HLB 테라퓨틱스 HLB Therapeutics

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공지사항

신경영양성각막염(Neurotropic Keratopathy)의 임상 진행상황에 대해 말씀드립니다.

당사의 미국 내 자회사인 ReGenTree LLC를 통해 진행 중인 신약 후보물질 RGN-259를 이용한 신경영양성각막염의 임상 3상에 대한 결과를 말씀드립니다.본래의 임상 계획은 46명의 환자를 모집할 예정이었으나 18명의 환자를 모집한 상태에서 임상 데이터의 중간결과를 분석하였습니다. 그 결과 일차평가 변수인 ‘4주 투여 후 각막 상처완치 환자비율’에서 RGN-259를 투여 받은 환자 10명 중 6명의 각막 상처가 완치되는 효과를 확인하였고 위약군에서는 8명 중 1명만이 완치되며, 위약 대비 뚜렷한 치료효과 차이를 확인할 수 있었습니다.그러나 소수의 피험자 수로 인하여 군간 완치 환자 비율이 상당한 차이를 보임에도 불구하고 일차평가 변수의 지정통계 분석방법 적용 시에는 통계적 유의차에 근소하게 미치지 못하는 결과를 보였습니다 (p = 0.0656, Fisher’s exact test). 그러나 다른 통계 분석 방법으로 동일한 일차평가변수를 분석 시에는 유의미한 효과를 통계적으로 보이는 (p = 0.0400, Chi square test) 결과가 도출되었으며, FDA와 합의된 이차평가변수에서도 확실한 통계적 유의차를 보였습니다(p = 0.0359, Fisher’s exact test).이러한 결과는 소수의 환자 수임에도 RGN-259의 효과를 강하게 입증하는 결과라고 생각되며, 당사는 지난 4월 30일 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 개발 방향에 대한 논의를 위해 FDA의 각 분야 전문가들과 미팅을 가졌으며, 향후 BLA 승인을 위해 필요한 임상 설계 및 임상 시험 요건에 대한 논의와 함께 비임상 동물시험과 제조 방법 및 품질 관리에 대한 BLA 준비 상황에 대한 긍정적인 평가를 받았습니다.앞으로 당사는 이번 임상을 전환점으로 신경영양성각막염에 더욱 더 적합한 제형의 개발을 진행하여 임상을 재개하고자 합니다. 이러한 결정은 지금의 동일한 제형인 RGN-259를 이용한 2개의 안과질환인 안구건조증과 신경영양성각막염 치료제를 개발함에 따른 희귀질환 약가의 확보를 위한 개발방향의 수정에 따른 것으로, 이를 위하여 당사는 이미 미국의 안과 제형 개발 전문업체를 통해 보다 효과적인 약효성분의 전달을 위한 예비 제형의 개발뿐 아니라, 안정성 시험 또한 마친 상태입니다.신경영양성각막염은 퇴행성질환으로 각막의 감각이 감소하며 심할 경우 각막 천공으로까지 악화되는 각막질환으로 미국에서 만명 당 5명 가량에서 발병되는 희귀질환입니다. 현재까지 승인된 치료제로는 인간 nerve growth factor의 재조합단백질 제제인 이탈리아의 Dompe사의 Oxervate가 유일하나, 한달 약가가 $47,200에 달하는 고가의 제품으로 Oxervate의 발매와 고가정책은 신경영양성각막염 치료제에 대한 글로벌제약사의 관심을 높이고 있으며, 이번 지트리의 임상 결과는 새로운 신경영양성각막염 치료제 후보를 찾는 글로벌제약사들에게 큰 관심을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.올해는 당사의 임상의 결과와 진행사항을 보다 적극적으로 말씀 드리고자 노력하고 있으며, 앞으로도 개발중인 신약물질에 대해 가시적 성과에 도달하면 자세한 내용과 함께 주주 여러분들과 공유하도록 하겠습니다.감사합니다.

2020-05-14

지트리비앤티, 1분기 별도재무제표 기준 흑자전환

당사는 금일 정기공시를 통해 1분기 1.3억원의 영업이익 및 7.1억원의 당기순이익을 실현하였습니다. 이는 2018년 흡수합병을 진행한 백신사업부의 원가개선 등에 따른 결과입니다. 당사는 지난 2018년말 기준 흑자전환을 통해 영업손실에 따른 이슈를 해소한 바 있으며, 백신사업부를 통한 안정적인 사업구조 확보 및 향후 탄력적인 사업구조를 갖춰 지속적 성장이 가능한 회사로 발돋움 하겠습니다.올해는 당사에게 있어 중요한 한해인만큼 사업의 진행사항에 대해서 적극적으로 말씀드리겠으며, 개발중인 신약물질에 대한 가시적 성과가 발생시 주주 및 투자자분들에게 공유하도록 하겠습니다.감사합니다.<별도기준 요약손익계산서>구분2020 1Q2019 1Q매출액9,292,596,0778,094,446,287매출원가7,197,791,9107,632,828,921매출총이익2,094,804,167461,617,366판매비와 관리비1,955,077,2351,555,192,443영업이익139,726,932(1,093,575,077)당기순이익715,236,677(1,194,613,118)

2020-05-13

안구건조증 치료제(RGN-259) 임상진행 상황에 대해 말씀드립니다.

당사의 안구건조증 진행 상황에 대해 전세계적으로 확산된 코로나 바이러스 사태로 주주 및 투자자분들이 많은 관심과 궁금증을 가지고 계신것으로 알고 있습니다. 이에 안구건조증 임상(ARISE-3)진행 상황과 회사의 대응 방안에 대하여 간단히 말씀드리고자 합니다.지난 3월부터 미국의 코로나 바이러스 감염 환자수가 급속히 증가됨에 따라 FDA가 임상 진행에 대한 가이드라인을 발표하였고 미국안과학회도 병원 내 감염을 막기 위하여 준수하여야 할 권고안을 배포하였습니다. 지트리의 임상은 이러한 지침에 맞추어 감염 방지를 위해 환자 방문 일정 조정을 통한 병원 내 환자 간 거리 두기, 병원 내 인원 최소화를 위한 방문 간격 조정, 시험용 기구 살균 등을 관리하고 있습니다.당사는 코로나 사태로 인한 임상 데이터의 오류와 누락의 영향을 최소화 하기 위해 임상 데이터 수집 시스템의 업데이트와 통계 분석방법의 수정 또한 진행 중에 있으며, 또한 미국 임상보험 전문회사에 가입한 임상책임보험을 통하여 이번 사태로 인해 발생할지도 모르는 환자의 피해에 최대한 대비하고 있습니다.많은 언론을 통해 아시다시피 현재 미국의 50개 주가 코로나 바이러스 사태로 인하여 비상사태를 선포한 상태입니다. 당사는 이러한 어려움 속에서도 미국 버지니아의 임상병원에서 최근 환자모집을 시작하였고 30 ~ 40명의 환자 등록이 가능할 것으로 보이며, 최대한 단 시일 내 총 700명 중 500명 이상의 환자 등록을 목표로 어려운 환경 속에서도 최선을 다하고 있습니다.당사 임상은 한 site에서 임상을 진행한 후 다른 site로 순차적으로 개시하는 방식으로 이루어지고 있고 앞으로도 코로나 사태의 영향이 적은 지역에서 임상을 순차적으로 진행하기 위하여 노력 중입니다.당사는 안구건조증 임상이 목표한 일정에 맞추어 진행될 수 있도록 최선을 다하고 있으며, 빠른 시일 내 500명 이상의 환자 등록 및 당사가 목표로 하는 기준을 달성했을 때 주주 및 투자자 분들에게 공지토록 하겠습니다. 감사합니다.대표이사 양원석 드림

2020-04-20

美, Duke University의 소아암 전문의(Dr. David Ashley) 산재적 내재성 뇌교종(DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma) 임상 기술 자문으로 참여

당사의 산재적 내재성 뇌교종 및 뇌종양의 임상 개발과 관련하여 미국 남부 최고 명문사학 Duke University의 소아암, 뇌암 전문의 Dr. David Ashley가 임상 기술 자문 참여를 결정하였습니다.Dr. David Ashley는 듀크 암 연구소의 회원으로 악성 뇌종양 및 소아암 치료에 다양한 기초연구 개발 및 임상을 진행하고 있으며, 이러한 경험을 바탕으로 당사의 뇌종양 치료제 후보인 OKN-007의 개발 방향 및 방법에 대한 자문 역할을 할 예정입니다.당사는 지난 공고를 통해 오클라호마 의과 대학과 협력하여 산재적 내재성 뇌교종 동물 모델에서 OKN-007의 효과가 확인 되었고, 교모세포종 (GBM)의 임상을 통해 OKN-007의 안전성 및 효력 결과가 확보되어 있음을 말씀 드린바 있습니다. 당사가 추진 중인 희귀 소아질환 우선심사(rare pediatric disease priority review)는 국내 신약개발회사로서는 최초이며, NDA 제출 시 해당 프로그램의 기준에 따라 소아희귀질환 치료신약의 허가 특례를 인정받을 수 있습니다. 또한 희귀 소아질환 우선심사의 지정될 경우 향후 상당한 상업적 가치가 확보되는 우선심사바우처(Priority Review Vouchers) 취득에 상당히 긍정적으로 작용할 것으로 예상됩니다.이로서 당사는 OKN-007을 이용한 교모세포종(GBM)의 임상기술자문은 2019년 노벨생리의학상을 수상한 존스홉킨스 의과 대학의 Gregg Semenza 박사, 소아의 뇌간에서 발생하는 희소암인 산재적 내재성 뇌교종(DIPG)는 듀크 암 연구소의 Dr. David Ashely가 맡음으로서 미국 최고의 임상개발자문단을 구성하였습니다. 산재적 내재성 뇌교종은 미국과 유럽에 약 600명의 환자가 존재하며, 1인당 연간 약제비는 약 $300,000 ~ $500,000 정도로 예상됩니다.

2020-04-07

금일 ㈜유양디앤유 전 대표이사의 횡령ㆍ배임혐의 발생 공시와 관련된 사항에 대해 주주 및 투자자분들에게 알려드립니다.

안녕하십니까,금일 유양디앤유의 공시(전 대표이사의 횡령 및 배임의 건)와 관련되어 주주 및 투자자분들에게 알려드립니다.지난 3월 20일 유양디앤유는 직원의 횡령사실을 공시함에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생됨을 공시하였고 2019 사업연도의 감사의견 또한 의견거절을 받아 현재 거래정지상태가 지속되고 있습니다.금일 유양디앤유의 전 대표이사의 횡령 및 배임과 관련된 고소건은 전 대표이사 박O 이라는 개인과 유양디앤유 간의 내부적인 사안입니다. 현재 유양디앤유의 당사 주식 보유수는 교환사채를 포함한 당사 주식 406,705주(1.63%)로서 단순 일반주주일 뿐이며, 따라서 유양디앤유는 당사와 어떠한 연관이 없다는 점을 다시 한번 강조 드립니다. 현재 당사의 1대주주는 KB자산운용이며, 경영권을 수반한 대주주는 양원석 대표이사 외 특수관계인 2인 입니다.당사는 3월 유양디앤유의 무분별한 대규모 장내매도로 인한 주가의 충격에 송구의 말씀을 다시 드리며, 향후 유양디앤유에서 발생될 내부적인 문제사항들이 당사의 주주 및 투자자분들에게 피해가 되지 않도록 노력하겠습니다.또한 올 한해는 당사가 진행중인 임상 3상(ARISE-3)의 결과 및 교모세포종의 임상 2상 승인등이 진행되는 해인만큼 그 목표달성을 위해 노력하겠으며, 나아가 신약개발 회사로서 주주 및 투자자분들에게 이미지 쇄신을 위해 힘쓰겠습니다.감사합니다.지트리비앤티 대표이사 양원석

2020-04-01

산재적 내재성 뇌교종(DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma)의 PRVs(Priority Review Vouchers) 국내 최초 도전… “두 마리 토끼 동시에 잡아”

금일 진행된 당사의 산재적 내재성 뇌교종의 임상 진입 및 PRVs(Priority Review Vouchers)에 대해 추가적인 설명을 드립니다.당사는 교모세포종 (glioblastoma multiforme) 치료제로 개발 중인 OKN-007을 이용하여 새로운 적응증인 산재적 내재성 뇌교종 (DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma) 환자를 대상으로 한 임상을 연내 진입하고자 하며, 이번 산재적 내재성 뇌교종은 보도자료를 통해 말씀 드린 바와 같이 미국과 유럽에 약 600명의 환자가 존재하며, 1인당 연간 약제비는 약 $300,000 ~ $500,000 정도를 예상하고 있습니다.이번 임상 진행이 소아 희귀질환 우선심사 (rare pediatric disease priority review)로 지정될 경우 NDA 제출 시 해당 프로그램의 기준에 따라 소아희귀질환치료신약의 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs, Priority Review Vouchers)를 취득할 것으로 기대하고 있으며, 이를 위해 올해 5월말까지 희귀소아질환지정 신청을 진행하고, NDA제출 시 바우처 취득 신청을 하고자 합니다.PRV라는 바우처는 회사간 거래가 가능하며, 그 바우처 소유 회사가 해당 질환이 아닌 다른 신약의 NDA 신청 시에도 6개월 내 단기 허가를 받을 수 있다는 장점이 있습니다. 이와 같은 장점으로 소아희귀질환 신물질 신약개발 회사들이 바우처를 NDA 제출시 FDA로부터 부여 받아, 자체 NDA허가 단기 승인에 사용하거나 또는 다른 빅파마에 바우처를 매각하는 방식을 사용하고 있습니다.이와 같은 바우처의 엄청난 특혜를 제한하고자, FDA는 2019년 7월 ‘소아희귀질환 우선순위 검토 DRAFT 가이드라인’을 공표하며, 2020년 9월 30일까지 소아희귀질환으로 지정 받은 경우에만 바우처를 발행하기로 결정하였습니다.이에 당사는 산재적 내재성 뇌교종의 임상을 연내 진입함과 동시에 9월 30일 이전까지 해당 권리를 획득하여 당사가 진행중인 임상에 활용할 예정입니다.국내에도 미국의 소아희귀질환지정을 받은 회사가 있습니다만 그것만으로는 큰 특혜가 없으며 PRVs 즉 바우처를 부여 받아야 하는데 이를 위해서 전제조건이 소아희귀질환지정과 함께 그 물질이 100% 신약이어야 합니다. 따라서 엄청난 별도의 Value 창출 가능성이 있는 PRVs 바우처 획득을 도전하는 바이오텍사는 국내에서는 지트리비앤티가 처음인 것으로 사료됩니다.하단표에 기재된 사항은 희귀소아신약치료제 개발사들이 바우처, 즉 PRVs를 FDA로 받은 받은 뒤 이를 다국적 제약사에 매각함으로써 별도의 Deal 매출을 올린 사례의 일부를 일부 기재한 내용입니다.감사합니다.대표이사 양원석 드림소아희귀질환개발사PRVs (바우쳐) Deal 주요 내용United TherapeuticsSold to AbbVie for $350 million in August 2015. AbbVie has decided to use it to speed the review for upadacitinib for the treatment of adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis. Upadacitinib was approved by FDA on 8/16/19.Asklepion PharmaTransfered to Retrophin under an existing agreement. Sold to Sanofi for $245 million in May 2015. In February 2016 Sanofi redeemed the voucher to support its NDA for a new type 2 diabetes drug.Ultragenyx Sold to Novartis for $130 million in December 2017. Used to speed the review of siponimod for the treatment of secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) in adults, which won FDA approval in March 2019.BioMarin Sold to an undisclosed party for $125 million in November 2017. Spark Therapeutics Sold in April 2018 for $110 million to Jazz Therapeutics. Jazz said on 5 November 2019 that it intends to use the PRV to speed the review of its NDA for a treatment of cataplexy and excessive daytime sleepiness (EDS) in adults with narcolepsy.

2020-03-27

미국 에모리대학(Emory University)의 비영리 연구 협력기관과 바이러스 치료제 공동개발 논의

당사는 미국 조지아주 아틀랜타 소재 에모리대학의 전염성바이러스 질환 연구 협력 콘소시움(Drug Innovation Ventures at Emory / DRIVE)과 바이러스 계열의 치료제 개발에 대한 공동개발을 논의 중에 있습니다.미국 명문대학교 중 하나인 에모리대학이 주도적으로 설립한 연구 협력기구이자 세계적으로 성공하고 가치 있는 항바이러스제를 발견하고 발전시킨 연구자들이 이끌고 있는 ‘DRIVE’는 전세계적으로 위협이 되는 바이러스성 질환에 대한 항바이러스치료제 개발을 진행중인 글로벌 비영리 연구컨소시움 입니다. ‘DRIVE’에서는 최근에는 코로나바이러스 치료제 후보인 EIDD-2801을 자체적으로 개발하여 이 분야의 주요 학술지인 Journal of Virology에 발표하였으며 또한 추후 코로나바이러스 변종의 위험으로부터 대비하기 위한 연구에도 집중하고 있습니다. 현재 ‘DRIVE’ 연구컨소시움에 참여 중인 회사는 대표적 다국적 회사와 신약 개발사들 입니다.당사는 ‘DRIVE’의 기초 연구역량과 기술력에 지트리가 보유하고 있는 신약 후보물질의 임상 개발 경험을 더할 경우 양사가 추구하는 신약 개발의 목표에 한걸음 더 가까이 다가갈 수 있는 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 지트리비앤티의 글로벌 임상 경험과 network, 그리고 ‘DRIVE’의 infrastructure를 바이러스 질병 치료제 공동개발에 집중하므로써 전세계적으로 심화되고 있는 코로나19 치료제 개발 및 바이러스 계열의 치료제 개발을 선제적으로 진행하여 추후 발생할 수 있는 예방적 치료제에 대한 개발이 가능하도록 현재의 전문적인 논의를 좋은 가시적 결과로 이어갈 예정입니다.감사합니다.대표이사 양원석 드림

2020-03-25

코로나19에 따른 안구건조증치료제 임상 3상(ARISE-3) 진행 사항을 알려드립니다.

– 코로나19에 따른 임상의 중단, 연기 없이 차질 없이 진행될 수 있는 비상대책 마련 이번 임상 3상(ARISE-3)는 미국 전역의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하고 있습니다.당사는 이번 임상 3상(ARISE-3)의 임상 진행 중 코로나19로 인하여 세계보건기구(WHO)의 팬데믹(pandemic) 선언, 미국 내 이동 제한 등 여러 규제 사항이 임상에 영향을 줄 수 있다는 판단에 따라 미국 내 발생 가능한 규제들에 대비하여 임상수탁기관(CRO)을 직접 방문하여 사전 대응책 및 모든 임상사이트들에 대한 논의를 하였습니다.이번 미팅을 통해 미국 내 임상 사이트들의 위치와 지리적으로 적절하도록 비상 조직을 주요 거점에 위치시키는 등 대비안을 세워 당사가 목표한 투약 종료 시점의 달성 및 연내 성공적인 임상 결과의 도출을 위해 노력할 예정입니다.또한 시시각각 바뀌는 미국 내 상황에 적극적으로 대응할 수 있도록 임상수탁기관과 더욱 밀접하게 연계하여 임상 운영을 하도록 하겠습니다.현재로서는 미국의 COVID-19 사태에 따른 ARISE-3의 전체의 임상 진행이나 스케줄에는큰 차질이나 연기는 없을 것으로 예상되고 있습니다. 향후 지속적으로 미국 COVID-19에 대한 실시간 상황 체크를 통하여 남아 있는 ARISE-3의 임상 계획에서 수정이 필요한 경우 즉각적인 조치와 함께 지트리비앤티의 web-site를 통하여 당사 주주분들에게 공지해 드릴 것을 약속 드립니다.감사합니다.대표이사 양원석 드림

2020-03-17

2020 정기주주총회 소집통지(공고)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.당사는 상법 제365조 및 당사 정관 제22조에 의거 2020년 정기주주총회를 아래와 같이 개최하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.소액주주에 대한 통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제22조2항에 의거, 홈페이지 공고(www.gtreebnt.com)로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다. – 아 래 –1. 일 시 : 2020년 3월 27일(금) 오전 09:002. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 정자일로 248, 파크뷰오피스타워 22층 지트리비앤티 회의실3. 보고 사항– 감사보고/영업보고/내부회계관리제도 운영실태 보고/외부감사인 선임 보고4. 회의 목적 사항 :– 제1호 의안 : 제20기(2019.1.1. ~ 2019.12.31) 연결 및 별도재무제표 승인의– 제2호 의안 : 사내이사 선임의 건제2-1호 의안 : 사내이사 양원석 선임의 건제2-2호 의안 : 사내이사 이일섭 선임의 건제2-3호 의안 : 사내이사 임찬호 선임의 건– 제3호 의안 : 사외이사 배중철 선임의 건– 제4호 의안 : 정관 일부 변경의 건– 제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건– 제6호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건– 제7호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 314조 5항에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항우리회사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 160조 제 5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소:「http://evote.ksd.or.kr」나. 전자투표·전자위임장 수여기간: 2020년 3월 17일 ~ 2020년 3월 26일 – 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여– 주주확인용 공인인증서의 종류: 증권거래전용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서라. 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리7. 주주총회 참석시 준비물– 직접행사 : 신분증– 대리행사 : 위임장, 대리인의 신분증8. 기타사항– 우리회사는 경비절감을 위하여 기념품을 지급하지 아니하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.– 당사는 주주총회 참석이 어려운 주주들의 의결권 보장을 위해 전자투표 제도를 시행할 예정입니다.– 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회 참석 시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 또한 주주총회 개최 전 코로나바이러스 확산에 따른 불가피한 장소변경이 있는 경우, 지체없이 재공시할 예정입니다.– 주주 여러분의 많은 관심과 애정에 감사드리며, 앞으로도 더욱 발전하는 회사가 되도록 최선의 노력을 다하겠습니다.주식회사 지트리비앤티대표이사 양원석 [직인생략]

2020-03-06

지트리비앤티, 사업 진행현황에 대해 주주 및 투자자분들에게 알려드립니다.

당사는 현재 미국 내 자회사인 ReGenTree를 통하여 안구건조증 치료제 개발에 속도를 더하고 있습니다.이번 안구건조증치료제 임상 3상(ARISE-3)은 미국 전역 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 지난 1월 28일 전체 모집 목표 피험자의 50%를 모집 완료하였으며, 계획한 임상의 목표시점에 대해 큰 문제사항 없이 진행되고 있습니다.특히나 이번 임상 3상(ARISE-3)은 그 결과에서 유의미한 징후와 증상의 통계적 유의차 정도에 따라 NDA 신청 가능성도 고려해보고 있기에 임상의 진행과 속도에 더욱 집중하고 있습니다.또한 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 개발중인 ‘OKN-007’의 경우 미국 임상 2상 진입을 위해 미국 내 임상수탁기관인 Theradex사와의 계약을 체결하였습니다.본 임상 2상은 대형 스터디로서 재발성 교모세포종 환자 대상으로 OKN-007 단독 투여로 진행되었던 임상 1상에서의 OKN-007의 안전성과 효과를 바탕으로, 표준치료법인 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 치료와 함께 OKN-007를 병용 투여하는 방식으로 재발성 교모세포종 진단 환자를 대상으로 올해 임상2상을 계획하고 있습니다.이 밖에도 백신사업부에서는 현재 코로나 바이러스와 관련하여 마스크 공급을 하고있으며, 지난 19일 사회 취약계층을 위한 마스크 기부를 통해 사회적인 기업으로 발돋움하고자 노력하고 있습니다.올 한해는 당사가 진행중인 임상 3상(ARISE-3)의 결과 및 추가적인 임상 2상이 진행되는 해인만큼 그 목표달성을 위해 노력할 것을 다시한번 말씀드리는 바입니다.

2020-02-24

전환사채 발행결정을 통한 추가임상 및 신약허가에 대한 자금 확보

당사는 지난 31일 100억 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 공시를 통해 추가자금 조달을 결정했습니다.이번 자금조달은 최근 제약ㆍ바이오 업종에 대한 투자심리가 위축된 가운데서도 당사의 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 작용하였습니다.당사는 이번 자금조달을 통해 현재 보유중인 파이프라인의 임상 진행과 관련된 자금을 모두 확보할 수 있었으며, 교모세포종 치료신약 ‘OKN-007’의 교모세포종 적응증 허가를 위한 대규모 임상의 진행에 필요한 자금 및 미국 안과전문 임상수탁기관인 Ora와 임상 진행중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 임상 3상(ARISE-3)의 성공 이후 FDA의 NDA 신약허가 단계에 사용될 자금 또한 선제적으로 확보하였습니다.최근 완료한 OKN-007의 미국 임상 1b상에서는 전체생존기간에서 의미 있는 생존기간 연장 효과를 확인하였으며, 임상 2상을 위한 임상 프로토콜 및 미국 내 임상 site등을 준비 중에 있습니다.당사가 개발중인 HIF-1α 저해 물질인 ‘OKN-007’은 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제로 개발 중입니다. ‘OKN-007’은 세포내 산소 농도를 조절하는 HIF 단백질(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)의 발현을 저해함으로써 새로운 혈관 생성을 억제하고, 암세포의 성장을 막는 새로운 치료 타겟의 신약입니다. 해당 기전을 규명한 학자들이 그 성과를 인정 받아 올해 노벨생리의학상을 수상하기도 하였습니다.현재 안구건조증치료제 ‘RGN-259’은 지난 5월 첫 피험자 투약을 시작한 이후 세 번째 임상 3상(ARISE-3)이 순조롭게 진행 중에 있으며, 내년 3분기 임상종료를 목표로 하고 있습니다. 특히 기존에 완료한 첫 번째와 두 번째 임상 3상인 ARISE-1과 ARISE-2의 통계적 유의성 등을 종합해 볼 때 ARISE-3의 성공 성공 가능성을 높게 보고 있으며, 이번 자금조달을 통하여 ARISE-3 성공 후 FDA의 NDA 신약허가신청 단계을 위한 준비를 철저히 하도록 하겠습니다.

2019-11-01

지트리비앤티, HIF-1α 저해 항암제 후보물질 ‘OKN-007’ 임상수탁기관 계약체결

당사는 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 개발중인 HIF-1α 저해 항암 후보물질 ‘OKN-007’의 2020년 미국 임상 2상 진입 위해 미국 내 임상수탁기관인 Theradex사와 계약체결을 완료하였습니다.Theradex사는 미국 내 항암 전문 임상수탁기관으로 지트리비앤티의 OKN-007의 미국 임상 2상 진입을 위한 임상 프로토콜 개발을 시작하였습니다.본 임상 2상은 대형 스터디로서, 재발성 교모세포종 환자 대상으로 OKN-007 단독 투여로 진행되었던 임상 1상에서의 OKN-007의 안전성과 효과를 바탕으로, 표준치료법인 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 치료와 함께 OKN-007를 병용 투여하는 방식으로 재발성 교모세포종 진단 환자를 대상으로 임상을 계획하고 있습니다.당사가 완료한 재발성 교모세포종 환자대상의 임상 1상에서 OKN-007의 단독투여가 상당한 생존기간 연장의 효과가 있었음을 확인하였고, 이번 대규모 크기의 임상 2상에서는 더 높은 효과가 기대되는 병용요법을 적용하여, 이미 임상 1상 결과에서 확인된 생존기간 연장의 효과를 이번 2상에서는 통계적 유의미 범위에서 재 확인하는 것을 최우선으로 함으로써, 이번 임상 2상의 결과가 허가까지 이어져 고통 받는 환자들에 대한 치료방법을 제시하고자 하는 것을 목표로 모든 노력을 다하겠습니다.