주주 여러분께 안내 드립니다.

당사의 미국 자회사 ReGenTree는 RGN-259의 신경영양성각막염(NK)치료제 글로벌 임상 3상(SEER-2)을 미국과 유럽에서 진행 중인 바, 현재 임상 목표환자 대비 95% 이상의 환자가 등록되는 등, 순조롭게 진행되고 있습니다.

다만 올해 초, 환자 모집 진행률을 바탕으로 6월 말 톱라인 발표를 목표로 한다고 안내 드렸으나, 아래와 같은 사유로 환자모집 종료시점이 1~2개월 정도 더 소요될 가능성이 있어 주주님들께 알려드립니다.

1.    임상 막바지에, 임상 사이트에서 피험자의 프로토콜 적합성 검토가 보다 엄격하게 이뤄지면서 환자모집 속도가 다소 조정되고 있음(마무리 단계에서 속도를 내려다 적합하지 않은 환자가 등록될 가능성을 더 철저히 배제하려는 것)

2.    임상 중 발생가능한 평가 제외 경우의 발생변수 등을 고려할 때, 임상결과의 신뢰성을 공고히 하기 위해서는 3~4명의 추가 환자 모집도 고려해야 한다는 의견을 임상팀이 제시함

이는 1~2개월 늦더라도 끝까지 임상에 적합한 환자를 등록하고, 명확한 임상결과를 도출하겠다는 임상팀의 의지가 반영된 것으로, 회사는 이를 존중키로 했습니다.

이번 글로벌 임상 3상은 기업가치 측면은 물론, 치료옵션이 제한적인 환자들의 삶에도 큰 의미를 가질 수 있는 중요한 임상인 만큼, 다소간의 일정조정은 최선을 다해 좋은 성과를 내겠다는 임상팀과 회사의 각오가 반영된 것이니, 주주님들께서도 이해해주시리라 믿습니다.

환자모집이 최종 완료되는 즉시, 해당 진행상황을 홈페이지를 통해 다시 한번 안내드릴 예정입니다.

당사는 신약의 효능과 데이터 신뢰성을 충실히 입증하는 것을 최우선 과제로 삼고 신중하게 임상을 관리하고 있으며, SEER-2 임상 또한 계획에 따라 잘 마무리될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

아울러 모든 주주님들께서 소망하시는 글로벌 제약사와의 빅딜을 성사시키는 것에도 더욱 만전을 기하겠습니다.

감사합니다.