA를 통한 제품 승인절차가 생물의약품 허가신청서(BLA : Biologics License Application)로 구분됨에 따라 승인시 12년의 신약 시장 독점권도 부여받을 수 있다.지트리비앤티 양원석 대표이사는 19일 기업설명회를 통해 “이번 ‘ARISE-3’의 결과에서 유의미한 징후와 증상의 통계적 유의차 정도에 따라 기술 라이선스등의 기회가 있을 것으로 기대하고 있으며, 이에 따라 특허권을 지속적으로 확보하는 한편 코로나19 상황에도 불구하고 남은 피험자 100명의 모집도 최대한 신속히 완료하여 신약 승인을 위한 결과를 도출하겠다.”는 의지를 밝혔다.안구건조증 치료제 시장과 관련하여 해외 분석기관인 ‘글로벌 데이터(Global Data)’는 2020년 6월 발간한 리포트에서 미국 포함 9개 국가의 안구건조증 치료제 시장을 13조 4천억으로 예측하며, 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등의 불편함이 없다는 경쟁력이 있어 지트리비앤티의 RGN-259가 2022년부터 2028년까지 누적 매출액이 가장 클 것으로 예측한 바 있다.관련기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020082021401875390

2020-08-20

지트리비앤티 산재적 내재성 뇌교종(DIPG), 미국 FDA로부터 희귀소아질환 (RPD) 지정 승인

– 이번 RPD 지정에 따라 향후 시판 허가 시 우선 검토 바우처(PRV) 발급 가능– PRV는 FDA가 부여하는 Prize, 자사 신약제품 NDA 허가 심사 기간 단축 가능성 열려지트리비앤티(115450)의 미국 내 자회사인 오블라토(Oblato)가 OKN-007을 이용하여 임상 2상을 준비중인 산재적 내재성 뇌교종(DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma)에 대하여 미국 FDA로부터 희귀소아질환(RPD, Rare Pediatric Disease) 지정을 받았다고 28일 밝혔다.산재적 내재성 뇌교종은 소아의 뇌간에서 발생하는 희귀소아암으로 보통 5세~10세 사이의 어린아이에게서 발병하여 균형감각 이상과 두통을 초기 증상으로 하며, 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃는 질환이다. 환자의 90%가 진단 후 24개월 이내에 사망하고 5년이상 생존 확률이 1%에 불과하지만 아직까지 적절한 치료법이 없어 해당 치료제에 대한 의료적 미 충족 수요가 매우 높은 상황이다.희귀소아질환지정 제도는 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환에 대해 미국 FDA가 의료적 미충족 수요를 신속히 해소하기 위한 지원책으로써, 향후 NDA 제출 시 소아희귀질환치료신약의 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs, Priority Review Vouchers)를 취득할 수 있는 권리를 갖게 된다. 이 바우처를 FDA로부터 수여 받을 경우 그 회사는 해당 신약뿐만 아니라 개발 중인 다른 신약에 대해서도 NDA 진행 시 허가 심사기간을 6개월로 단축하여 진행할 수 있는 Prize성격의 인센티브제도이다. 또한 동일 적응증에서 경쟁 신약제품이 있을 경우 자사 제품을 우선적으로 검토 받을 수 있다. 뿐만 아니라 이 바우처의 권리는 다른 제약사에 매각도 가능하며 매수 회사의 신약허가 역시 6개월 검토기간이 보장된다.2012년부터 시작된 소아희귀질환지정에 따른 PRV 제도는 2019년까지 약 20여개의 회사에만 발행되었으며, 그 중 일부는 다국적 제약사에 바우처의 권리를 약 $100M ~ $300M에 매각되는 등 다국적 제약사의 관심이 높은 것으로 보여진다. 마이크로소프트의 빌게이츠 회장은 지난 Davos Forum에서 이러한 PRV의 매우 유연한 인센티브 제도에 대해 신약제품의 시장진출을 1년 정도 앞당기는 가치가 있다고 언급한 바 있다.지트리비앤티 역시 이번 희귀소아질환지정으로 DIPG의 NDA 제출 시 해당 프로그램의 기준에 따라 소아희귀질환치료신약의 허가 특례를 인정하는 바우처를 취득할 것으로 기대하고 있다.이번 지트리비앤티의 희귀소아질환지정이 더욱 의미 있는 이유는 최근 FDA의 소아희귀질환 우선검토 가이드라인에 따라 우선 검토 바우처는 2020년 9월 30일까지 소아희귀질환으로 지정을 받은 경우에 한하여 부여하는 한시적 제도로 최근 변경됨에 따라 그 가치가 증대될 것으로 예상되기 때문이다.지트리비앤티 관계자는 “이번 FDA로부터 수령한 RPD 승인문서에는 NDA 제출 시 당사가 바우처를 획득할 수 있다는 자격에 대한 명확한 기술이 되어있다.”고 밝히며, “이를 통해 당사가 개발중인 다른 신약제품의 NDA 심사 시 사용여부를 포함한 바우처의 활용방법을 전략적으로 검토할 예정이며, 해당 제도의 기간 종료로 인해 바우처의 가치가 점진적으로 증대될 것으로 예상되기에 필요 시 재무구조 개선을 위한 바우처 매각도 선택할 수 있다.”고 말했다.관련기사 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/07/768820/

2020-07-28

“RGN-259, 글로벌 안구건조증 시장 이끌 3대 유망주”

GlobalData Plc, 글로벌 안과 시장 분석 보고서 발표“지트리 RGN-259, 다양한 기전·특허 강점…2022년 발매”알데이라 Reproxalap, 센쥬 SJP-0035와 3대 물질 선정RGN-259, 글로벌 안구건조증 시장 이끌 3대 유망주 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅 기업 ‘GlobalData Plc’가 지트리비앤티 ‘RGN-259’를 글로벌 안구건조증치료제 시장 성장을 이끌 3대 신약 후보 물질로 평가했다.‘RGN-259’은 2022년 발매될 것으로 봤고 출시후 2028년까지 7년간 누적 매출액은 해당 기간 모든 안구건조증 제품 중 가장 클 것으로 전망했다.GlobalData Plc은 최근 보고서를 통해 2028년 9개 주요 시장(US, 5EU, Japan, China and India) 안구건조증치료제 시장이 약 13조4000억원을 형성할 것으로 발표했다.보고서는 안구건조증 시장 성장 가능성을 위해 다양한 치료기전(MOA)를 가진 물질과 새 치료법에 대한 꾸준한 연구가 필요하다고 강조했다.그러면서 개발 중인 전체 안구건조증 치료 신약 후보 중 지트리비앤티의 RGN-259, 미국 신약 개발사 Aldeyra의 Reproxalap, 일본 Senju Pharmaceuticals의 SJP-0035를 시장을 이끌 중요 3개 물질로 선정했다.“출시후 2028년까지 누적 매출액 전체 1위”RGN-259 출시 시점은 2022년으로 전망했다. 또 RGN-259의 출시 후 2028년까지 7년간 누적 매출액은 해당 기간 모든 치료제 중 가장 클 것으로 진단했다.근거는 특유 기전과 특허권 그리고 임상 데이터다.RGN-259는 Thymosin beta 4(티모신 베타 4, Tβ4)가 가진 전염증성 케모카인 및 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 가진다. 또 2035년까지의 주된 특허권 보유하고 있다.보고서는 RGN-259 임상 3상(ARISE-2) 결과도 언급했다.3상에 따르면 전체 피험자군의 안구불편감지수가 RGN-259 투여군에서 위약 대비 주요하게 감소했다. 특정 환자군에서는 각막형광염색지수 개선에 있어 RGN-259 투여군에서 위약 대비 우월한 결과가 확인됐다.보고서는 “RGN-259 기전과 특허권, 임상 데이터 등을 고려했을 때 출시년도인 2022년부터 2028년까지 누적 매출액 기준 모든 안구건조증 치료제 통틀어 시장 최대 품목이 점쳐진다”고 분석했다.한편 지트리비앤티는 코스닥 상장사다. RegeneRx와 합작계약을 통해 미국 내 자회사 ReGenTree를 설립해 안과질환인 안구건조증, 신경영양성각막염 치료제 신약을 개발 중이다.관련기사 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=266065&REFERER=NP

2020-06-30

[Hot-Line] “지트리비앤티, 핵심 파이프라인의 가치 반영 필요…목표가 제시”

KTB투자증권은 19일 지트리비앤티에 대해 핵심 파이프라인인 안구건조증과 교모세포종 가치를 반영할 때라며 투자의견 `매수`, 목표주가 4만3000원을 신규 제시했다.신약개발 전문 기업인 지트리비앤티는 자사 파이프라인의 모든 임상을 미국에서 진행 중이다. 특히 다음달 교모세포종 OKN-007은 국내 상장사가 미국에서 개발 중인 유일한 대사항암제로 지난달 식품의약국(FDA) 2상 승인받고 6월 개시예정이다. 해당 임상은 재발환자 60명 대상의 OKN-007과 테모달(Temozolomide) 병용 요법이다.김재윤 KTB투자증권 연구원은 “또한 안구건조증(Arise-3)은 환자모집이 7월 내 마무리되는 가운데 과거 사례를 고려할 경우, 임상 중 사전 라이선스 아웃(LO, 기술수출)보다 임상 결과 발표 전후의 큰 계약이 나타날 것”으로 내다봤다.이외레도 수포성표피박리증은 2상 진행 중이고 신경영양결핍 결막염 신약 또한 2상이 종료됐다.김 연구원은 “남아있는 전환사채는 6, 8, 9, 10회차 약 200만주로 100만주는 현재 전환가능한 물량”이라며 “전환사채 오버행 이슈가 존재하나 올 3월 전 최대주주 유양디앤유의 지분 매각으로 가장 큰 오배행 리스크 해소라는 점에서 긍정적이다”고 덧붙였다.관련기사 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/05/508710/

2020-05-19

지트리비앤티, ASCO에서 교모세포종 치료신약 임상1b상 결과 공개

피로, 두통외에 특별한 부작용 없고, 중위 전체 생존기간 값 21개월 확인지난 4월1일 미국 FDA에 제출한 임상2상 계획 승인향후 폐암 등 고형암 및 희귀암으로 적응증 확장 예정지트리비앤티는 미국 내 자회사인 Oblato Inc.를 통해 개발 중인 교모세포종 치료신약 OKN-007의 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 임상시험 초록은 ASCO 홈페이지를 통해 14일 오전 6시에 공개됐다.이번 임상시험은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상1b상 시험으로 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여하여 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에게 투여하여 효능을 확인하였다. 임상 결과 피로, 두통 등의 가벼운 부작용들 외에 임상약과 연관 가능성이 있는 심각한 부작용이 발생하지 않았고 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 임상1b상의 주 목적인 안전성을 확보하였다. 또한 효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간)는 1.4개월, OS(전체 생존기간)는 21개월로 나타나 현재 표준치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 OKN-007의 가능성을 확인했다.OKN-007은 이번 임상1b상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 제출한 임상2상 임상시험 계획서가 지난 4월1일 승인되어 임상2상에 착수한 상태다. 또한 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단받은 환자들을 대상으로 OKN-007을 교모세포종 표준치료법인 방사선치료와 테모졸로마이드를 병용투여 하는 임상시험을 진행 중에 있다.회사 관계자는 “OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인한 임상시험 결과라는 측면에서 의미가 크며, 더 많은 환자를 대상으로 효과를 확인하는 임상2상을 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.”고 밝혔다. “또한 이번 임상으로 OKN-007의 안전성과 효능을 확인한 만큼 향후 폐암 등의 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장해 나갈 계획이다.”고 덧붙였다.관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020051809410950811

2020-05-18

[Hot-Line] “지트리비앤티, 교모세포종 치료제 ASCO 발표 결과 기대”

한양증권은 12일 지트리비앤티에 대해 교모세포종 치료제 `OKN-007`의 미국임상종양학회(ASCO) 발표 결과가 기대된다고 분석했다. 투자의견은 `매수`, 목표주가는 4만7000원을 유지했다.지트리비앤티는 잘 알려진 안구건조증 치료제와 수포성표피박리증 치료제 이외에 교모세포종 신약 `OKN-007`을 개발하고 있다. 지트리비앤티에서는 OKN-007을 우수한 물질이라고 자부해 왔으나, 그동안 다른 물질 대비 임상 단계가 뒤쳐져 시장에서는 큰 관심을 받지 못했다.오병용 한양증권 연구원은 “지트리비앤티는 재발성 교모세포종 환자(표준치료인 테모달과 방사선 치료에 실패한 환자) 15명을 대상으로 OKN-007을 단독투여하는 임상 1b상을 수년간 진행해 왔다”면서 “해당 임상이 최근 종료됐으며, 결과는 한국시간 14일로 예정된 ASCO 초록공개에서 처음으로 공개된다”고 말했다. 이번주는 실제 OKN-007이 얼마나 우수한지 판가름될 시점이라는 설명이다.오 연구원은 “OKN-007 임상 1b상 관련한 현재까지의 언론보도를 취합해 보면 이번 임상 결과를 대략 예상할 수 있는데, 피험자 15명 중 최고용량을 투여 받은 9명의 생존기간 중간값(mOS)은 21개월이었으며, 피험자 1명은 44개월 생존했고 또 다른 1명은 23개월째 무진행상태가 지속 중”이라면서 “재발성 교모세포종의 경우 평균 생존기간이 5~6개월이며, 아바스틴 투여시 9.1개월 정도에 불과해 작은 케이스이긴 하지만 이런 내용들은 이번 임상 1b상 풀 데이터를 기대하게 한다”고 진단했다.기사보기 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/05/481695/

2020-05-12

지트리비앤티, 교모세포종 치료제(OKN-007) IIT(연구자주도 임상시험)에서 의미있는 중간결과 확인

– 교모세포종 신규환자를 대상으로 한 임상시험의 중간결과 확인지트리비앤티(115450)가 미국 내 오클라호마 대학 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 교모세포종 환자를 대상으로 한 연구자 임상의 중간결과를 발표했다. 이번 임상은 연구자주도 임상시험(IIT, investigator initiated trial)으로 개발사 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)과 달리 더욱 더 객관적이고 학술적인 결과를 도출할 수 있는 장점을 가지고 있다.지트리비앤티의 이번 OKN-007의 IIT 임상은 교모세포종 치료제의 신규환자를 대상으로 표준치료법인 방사선 치료와 Temozolomide를 투여 받는 환자들에게 OKN-007을 병용투여 하는 방식으로 진행되었으며, 현재까지 5명의 환자에게 투여를 진행한 결과 4명의 환자가 9개월 이상 교모세포종 암의 진행이 없었고 현재 1명의 환자는 17개월째 무진행 상태에서 투여를 받고 있다고 밝혔다.이는 기존 표준 치료법에서는 환자의 무진행 생존기간의 중간값이 약 7개월이며, 6개월 이상 무진행을 보인 환자의 비율이 55%인 것을 비교할 때 OKN-007 IIT 중간 데이터는 주목할 만한 결과로 확인된다.한편 지트리비앤티는 이미 재발성 교모세포종 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 FDA로부터 승인받았으며, 임상 1b상의 결과는 2020 ASCO 발표문으로 채택되었다. 이번 임상 2상은 Oklahoma 대학의 Stephenson Cancer Center, 헨리 포드 헬스 시스템 (Henry Ford Health System), 하버드의과대학병원 등의 주요 미국 암 전문 병원에서 진행할 계획이다.지트리비앤티 관계자는 “이번 교모세포종 신규환자를 대상으로 한 IIT 임상시험의 결과에 대해 연구자임상임에도 불구하고 FDA에서 허가임상으로서의 계획 등을 공식적으로 문의해 오는 등 의미있는 임상 중간결과가 도출됐다고 생각되며, 약 30명의 환자를 대상으로 임상을 진행하여 이번 IIT 결과와 함께 진행중인 임상 2상의 결과를 바탕으로 병용 치료의 가능성 및 교모세포종의 1차치료제로서의 가능성도 확인 할 수 있었다.”고 말했다.최근 발표한 바에 따르면 지트리비앤티의 교모세포종 치료제인 OKN-007의 주 치료기작은 저산소 상태인 암조직 내에서 발생하는 HIF-1alpha의 발생을 저해하는 것으로, 이러한 저산소증에 의한 암 조작의 대사 연구로 2019년 노벨생리의학상을 수상한 존스홉킨스 의과 대학의 Gregg Semenza 박사가 당사 개발 자문으로 참여하는 등 신약 개발에 속도를 더 할 것으로 기대된다.기사보기 : https://www.hankyung.com/finance/article/2020050670966

2020-05-06

지트리비앤티, 교모세포종 치료제(OKN-007) 경구용제제 개발 완료

– 세계 최대규모의 위탁개발제조기업 美 써모피셔(Thermo Fisher)와 공동개발 성공– 경구용제제 개발완료에 따라 다른 고형암과의 병용투여 가능성 확인지트리비앤티(115450)가 자회사(Oblato)를 통해 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007의 주사제를 경구용 개발에 성공했음을 8일 밝혔다.지트리비앤티는 미국, 캐나다에 거점을 둔 세계 최대규모의 위탁개발제조기업 써모피셔(Thermo Fisher)와 OKN-007의 경구용제제 공동개발을 진행해왔으며, OKN-007의 경구용제제 개발에 성공했다고 말했다. 최근 지트리비앤티는 미국 FDA로부터 교모세포종(GBM) 치료제 임상 2상을 OKN-007 주사제와 경구용 테모졸로마이드(TMZ)로 병용 투여를 승인받았다.지트리비앤티 관계자는 “이번 OKN-007의 장용정 Tablet의 개발은 이미 건강한 피험자 대상으로 약물동태 비교목적의 또 다른 임상 1상을 통해 OKN-007의 주사제와 경구용이 체내에서 전혀 차이가 없음을 확인하였으며, 미국 FDA 역시 당사의 OKN-007 경구용 개발 계획에 대해 전폭적인 동의를 공식적으로 했다.”고 말했다. 이어 “OKN-007의 경구용 개발을 완료함에 따라 다른 고형암과의 병용투여를 통한 적응증 확대 가능성이 훨씬 높아졌다”고 말하며, “앞으로 교모세포종 치료 대상 환자는 OKN-007의 장용정(TABLET, DELAYED RELEASE)개발 완료에 따라 더 많은 용량을 한번에 투약할 수 있게 되었고, 주사제 투약을 위해 매번 병원에 방문해야 하는 불편함이 없어 질 것”이라고 말했다.기사보기 : https://finance.naver.com/item/news_read.nhn?article_id=0004320787&office_id=015&code=115450&page=&sm=title_entity_id.basic

2020-04-08

지트리비앤티, 대사항암제 임상에 노벨상 수상자 참여

지트리비앤티는 1일 미국 내 자회사인 오블라토(Oblato)를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007의 미국 임상2상 진입을 FDA로부터 승인 받았다며, 임상에는 2019년 노벨생리의학상을 수상한 존스홉킨스 의과 대학의 그레그 서멘자 (Gregg Semenza) 박사가 개발 자문으로 참여하게 됐다고 밝혔다.지트리비앤티 관계자는 “이번 임상2상은 재발된 교모세포종(GBM) 환자 60명을 대상으로 OKN-007과 Temozolomide의 병용투여의 효과를 확인하는 임상”이라며 “오클라호마 대학의 스Stephenson Cancer Center, 헨리 포드 헬스 시스템 등 주요 미국 암 전문 병원에 진행할 계획”이라고 말했다.기사보기 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020040213202229063

2020-04-03

HIF-alpha Inhibitor로 2019년 노벨생리의학상을 받은 Greg Semenza박사 지트리비앤티 임상개발 자문으로 참여

지트리비앤티, 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상2상 진입 위한 FDA 승인완료– 임상 2상의 결과에 따라 NDA 신청예상– 임상 1b상 결과 2020 ASCO 초록 채택지트리비앤티(115450)가 미국 내 자회사인 오블라토(Oblato)를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007의 미국 임상2상 진입을 FDA로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.지트리비앤티 관계자는 “이번 임상2상은 재발된 교모세포종(GBM) 환자 60명을 대상으로 OKN-007과 Temozolomide의 병용투여의 효과를 확인하는 임상으로, Oklahoma 대학의 Stephenson Cancer Center, 헨리 포드 헬스 시스템 (Henry Ford Health System) 등의 주요 미국 암 전문 병원에 진행할 계획”이라고 설명하며, “이번 임상 결과에 따라 NDA 진행 여부를 결정할 예정이며, 임상 2상 첫 피험자 투여는 6월로 계획되어 있다.”고 밝혔다.동사의 신약 후보물질인 OKN-007은 이미 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상 1b 상에서 최고 용량을 투여 받은 9명 환자의 전체생존기간 중간값이 21개월에 달하는 것으로 나타났고, 이는 현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA로부터 승인 받은 Avastin의 경우 승인 시 전체생존기간 중간값이 9.1개월이었다는 점을 고려하였을 때 매우 의미 있는 결과로 확인된 바 있다. 최근 이 임상 결과는 2020 ASCO 발표문으로 채택되었다.지트리비앤티 관계자는 “OKN-007의 주 치료 기작은 저산소 상태인 암조직 내에서 발생하는 HIF-1alpha의 발생을 저해하는 것으로, 이러한 저산소증에 의한 암 조작의 대사 연구로 2019년 노벨생리의학상을 수상한 존스홉킨스 의과 대학의 Gregg Semenza 박사가 당사 개발 자문으로 참여하게 되었다.”고 말하며 “5월 내 당사와 Gregg Semenza 박사, 미국 오클라호마 의과대학이 연구 팀이 참여하는 OKN-007 임상 및 치료기작 관련 학술 회의를 예정하고 있어 향후 OKN-007을 이용한 신약 개발에 더욱 박차가 가해질 것으로 기대된다.”고 밝혔다.기사보기 : https://www.hankyung.com/finance/article/2020040181076

2020-04-01

지트리비앤티, 교모세포종 치료제(OKN-007)의 ASCO 발표문 채택

지트리비앤티(115450)가 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상이 ASCO(American Society of Clinical Oncology, 미국임상종양학회)에 채택됐다고 31일 밝혔다.교모세포종 치료제(OKN-007)는 저산소증 유발인자(HIF-1) 저해 항암제로, 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적인 암으로 수술과 함께 항암치료, 방사선치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새로운 치료법이 절실한 질환이다.ASCO(미국임상종양학회)는 매년 76개국에서 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등 4만 여 명이 참석하는 종양학 분야의 세계적 학술대회이다. ASCO에서 기술을 발표한 기업들 상당수는 License Out 및 회사의 주가상승을 경험하기도 한다회사 관계자는 “교모세포종 치료제 임상 1b상의 통계 값에서 총 15명의 환자의 전체생존기간 중간값(median OS)는 11.1개월이고 그 중 최고 용량을 투여 받은 9명의 전체생존기간 중간값은 21.0개월이었다”고 밝히며, “현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA로부터 승인 받은 Avastin의 경우 승인 시 전체생존기간 중간 값 이 9.1개월이었다는 점을 고려하였을 때 지난 임상 1b상이 결과는 매우 의미 있는 결과”임을 강조하였다.이어 “안전성 측면에서도 최고 용량인 60mg/kg 투여군에서도 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 관찰되지 않았으며, 약과 연관된 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event)이나 grade 4-5의 이상반응은 보고되지 않았다”고 밝혔다.한편 지난 20일 지트리비앤티는 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 2상 진입을 위해 FDA 임상 허가신청을 했음을 밝혔다.기사보기 : https://m.mk.co.kr/news/stock/view/2020/03/331035/

2020-03-31

지트리비앤티, OKN-007의 새로운 뇌종양 적응증 개발 계획 공개

지트리비앤티, OKN-007의 새로운 뇌종양 적응증 개발 계획 공개 – 지트리비앤티– 소아의 뇌간에서 발생하는 희소암인 산재적 내재성 뇌교종(DIPG)의 임상 연내 진입예정지트리비앤티(115450)는 미국 자회사인 Oblato Inc.를 통해 교모세포종(glioblastoma multiforme) 치료제로 개발 중인 OKN-007을 이용하여 새로운 적응증인 산재적 내재성 뇌교종(DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma) 환자를 대상으로 한 임상을 연내 진입할 계획임을 밝혔다.산재적 내재성 뇌교종은 소아의 뇌간에서 발생하는 희소암으로 보통 5세 ~ 10세 사이의 어린아이에게서 발병하여 균형감각 이상과 두통을 초기 증상으로 하며, 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃기도 하는 질환이다. 또한 환자의 90%가 진단 후 24월 이내에 사망하고 5년이상 생존할 확률은 1%에 불과하다. 수술 및 항암제를 통한 치료가 어려워 현재로써는 방사선 치료를 통한 일시적인 효과를 기대하는 것 이외에는 치료법이 없는 상태이다.지트리비앤티는 오클라호마 의과 대학과 협력하여 산재적 내재성 뇌교종 동물 모델에서 효능 실험을 통해 OKN-007의 효과를 확인하였고 또한 이번 임상은 기존의 교모세포종 IND를 이용한 임상 진입이 가능하기 때문에 올 하반기 내 임상 진입 후 그 결과에 따라 NDA 제출을 목표로 계획하고 있다. 미국은 소아희귀질환의 경우 한번의 소규모 임상으로도 그 효과가 충분히 입증 될 경우 FDA가 허가를 해 주는 경우가 있는데, 산재적 내재성 뇌교종이 여기에 해당되는 질병으로 기대된다고 밝혔다.또한 동사는 이미 OKN_007으로 GBM 즉 교모세포종에 임상을 진행하고 있으므로 상당히 많은 안전성 및 효력 결과가 확보되어 있고 또한 소아의 산재적 내재성 뇌교종은 소규모 임상 (25~30명 피험자 추정)에서 효과 입증 시 NDA 신청 가능할 것으로 판단되므로 이 소아희귀질환의 임상개발에 필요한 투자금액은 매우 적을 것으로 본다고 말했다.지트리비앤티 관계자는 “OKN-007은 기존에 확인된 교모세포종에서의 효과뿐 아니라 산재적 내재성 뇌교종의 치료약 개발에 가장 큰 문제점인 정상 혈관-뇌 장벽(intact blood-brain barrier)을 투과하는 성질을 가지고 있으므로, 산재적 내재성 뇌교종에서 효능을 기대할 수 있는 신약 후보 물질”이라고 개발 배경을 설명하였다. 또한 “산재적 내재성 뇌교종은 미국과 유럽에 약 600명의 환자가 존재하며, 1인당 연간 약제비는 약 $300,000 ~ $500,000 정도로 예상된다.”고 밝히며, “희귀 소아질환 우선심사 (rare pediatric disease priority review)”로 지정될 경우 NDA 제출 시 해당 프로그램의 기준에 따라 소아희귀질환치료신약의 허가 특례를 인정받고 또한 상당한 상업적 가치가 확보되는 바우처(Priority Review Vouchers)를 취득할 것으로 기대되며, 이를 위하여 우선 5월말까지 희귀소아질환지정 신청을 할 계획.”이라고 말했다.기사보기 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/03/317219/

2020-03-27

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