HLB 테라퓨틱스 HLB Therapeutics

PR

Press Release

지트리비앤티, HIF-1α 저해 항암제 후보물질 ‘OKN-007’ 2상 진입을 위한 FDA 허가 신청완료

– 임상 수행을 위한 미국 내 항암 전문 임상수탁기관인 Theradex사와 계약체결– 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여 진행지트리비앤티(115450)가 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 2상 진입을 위해 FDA 임상 허가신청을 했음을 밝혔다.지트리비앤티는 지난 임상 1b상의 통계값에서 총 15명의 환자의 전체생존기간 중간값 (median OS)는 11.1개월이고 그 중 최고 용량을 투여 받은 9명의 전체생존기간 중간값 은 21.0개월이었다고 밝히며, 현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA로부터 승인받은 Avastin의 경우 승인 시 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다는 점을 고려하였을 때 지난 임상 1b상의 완료를 통하여 모든 투여 용량에서 안전성 입증은 물론 최고용량에서는 21개월의 전체생존기간 중간값이라는 획기적인 결과를 확인했다고 말했다.지트리비앤티 관계자는 “이번 임상 2상은 FDA 허가 신청 이후 약 1개월 후 승인이 예상되며, 임상 1b상의 결과가 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 재현될 경우 임상 2상의 결과만으로 NDA 신청 가능성이 높을 것으로 예상된다.”고 말했다.또한 이번 지트리비앤티 임상 2상을 위해 선정된 CRO는 미국 뉴저지에 소재한 항암신약 전문인 Theradex사이며, 또한 임상 사이트로서는 현재 계약 단계이거나 논의 중인 곳은 미국의 암 전문 대학 병원들인 하버드의과대학병원, 헨리포드병원, Oklahoma의과대학병원, Wake Forest대학병원, Toledo대학병원 등이라고 말했다.교모세포종은 악성 뇌종양 질환으로 전체 뇌종양의 12~15%를 차지하며, 이는 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적인 암으로 수술과 함께 항암치료, 방사선치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새로운 치료법이 절실한 질환이다.기사보기 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/03/288656/

2020-03-20

[Hot-Line] “지트리비앤티, 3상 모멘텀 부각”

한양증권은 11일 지트리비앤티에 대해 임상 3상 모멘텀이 부각되고 있다며 투자의견은 `매수`, 목표주가는 4만7000원을 신규 제시했다.오병용 한양증권 연구원은 “올 3분기 지트리비앤티는 안구건조증 치료제 RGN-259의 임상 3상 결과를 발표할 예정”이라면서 “RGN-259는 글로벌 리서치 기관들로부터 시판된다면 조단위 매출을 낼 것으로 예측 받고 있는 약”이라고 말했다.따라서 임상이 끝나갈수록 상당한 기대감을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 메지온, 에이치엘비, 신라젠 등은 3상 기대감에 몇배의 주가상승을 겪었다. 지트리비앤티는 현재 임상 3상에서 700명 모집 중 약 400명이 모집됐으며, 상반기 내 임상이 종료될 예정이다.현 주가는 과거 고점(5만5400원)대비 반토막 수준이며 매집하기에도 부담이 없는 수준이다.오 연구원은 “RGN-259의 미국내 임상 사이트는 현재 12개까지 늘어났으며, 향후 19~21개까지 늘어날 예정”이라면서 “지난해 말부터 환자모집에 가속도가 붙고 있는 상황으로 같은 CRO를 쓰는 한올바이오파마의 경우 마지막에 가속도가 붙어 10개월만에 임상을 끝냈다”고 설명했다.그러면서 “RGN-259의 임상은 지난해 5월부터 시작했다”며 “벌써 3월로, 지트리비앤티의 시간이 다가오고 있다”고 진단했다.기사보기 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/03/252733/

2020-03-11

지트리비앤티, 성남시청 및 구리시청에 마스크 1만개 각각 기증

지트리비앤티, 성남시청 및 구리시청에 각각 마스크 10,000개 기증지트리비앤티(27,200 -0.18%)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 취약 세대에 감염 예방물품(마스크)을 기증했다고 19일 밝혔다.이날 지트리비앤티는 성남시청 및 구리시청에 마스크 각각 1만개를 전달했다. 지트리비앤티는 신약개발 사업 외에도 백신 사업부에서 백신 유통사업을 하고 있다. 백신 사업부가 보유 중이던 마스크 중 일부를 이번에 기증하기로 결정한 것이다.회사 관계자는 “마스크를 구입하기 어려운 상황의 저소득 이웃들이 걱정 없이 마스크를 사용하길 바란다”며 “코로나19 확산을 막기 위해 비록 부족한 수량이지만 회사 차원에서 적극 동참하겠다”고 말했다.https://www.hankyung.com/finance/article/2020021976166

2020-02-20

지트리비앤티, 안구건조증 치료신약 美 임상3상 시험 환자 350명 모집 완료

지트리비앤티가 작년 5월에 임상을 시작한 안구건조증 치료신약 RGN-259의 미국 임상3상 ‘ARISE-3’가 안구건조증 환자 350명을 모집하며 순항중에 있다고 3일 밝혔다.이번 임상은 미국 전역 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하게 된다.지트리비앤티는 안구건조증 환자를 대상으로 미국 임상3상인 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 성공적으로 완료했다. 특히 이번 ‘ARISE-3’는 그 결과에서 특히 유의미한 증후와 증상의 통계적 효과의 정도에 따라 NDA의 신청 가능성도 고려해 볼 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있으며, 현재 미국에서 임상을 진행중인 안구건조증 치료신약 중에서는 임상 진행이 가장 앞서 있다.안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환으로 눈물막의 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달하며, 현대인의 유병율이 높아 시장 규모는 빠르게 성장하고 있지만 현재 치료제로 허가 받은 약은 알러간(Allergan)의 ‘레스타시스(Restasis)’와 노바티스(Novartis)의 ‘자이드라(Xiidra)’ 2개 밖에 없다. 지트리비앤티의 RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른약효 발현과 안구작열감 등의 불편함이 없다는 경쟁력이 있어 해외 분석기관인 ‘글로벌 데이터(Global Data)’는 2018년 5월 발간한 리포트에서 지트리비앤티의 RGN-259가 2026년 10억5000만달러(1조3천억원)의 매출로 1위가 될 것으로 분석한 바 있다.기사보기 : http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=376500

2020-02-03

지트리비앤티, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 파트너 미팅

지트리비앤티 (27,050원 상승350 1.3%)가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2019)’에 참가한다고 10일 밝혔다.JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전 세계의 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄지며, 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다.지트리비앤티는 이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사전에 미팅을 약속한 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다. 현재 지트리비앤티는 안구건조증 치료신약 RGN-259, 수포성표피박리증 치료신약 RGN-137, 교모세포종 치료신약 OKN-007의 미국 임상을 진행하고 있다.회사 관계자는 “NRDO(No Research Development Only) 모델을 추구하는 지트리비앤티의 파이프라인이 대부분 후기 임상단계를 진행하고 있어 글로벌 제약사들의 높은 관심을 가지고 있는 만큼 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020을 통해 임상결과와 임상 진행현황, 향후 허가 진행 계획 등을 설명하겠다” 고 밝혔다.기사보기 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019121008330266501

2019-12-10

지트리비앤티 “안구건조증치료제 신약 美3상 환자 200명 등록”

지트리비앤티(115450)가 미국 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 신약 RGN-259의 미국 임상3상인 ‘ARISE-3’ 시험에서 피험자 약 200명이 등록되며 순항하고 있다고 25일 밝혔다.지트리비앤티는 지난 5월 RGN-259의 미국 임상3상인 ‘ARISE-3’의 첫 환자 투약을 시작한 후 11월 25일에 환자 모집이 200명선에 달하게 됐다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 전역의 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하게 된다.안구건조증은 현대인들이 가지고 있는 흔한 질환으로 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성질환으로 눈물막의 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 및 건조함이 유발되는 질병이다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달하지만 현재 미국 시장에서 판매되고 있는 치료제로는 오리지널 품목으로서는 2개 제품만 존재하는 독과점 시장이다. 두 제품 모두 점안 시 안구작열감을 유발하고 12주 혹은 24주 투약 해야만 약효가 나타나는 단점이 있다.지트리비앤티의 RGN-259는 이전에 완료한 임상3상인 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’에서 투약 시 안구작열감이 없어 통증으로 불편함을 느끼는 환자가 없었으며, 약효도 투약 2주차에 확인되어 안전성과 효능 면에서 뛰어난 것으로 평가받았다.이 같은 차별화된 경쟁력으로 해외 분석기관인 글로벌데이터는 지난해 6월 발간한 리포트에서 현재 임상을 진행하고 있는 신약 후보들 가운데 지트리비앤티의 RGN-259가 가장 큰 성공 가능성을 가지고 있으며, 신약 출시가 이뤄지면 시장점유율 1위를 넘볼 수 있다고 예상한 바 있다.양원석 지트리비앤티 대표는 “안구건조증 환자들은 건조해지는 겨울철에 특히 많이 발생하기 때문에 12월부터 2월까지 피험자들이 대거 모집될 것으로 예상하고 있다”며 “현재 임상이 순항 중이고 시판 중인 품목 대비 안정성과 효과 측면에서 많은 강점을 가진 RGN-259의 ‘ARISE-3’ 임상 진행과 관련해 내년 3분기 내에 좋은 결실을 맺도록 노력하겠다”고 밝혔다.기사보기 : https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01997526622689328&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

2019-11-25

지트리비앤티, 표적항암제 OKN-007 임상 현황 공개

지트리비앤티가 미국 내 자회사 오블라토에서 개발 중인 저산소증유발인자(HIF)-1a 저해 항암제 후보물질 OKN-007의 개발 전략을 공개했다. 현재 오블라토는 교모세포종 및 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2개의 임상을 진행하고 있다.OKN-007은 HIF-1a 저해 물질이다. HIF는 신생 혈관 생성에 관여하는데 이를 저해하면 암세포의 성장을 막을 수 있는 것으로 알려졌다. 손주혁 세브란스 연세암병원 종양내과 교수는 “지난 20여년간 HIF를 억제하는 항암 치료제가 연구되어 왔지만 아직까지 승인된 치료제는 없다”며 “새 치료제가 나온다면 기존 치료제나 방사선 치료에 내성을 보이는 환자들을 위한 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.지트리비앤티는 전임상 동물 실험을 통해 OKN-007의 HIF-1α 저해 효과와 함께 교모세포종에 대해 유의미한 치료 효과를 확인했다. 또 다른 전임상 실험에서는 교모세포종의 표준치료법인 테모졸로마이드(TMZ)와 OKN-007를 병용투여한 군과 각각 치료제를 단독 투여한 군을 비교한 결과 병용 투여군의 높은 치료효과가 나타나 새로운 치료 대안으로서의 가능성을 확인했다.교모세포종은 악성 뇌종양 질환으로 전체 뇌종양의 12~15%를 차지한다. 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적인 데다 재발 가능성이 높아 새로운 치료법 개발에 대한 수요가 크다.지트리비앤티는 미국에서 재발성 교모세포종 환자를 대상 OKN-007 단독 투여에 대한 임상과 교모세포종 진단 환자의 표준 치료법인 방사선과 테모졸로마이드 병용치료법에 OKN-007을 더한 병용 투여 임상 1상을 진행하고 있다.지트리비앤티는 현재 두가지 임상 모두 기존 환자의 데이터와 간접 비교한 결과 암의 무진행 기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)의 연장 효과를 확인했다고 밝혔다.지트리비앤티는 2020년 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 OKN-007과 테모졸로마이드의 병용투여를 이용한 임상 2상에 돌입할 계획이다. 현재 진행 중인 임상은 미국 뇌종양 전문 병원인 오클라호마 대학 스티븐슨 암센터에서 진행하고 있다.양원석 지트리비앤티 대표는 “현재 OKN-007의 두가지 임상 시험이 순조롭게 진행 중이고 2020년 임상 2상 진입을 위해 총력을 다하고 있다”며 “임상 2상 허가까지 이어지도록 철저한 준비를 하겠다”고 말했다.기사보기 : https://www.hankyung.com/it/article/201911068715i

2019-11-06

지트리비앤티, 안구건조증치료제 신약(RGN-259) 미 임상3상 시험 (ARISE-3) 첫 피험자 투약 시작

– 일정 및 계획대로 순항 중, ARISE-2의 반복 재현을 통한 RGN-259의 가치 입증지트리비앤티(115450)가 개발중인 안구건조증(Dry Eye Syndrome) 치료제 신약 RGN-259의 미국 임상3상인 ARISE-3 시험의 첫 피험자 투약이 지난 10일 시작되었다고 밝혔다.이번 ARISE-3는 미국 전역에 걸쳐 15곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되며, 내년 중반기에 완료될 예정이다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행되는 ARISE-3 임상 시험은 ARISE-1과 ARISE-2 임상시험 결과에 근거하여 디자인되었으며, 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 그 효과를 비교하게 되며, 평가 변수로써 객관적 지표인 징후와 주관적 지표인 증상을 모두 확인할 예정이다.현재 안구건조증은 현대인들이 가지고 있는 흔한 질환으로 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성질환으로써 눈물막의 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 및 건조함이 유발되는 질병이다.지트리비앤티는 관계자는 “Multi-function의 기전을 가진 RGN-259가 다인성 질환인 안구건조증에 향후 가장 적합한 치료제가 될 것이다.”라고 언급하며, “또한 이전에 수행되었던 ARISE-1과 ARISE-2 결과를 통해 RGN-259 투약시 안구 불편감을 느끼는 환자가 거의 없었으며, 위약과 유사한 탁월한 점안감 및 안전성을 보였었다.”고 말했다.지난 8일 발표된 다국적 제약사인 노바티스(Novartis)가 다케다(Takeda)의 자이드라(Xiidra)를 53억달러(한화 약 6조원)에 인수한 내용과 관련하여 “기존 승인된 안구건조증 치료제의 경우 투약 후 12주차부터 의미 있는 효과를 나타내고 많은 환자가 점안 시 불편함을 느끼는데 반해, RGN-259는 투약 후 2주차부터 의미 있는 효과 나타내며 점안감에 문제가 없음을 확인했다.”며, “노바티스의 자이드라 인수 계약이 지트리비앤티의 RGN-259의 가치를 가늠할 수 있는 비교자료가 될 수 있다.”고 회사 관계자는 강조했다.기사보기 : http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=354343

2019-11-05

노벨상 덕분에 뜬 표적항암제…암세포 산소 공급 차단 신약

올해 노벨생리의학상을 받은 연구 성과를 활용한 새로운 표적항암제 개발이 국내외에서 활발하게 진행되고 있다.그동안 학계에서는 산소가 부족한 상태에서 암세포가 어떻게 적응해 살아남는지가 수수께끼였다. 그런데 올해 노벨생리의학상 수상자들은 체내 산소 농도를 조절하는 저산소유도인자(HIF) 단백질이 혈관 등을 생성해 암 세포에 산소를 대는 역할을 한다는 점을 밝혀냈다. 이 같은 성과를 토대로 국내외 제약사들이 타깃으로 삼은 HIF 유전자의 발현 자체를 차단, 산소 공급을 막고 암세포 사멸을 유도하는 표적항암제를 개발하고 있다.코스닥 상장사인 지트리비앤티는 HIF-1α 억제 물질인 `OKN-007`을 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제로 개발 중이다. 현재 미국 임상 2상을 앞두고 있다. 저산소 상태에서 세포 변화를 일으키는 HIF는 지금까지 HIF-1, HIF-2, HIF-3 세 종류가 확인됐는데 이 중 암세포가 저산소 환경을 극복하고 증식하도록 돕는 것은 주로 `HIF-1α`인 것으로 밝혀졌다. 악성 뇌종양 질환 가운데 하나인 교모세포종은 전체 뇌종양의 15%를 차지한다. 종양이 세포와 조직 사이로 촘촘하게 뻗어 있어 성장·전이 속도가 매우 빨라 치료가 쉽지 않다. 미국 내 암 관련 사망률 4위에 오를 만큼 위험한 암으로, 수술과 함께 항암 방사선치료를 병행하지만 재발 가능성이 높다.지트리비앤티 관계자는 “최근 완료한 뇌종양 환자 대상 미국 임상 1b상에서 기존 환자 데이터와 비교해 전체생존기간(OS)이 연장되는 효과를 확인했다”며 “교모세포종 외 다른 고형암을 대상으로도 HIF-1α 억제 효과가 나타나는지 전임상(동물 실험)을 진행하고 있다”고 밝혔다. 의료계 관계자는 “암세포는 정상세포보다 산소를 많이 소비하기 때문에 산소 부족을 겪는데 HIF-1α가 암세포 외부에서 발현돼 혈관 생성 등을 돕고 추가 산소를 공급해 암세포 생존에 도움을 준다”며 “이 때문에 고형암 치료가 떨어졌는데 HIF-1α를 잡으면 다양한 고형암 치료 가능성을 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.지난달 코스닥에 특례 상장된 올리패스도 `HIF-1α`를 표적으로 하는 비소세포폐암·흑색종 치료제를 개발 중이다. 현재 전임상 단계로 2022년까지 해외 기술 이전을 목표로 하고 있다.해외에서는 글로벌 제약사 MSD가 HIF를 억제하는 기전의 신장암 치료제 `PT2977`을 개발 중이다. MSD는 지난 5월 PT2977 개발사인 미국 펠로톤 테라퓨틱스를 22억달러에 전격 인수한 뒤 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 빈혈 치료제로 쓰이는 `록사두스타트`는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 예정으로 HIF를 활용한 최초의 글로벌 신약이 될 가능성이 높다. 국내에서는 임상 3상을 끝내고 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 빈혈은 혈액 내 산소가 부족할 때 발생하기 때문에 HIF 기전은 암 외에 빈혈 치료 분야에서도 연구가 활발하다.기사보기 : https://www.mk.co.kr/news/it/view/2019/10/890623/

2019-10-30

Family Site

PR