[공지] RGN-259 유럽 임상 세부 분석 내용에 대해 알려드립니다.
당사는 지난 6월 24일, 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 유럽 임상 3상(SEER-3) 톱라인 결과 발표에서,신약의 높은 효능에도 불구하고 투약군과 위약군의 완치율의 차이에서 통계적 유의성을 확보하지 못했음을 공지한 바 있습니다. 이후, 유럽 임상에 참여한 모든 피험자 개개인의 데이터 전체를 대상으로 2차 평가변수를 포함한 임상 결과의 세부 분석작업을 진행하였습니다.즉, 개별환자 각각에 대한 과거 병력, 임상 참여 당시의 상태, 임상 진행 과정에서의 1주단위 평가 등, 세밀한 분석을 진행하느라 많은 시간이 소요되었고, 이러한 개별환자에 대한 결과값에 대해 외부전문가의 의견도 청취하였습니다.그 결과, 위약군에서 관찰된 높은 플라시보 효과의 구체적 경위와 원인을 규명할 수 있었습니다. 후속절차로서, 유럽 임상에서 확인된 문제점을 공유하기 위해 유럽 임상의(PI)들과 대면 미팅을 계획 중에 있으며,현재 속도를 높이고 있는 미국 임상에서 문제가 재발되지 않도록 임상과정을 좀 더 견고하게 다지고 있습니다. 현재 동일한 적응증을 대상으로 미국 임상 3상(SEER-2)이 진행 중인 상황에서,유럽 임상에서의 구체적인 수치나 세부 데이터를 공개하는 것은 진행중인 임상에 영향을 미칠 소지가 있다는 전문가의 의견에 따라톱라인 외 상세한 분석 데이터를 공개하지 못하는 점에 대해 양해 부탁드립니다.향후 미국 임상 3상이 종료되면, 미국 임상 결과와 더불어 유럽 임상에 대한 상세 분석 결과도 주주 여러분께 공유 드리겠습니다. 아울러 이번 공지를 빌어 CB 풋옵션 행사로 인한 유동성 우려에 대해서도 알려드립니다.당사는 현재 300억원 이상의 현금을 보유하고 있으며, 그 외, 현금화가 가능한 투자유가증권 등 충분한 유동성을 확보하고 있는데다, 콜드체인 사업에서의 영업이익 창출도 안정적으로 이어지고 있습니다.따라서 풋옵션 행사로 인해 회사의 자금 운영이나 임상개발이 영향을 받을 가능성은 전혀 없으며, 재무적으로 충분히 안정적이니 이 부분은 안심하셔도 될 것입니다. 감사합니다.
2025-09-01
