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공지사항

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금일 정정 공시된 일정 변경과 임상진행에 관련된 당사의 입장을 말씀 드립니다.

 당사는 지난 2020년 12월 29일 안정적인 지분구조 확립을 위한 최대주주변경을 수반하는 주식양수도 계약체결, 자기주식처분 결정 및 제12회차 CB 발행 결정을 공시한 바 있으며, 이와 관련하여 기존 최대주주인 양원석 대표이사는 본 주식양수도 계약을 통해 최대주주로 변경예정인 SPC의 대주주인 PEF(경영참여형 사모집합투자기구)의 최대출자자 지위를 확보함으로써 안정적인 지분구조를 통한 신약개발사업에 더욱 더 집중할 수 있음을 주주님들께 말씀 드렸던 바 있습니다.그러나 베이사이드 측에서 투자목적회사 SPC를 설립하는 과정에서 유관기관 등의 관련 처리 시간이 조금 더 소요되고 있고, 당사 입장에서는 PEF에 참여를 원하는 많은 기업과 재무적 투자자들 중에서 지트리비앤티에 더욱 더 전략적으로 기여할 수 있는 참여자들을 선별하는 추가적인 시간의 필요성이 있다고 판단되어 SPC 및 PEF의 최종 확정 등 전체적인 일정 변경을 부득이 연기하기로 결정하였고, 이렇게 공시를 통하여 알려 드리게 되었습니다. 그러나 베이사이드 측에서는 연기된 일정 즉 2월26일에는 SPC/PEF 관련 모든 사항들이 클로징이 차질 없이 될 것이며, 이를 위하여 최선을 다하도록 약속하였습니다.또한 이번 SPC/PEF의 일정 지연의 원인에는 ARISE-3의 결과가 전혀 연관될 수 없는 상태임을 공식적으로 분명하게 말씀 드리고자 합니다. 금일 당사 홈페이지를 통하여 이미 공지하여 드린 바 있습니다만, 지금 ARISE-3의 임상은 맹검이 유지된 상태에서 미국에서는 3개사 즉 ReGenTree (지트리비앤티 미국 자회사), Ora사, 미국 통계회사가 ARISE-3의 임상 사이트 20군데에서 생성된 엄청난 분량의 Data를 정리하는데 많은 시간이 소요되고 있다고 알려 드린 바가 있습니다. 즉 임상의 위약 대비 임상 약의 결과를 분석하기 전, 맹검 상태의 데이터를 정리 중인 상태입니다. 국내 어느 바이오 회사에서도 볼 수 없었던 이러한 디테일한 상황 설명은 지트리비앤티가 그 만큼 임상결과 진행이 확실하고 꼼꼼하게 되고 있음을 자신감 있게 표현하기 위함 이었으나, 일부 주주님 사이에서는 이러한 공지 내용을 임상실패 등으로 해석하시는 것에 대해서는 상당히 안타깝습니다. 끝으로 지트리비앤티는 ARISE-3의 최종 임상 결과에 대해 매우 높은 가능성을 기대하면서 착실히 모든 데이터를 프로세싱 중임을 다시 한번 강조하여 드립니다.

2021-01-26
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H.C. Wainwright VIRTUAL BioConnect 2021 Conference 주요 사항을 말씀드립니다.

    당사는 이번 H.C. Wainwright에서 주최한 VIRTUAL BioConnect 2021 Conference를 통해 안과 질환 치료제를 개발중인 자회사 ReGentree의 개발 현황에 대해 설명하는 시간을 가졌습니다.이번 설명회를 진행한 힌다 클레이만(Hynda Kleinman) 박사는 자회사 ReGentree의 시니어 디렉터로서 MIT대학에서 이학박사 학위를 취득한 1975년부터 2006년까지 약 30년 동안 미국 보건복지부 공공보건국 산하기관에서 근무했으며, 21년 동안 세포생물학연구실의 수석 연구원을 역임한 뒤, 당사 안과질환 치료제의 미국 관련 연구를 총괄 지휘하고 있습니다.이번 비대면 미팅은 GtreeBNT와 ReGenTree에 대한 기업 소개로 시작되었으며, 당사가 개발 중인 Thymosin Beta 4를 이용한 안구건조증과 신경영양각막염 치료제의 효능과 임상 시험 경과를 보여주는 것으로 마무리되었습니다. 특히 RGN-259의 효능 및 시판중인 치료제 대비 강점을 설명할 수 있는 충분한 기회였습니다.H.C. Wainwright는 투자은행(IB)이자 리서치기관으로, 기업 및 산업 분석 업무를 주력으로 하는 회사입니다. 의료 및 생명과학, 금속 및 광업, 클린테크 및 과학기술과 같은 다양한 분야에서 컨퍼런스를 진행하고 있는 만큼 당사는 이번 미팅을 통해 다국적 제약사와의 다양한 파트너쉽을 맺고 당사가 보유한 임상 파이프라인의 기술수출이 이루어 질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.지트리비앤티대표이사 양 원 석

2021-01-15
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2020년 12월 29일 진행된 주요 공시 사항에 대해 말씀 드립니다.

 당사는 지난 29일 안정적인 지분구조 확립을 위해 최대주주변경을 수반하는 주식양수도 계약 및 주요 사항을 공시를 통해 말씀 드렸습니다.이번 주식양수도 계약과 자기주식처분결정 및 전환사채권발행결정 공시의 주요 내용은 양원석 대표이사가 최대주주로 변경될 예정인 PEF의 최대출자자 지위를 확보함에 따라 지분 구조를 안정적으로 확대하고, 궁극적으로 향후 고형암을 비롯한 희귀암 등의 파이프라인의 확장 및 안정적인 신약개발사업의 영위를 주 목적으로 결정된 사안입니다.이번 주식양수도 계약 등을 통해 지트리비앤티는 안정적인 지분을 보유한 전략적 투자자(SI)를 확보하게 되고, 양원석 대표이사는 해당 PEF의 최대출자자 자리를 확보함에 따라 안정적인 경영권을 구축하여 지트리비앤티의 신약개발사업을 진행할 수 있게 되었습니다.또한 양원석 대표이사가 자사주 매각, CB 발행의 대상자인 PEF의 최대출자자로 참여할 예정이기에 연초와 같은 최대주주 보유지분의 일괄적인 장내매도로 인한 주가충격은 없을 것을 약속드립니다.이번 주요 결정 사항은 지분구조 강화를 통해 안정적으로 신약개발사업에 더욱 집중하기 위한 회사의 전략적인 선택이었음을 다시 한번 말씀 드리며, 이를 통해 신약개발사업에 더욱 최선을 다함으로써 주주가치를 제고시킬수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다지트리비앤티대표이사 양 원 석

2020-12-30
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당사의 미국내 자회사 Oblato가 미국 오클라호마대학의 스티븐슨암센터에서 주관한 암연구 및 환자진료를 위한 행사지원에 따른 감사문서를 전달받았습니다.

 당사는 미국내 자회사인 Oblato를 통해 악성뇌종양 치료제의 개발을 진행하고 있으며, 지난 7월 스티븐슨 암센터(Stephenson Canver Center, SCC)가 주최하는 암 경주 대회 ”OUTPACE CANCER RACE”의 지원을 요청 받았습니다.“OUTPACE CANCER RACE”는 암 연구 기금을 마련해 암환자와 그 가족을 지원하기 위해 SCC가 주최하는 행사입니다. 당사는 효과적인 치료제의 개발을 목적으로 하는 이 행사에 지원하였으며, 최근 스티븐슨 암센터(SCC)의 담당자로부터 행사의 성공적 종료에 따른 당사의 지원에 대한 감사문서장을 보내왔습니다.당사는 미국 뉴저지에 소재한 항암신약 전문 임상수탁기관(CRO) Theradex를 통해 교모세포종 치료제 임상2상을 진행중에 있으며, 현재 미국의 헨리포드병원(Henry Ford Health System), 톨레도 대학병원(The University of Toledo), 오클라호마 의과대학병원(The University of Oklahoma)에서 환자 모집 중에 있습니다.지트리비앤티는 희귀질환치료제를 포함한 효과적인 치료제 개발을 위한 연구에 집중하고 있습니다. 앞으로도 관련 단체와의 적극적인 협력 및 교류에 앞장서며 효과적인 치료제 개발이 앞당겨 환자와 고통 받는 가족에게 도움이 되는 회사로 거듭나도록 하겠습니다.* 참고자료 : “THANK YOU TO OUR 2020 SPONSORS”, OUTPACE CANCER RACE, last modified Sep, 2020, accessed Oct 12, 2020https://www.outpacecancer.com

2020-10-13
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Timbetasin (Thymosin beta 4의 INN)이 COVID-19의 치료제 후보 물질로써 eLife에 Review 논문이 Daniel Jacobson박사 테네시주립대 교수 등에 의해 다음과 같이 발표 되었습니다.

 해당 논문에 의하면, COVID-19에 대한 Timbetasin 예측효과로써 섬유소 용해를 증가시켜 COVID-19에 관련된 응고 장애를 줄일 수 있는 것으로 언급하였습니다 (TB4 is down-regulated by Covid 130 fold).지트리비앤트는 이 논문과 관련하여 더 자세한 정보와 과학적 논의를 위하여 Daniel Jacobson박사와 접촉을 시작하였습니다. Daniel Jacobson박사 테네시주립대 교수로서 미국 내 Computational Systems Biology 분야 최고 권위자 중 한 사람으로서 이 논문을 주도한 과학자 입니다.– 발표논문 중 TB4와 관련 된 주요 내용입니다.Although not the focus of the present study, coagulopathy is commonly reported in cases of COVID- 19 (The Lancet Haematology, 2020), and there are suggestions in the literature of links between RAS and coagulopathy. The Ang1-9 peptide that is increased in COVID-19 BAL stimulates hrombosis by inhibiting fibrinolysis (Mogielnicki et al., 2014). In addition to BK, ACE also degrades the antifibrotic peptide N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-proline (AcSDKP), which is produced from thy- mosin beta-4 (TMSB4X, -130 fold) (Kanasaki, 2020). Increased fibrinolysis could therefore be achieved by increasing ACE, or by administering thymosin beta-4, which is currently in clinical trials for the treatment of cardiovascular disorders (Timbetasin). If TMSB4X is, in fact, protective, it could explain the lower incidence of COVID-19 induced mortality in women (Jin et al., 2020) because it is found on the X chromosome and escapes X-inactivation. Women therefore would have twice the lev-els of this protein than men, which is supported by our BAL analysis (-207 fold in males, -131 fold in females).The research, entitled A mechanistic model and therapeutic interventions for COVID-19 involving a RAS-mediated bradykinin storm, was published in eLife 2020;9:e59177 DOI: 10.7554/eLife.59177.  The research was conducted by Michael R Garvin1, Christiane Alvarez1, J Izaak Miller1, Erica T Prates1, Angelica M Walker1,2, B Kirtley Amos3, Alan E Mast4, Amy Justice5, Bruce Aronow6,7, Daniel Jacobson1,2,8*1Oak Ridge National Laboratory, Biosciences Division, Oak Ridge, United States; 2University of Tennessee Knoxville, The Bredesen Center for Interdisciplinary Research and Graduate Education, Knoxville, United States; 3University of Kentucky, Department of Horticulture, Lexington, United States; 4Versiti Blood Research Institute, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, United States; 5VA Connecticut Healthcare/General Internal Medicine, Yale University School of Medicine, West Haven, United States; 6University of Cincinnati, Cincinnati, United States; 7Biomedical Informatics, Cincinnati Children’s Hospital Research Foundation, Cincinnati, United States; 8University of Tennessee Knoxville, Department of Psychology, Austin Peay Building, Knoxville, United States<관련 사이트>http://www.regenerx.com/2020-09-08-New-Research-Paper-Suggests-RegeneRxs-Thymosin-Beta-4-May-be-Useful-in-Treating-COVID-19

2020-09-09
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미국의 대표적인 science journal 중 하나인 AAAS (American Association for the Advancement of Science)는 당사의 OKN-007을 극찬하면서 OMRF와 함께 다음과 같이 소개하였습니다.

 Brain tumor drug receives rare disease designations from the FDAThe U.S. Food and Drug Administration has awarded Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) for diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and Orphan Drug Designation for treatment of malignant glioma to OKN-007, an investigational drug discovered at the Oklahoma Medical Research Foundation and being developed by Oblato, Inc.DIPG is a fast-growing pediatric cancer that starts in the brain stem. It is one of several sub-categories of malignant gliomas, deadly cancers of the brain and spinal cord.“We are very pleased to receive the successful designations from the FDA for our proprietary compound OKN-007,” said Oblato President and Chief Executive Officer Won S. Yang. These designation programs provide for special status and priority review of regulatory applications for new therapies for rare pediatric or “orphan” diseases, conditions that affect limited patient populations.According to the National Brain Tumor Society, approximately 26,000 Americans will be diagnosed with primary malignant brain tumors this year. Of those, DIPG.org reports that up to 300 will be cases of DIPG.OKN-007 was initially discovered by OMRF scientists Rheal Towner, Ph.D., and Robert Floyd, Ph.D. Oblato acquired all rights to OKN-007 from OMRF, and the company is currently testing the investigational drug in a Phase 2 clinical study of 56 patients suffering from recurrent glioblastoma, the most aggressive form of glioma. The patients are being treated with the drug in combination with another medication, temozolomide, at eight sites in the U.S.In pre-clinical studies at OMRF, Towner has also shown that OKN-007 inhibits growth of human DIPG tumors implanted in experimental models. Oblato is planning to begin clinical trials in DIPG patients in 2021. “Right now, there is no effective treatment for this deadly brain cancer,” said Towner.Going forward, Oblato and OMRF will continue collaborating, with a focus on improving treatment for patients suffering from a variety of solid-tumor cancers.“OMRF and Oblato are committed to a single goal: helping patients overcome these life-threatening illnesses,” said OMRF Director of Technology Ventures Andrew Westmuckett, Ph.D. “Our hope is that OKN-007 can transform the therapeutic landscape.”About OblatoOblato, a wholly-owned subsidiary of Korean biotech company GtreeBNT, is incorporated in Delaware and has its principal place of business in New Jersey.About OMRFOMRF (omrf.org) is an independent, nonprofit biomedical research institute dedicated to understanding and developing more effective treatments for human diseases.<관련 사이트>https://eurekalert.org/pub_releases/2020-09/omrf-btd090120.php

2020-09-07
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“우선심사권(PRV)과 관련하여 주주님께 드리는 글”

 산재적 내재성 뇌교종(DIPG)의 희귀소아질환(RPD) 지정 승인에 따라 향후 FDA로부터 받게 되는 Prize 성격의 “우선 검토 바우처(PRV)”에 대해 주주님들의 이해를 돕고자 다음과 같이 그 의미를 정리하였습니다.1. 우선 검토 바우처 (PRV)를 부여 받은 회사는 자사의 개발 중인 다른 신약제품의 허가 시에 그바우처를 이용하여 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 FDA가 부여하는 Prize 성격의 인센티브 제도입니다.2. 이 제도가 2012년에 만들어진 후 Novartis, BioMarin 등 세계적인 제약사 등을 대상으로 지금까지 단지 20여개만의 PRV가 FDA에 의해 부여되었습니다.3. 그 동안 소아희귀질환 신약개발의 공로로 받은 PRV는 그 인센티브를 부여받은 개발사의 선택에 의하여 대부분 자사의 다른 거대품목신약 (예를 들어 고지혈증 치료제, 황반변성, 바이러스 치료제 등)에 PRV를 성공적으로 활용하여 시장진입의 획기적인 단축이라는 경제적 효과를 달성하였습니다.4. 일부 PRV를 부여 받은 회사는 그 권리를 다른 제약사에 $100~300M 정도의 가격에 매각한 사례도 있습니다. 그 경우 PRV 매수회사는 자사의 모든 파이프라인에 PRV의 혜택을 사용할 수 있습니다.5. 당사는 향후 FDA로 부터 받게 될 PRV의 활용에 대해 지트리비앤티가 임상개발 중인 모든 파이프라인(예를 들어 안과질환, 뇌종양, EB)에 대해 선택적으로 활용하는 모든 가능성까지 열어 두고 그 전략을 검토할 예정입니다.6. 이러한 획기적인 FDA의 AWARD 성격인 PRV 제도에 대해 마이크로소프트 회장인 빌게이츠는 다보스포럼에서 “PRV는 거대품목의 시장진출을 1년은 앞당기는 경제적 가치가 있다” 라고 극찬한 바 있습니다.

2020-07-29
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Thymosin beta 4를 함유하는 안과질환치료제 관련 특허권 취득사항을 알려드립니다.

 – RGN-259, 다양한 기전과 특허권 취득에 따라 시장 선점 가능성 증대당사는 RGN-259(약효성분 Thymosin beta 4 (티모신 베타 4))를 이용한 ARISE-3 임상의 진행과 더불어 RGN-259 개발 및 제품 출시시 지적재산권 보호를 위해 지속적으로 특허 출원을 진행하고 있습니다.그 결과로 당사는 RGN-259 점안제 제조 공정에 대한 특허를 미국 특허청으로부터 취득하였음을 알려 드립니다. 본 특허는 점안제의 순도 및 안정성 유지에 중요한 제조 공정에 대한 것으로, 만료시점은 2035년입니다. 특히, 수용액 상태에서 열과 산화에 약한 펩타이드의 약점을 극복하고 품질을 유지하는 중요 공정을 포함하고 있어, 다른 경쟁사에서 티모신 베타 4가 함유된 Single use vial(일회용 점안액)을 생산하고자 할 경우 당사의 특허 공정을 피해 티모신 베타 4의 점안제를 제조해야 하기 때문에 상당한 제약이 있을 것으로 예상됩니다. 본 특허 취득을 통하여 당사가 개발중인 안구건조증치료제(DES) 및 신경영양성각막염(NK) 뿐만 아니라 RGN-259 점안제를 이용한 다른 안과질환치료제 개발 및 상용화시에도 적용될 수 있을 것으로 기대됩니다.또한 지난해 미국, 일본 특허청을 통해 취득한 티모신 베타 4를 약효 성분으로 하는 안구건조증치료제에 대한 특허를 최근 한국 특허청에서도 특허 등록 받음에 따라 국내에서도 그 권리를 2035년까지 확보하게 되었습니다.글로벌 데이터 분석 및 컨설팅회사인 GlobalData Plc가 2020년에 발간한 안구건조증치료제 시장보고서에 따르면, RGN-259의 출시 후 2028년까지의 7년간 누적 매출액이 해당 기간에 출시될 신규 타 안구건조증 치료제들 대비 가장 클 것으로 발표했습니다. 게다가 RGN-259의 약효물질인 티모신 베타 4는 다인성질환인 안구건조증에 적합한 다양한 기전을 가지고 있을 뿐만 아니라 지속적인 특허권 취득을 통해 앞으로 안구건조증치료제 시장에서 독점적인 우위 확보를 통한 시장 선점이 가능할 것으로 예상됩니다.이와 같이 당사는 임상 진행과 더불어 특허권 취득을 통해 신약 출시 후 각 치료제에 대한 독점적 판매 지위를 확보할 수 있도록 최선의 준비를 다하고 있습니다. 앞으로도 주주 여러분께 좋은 소식 말씀 드릴 수 있도록 노력 하겠습니다.

2020-07-09
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안구건조증 치료제, Novartis의 Xiidra 유럽 판매허가 신청 철회에 대한 주요사항을 말씀드립니다.

 – 유럽의약청(EMA), 피험자군 선정의 불명확성, 장기효과에 대한 데이터 부족사항 지적– 노바티스, 안구건조증 치료제의 주요시장인 미국 시장에 집중할 것으로 예상 지난해 다케다제약으로부터 노바티스가 인수한 안구건조증치료제 자이드라(Xiidra)가 유럽의약청(EMA)을 통한 허가신청을 철회하였다는 기사가 보도되었습니다. 이번 철회 결정은 유럽의약청의 지적 사항인 피험자 모집에 있어 불명확한 선정기준(인공눈물로 개선되지 못한 환자 선정), 증상(Symptom)의 개선 정도가 유럽의약청(EMA)에서 임상적으로 유의미한 결과로 받아들여지지 않은 점, 장기 효과에 대한 데이터 부족 등을 보충할 자료를 권고된 시간 내에 제출하기 어려운 것에 기인한 것으로 알려졌습니다. 현재 안구건조증치료제 전체 시장 중 유럽이 차지하는 비중은 약 15% 정도로 적지 않지만 단일 국가 시장인 미국(약 66%)에 비해 상대적으로 비중이 낮습니다. 그 원인으로는 유럽의 경우 인공 눈물이 시장의 대부분을 차지하고 있으며, 의약품의 가격이 낮아 안구건조증 처방약을 개발하는 회사에게는 타 지역에 비해 매력적인 시장이라고 할 수 없습니다. 노바티스는 이러한 이유로 안구건조증 치료제 시장에서 비중이 다소 적은 유럽시장의 승인 보다는 주요시장인 미국 시장 점유율 확대에 집중할 것으로 추정됩니다. 당사의 안구건조증치료제 임상진행은 지난 임상 3상(ARISE-2)을 통해 여러 평가변수에서도 효과를 확인하는 의미 있는 결과를 보였습니다. 이번 임상 3상(ARISE-3)은 효과를 보인 여러 평가변수 중 가장 의미 있고 재현가능성이 높은 평가변수를 선정하고 피험자 역시 안구건조증을 대표할 수 있는 대상자를 모집하고 있습니다. 최근 업데이트된 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅회사인 GlobalData Plc의 분석 보고서에 따르면 2028년 안구건조증치료제 주요 9개시장의 예상 시장 점유율은 US 74.3%, 5EU 14.1%, Japan 2.8%, China 2.5%, India 6.1%이며, 미국 시장의 증가율이 가장 커질 것으로 예상하고 있습니다. 당사와 관계회사는 북미, 한국, 일본을 포함한 30개국에서 현재 개발 중인 안구건조증치료제에 대한 시장권을 보유하고 있으며, 이는 전체 시장 중 83% 이상을 차지합니다. 지트리비앤티는 안구건조증 치료제 시장에서 글로벌 시장진출 측면의 의미가 큰 미국 시장에 집중하여 신약 개발을 진행하고 있으며, 안정적인 임상의 성공과 더불어 향후 미국 시장을 중심으로 주요 9개 시장에 대한 점유율을 확대해 나갈 수 있는 전략적인 방법을 모색하여 글로벌 신약 개발회사로서의 미래를 실현하고자 합니다.

2020-07-07