보도자료

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 미국암연구학회(AACR 2024)에서 재발성 교모세포종(GBM) 환자에 대한 2상 임상 중간 결과를 발표한 후 뇌종양 전문의들과 해외 제약사들로부터 큰 관심을 받았다고 22일 밝혔다.

이번에 회사가 공개한 지난해 7월 기준 중간 분석 결과에 따르면, 주된 평가변수인 6개월 생존환자의 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 크게 상회했으며, 생존기간 중간값(mOS)은 9.3개월로 생존율도 크게 개선되었음이 확인됐다.

특히 이번 포스터 발표에는 신약물질 ‘OKN-007’의 첫 임상부터 지금까지 개발을 이끄는 오클라호마 대학 스티븐슨 암센터(Stephenson Cancer Center)의 제임스 바티스트(James D. Battiste) 교수 등이 임상 데이터를 직접 설명했다. 학회에 참석한 회사 관계자는 “신경 종양학자들이 재발성 환자의 생존기간을 크게 높인 것에 대해 놀라워했으며, 안전성에 대한 특별한 이슈가 없다는 점도 큰 장점으로 꼽았다”라고 말했다.

다국적 제약사로부터 질의가 이어지는 등 제약업계의 관심도 높았다. 회사는 이번 AACR을 통해 해외 여러 제약사와의 협업 가능성이 크게 열림에 따라 글로벌 빅파마에 대한 기술수출을 추진한다. 또한, 직접 개발 가능성도 염두에 두고 미국의 비영리 GBM 전문 임상실행기관과 협력 방안을 협의 중이다. 해당 비영리 GBM 전문기관은 오블라토와 같은 개발사의 임상치료가 표준치료법과 비교하여 전반적으로 환자의 생존기간을 얼마나 효과적으로 향상시키는지 등을 판단할 수 있는 시스템을 갖추고 있어, 신약 개발 과정에 큰 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “AACR에서 발표된 결과를 바탕으로 최상의 전략적 옵션을 검토하고 있으며, 동시에 또 다른 신약 파이프라인인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대해서도 글로벌 라이선스 아웃을 위한 보다 구체적인 협의를 진행 중”이라며, “올해 실질적인 성과를 바탕으로 주주가치를 극대화하도록 하겠다”고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.etoday.co.kr/news/view/2352890

1분기 주가 상승률 208.3%, 코스닥 상승률 2위…내달 허가 전망 리보세라닙과 사업 연관성 없어
자체 개발 안과질환·항암제 성과 기대감이 동력…연내 각각 임상 3상·2상 완료 예정
HLB도 보유 지분 확대하며 지배력 강화…”가장 단기간 내 추가 신약 성과 기대감 반영된 듯”

HLB테라퓨틱스가 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 큰 폭의 1분기 주가 상승률을 기록했다. HLB그룹은 내달 미국 허가가 결정되는 HLB의 간암신약 ‘리보세라닙’ 기대감에 기업가치가 동반 상승 중이다. 하지만 HLB테라퓨틱스는 리보세라닙의 직접 수혜 영향권 밖이라는 점에서 눈에 띈다. 신약개발 전문 계열사로서 주요 파이프라인의 연내 임상 완료 등 가장 근시일 내 굵직한 성과 도출이 예상된다는 점이 상승 동력으로 꼽힌다.

1일 한국거래소에 따르면 HLB테라퓨틱스의 주가는 1분기 동안 208.3%의 상승률을 기록했다. 국내 제약·바이오 기업 중 가장 높고, 전체 코스닥 상장사 중에서도 두 번째에 해당하는 상승폭이다.

HLB그룹 계열사 주가는 최근 고공행진을 지속 중이다. HLB 리보세라닙의 미국 허가 기대감이 배경이다. HLB는 미국 자회사 엘라바를 통해 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법을 통한 간암 1차치료제 지위 획득이 목표다.

같은해 7월 FDA 본심사에 돌입한 리보세라닙은 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내달 16일까지 허가여부가 결정된다. 특히 지난달 FDA와의 파이널 리뷰 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 이슈가 제기되지 않은 점과 현지 대형 처방급여관리업체(PBM) 협상 소식 등에 허가 기대감이 커졌다.

특히 허가 신청 기반이 된 임상에서 현재까지 도출된 간암 1차 치료요법 임상 중 가장 긴 전체 생존기간(22.1개월) 데이터를 도출하며 승인 가능성을 높인 상태다. 이에 HLB 주가는 지난달 26일 52주 신고가를 갈아치웠고, 두 병용 약물에 대한 국내 판권을 획득한 HLB제약은 최근 한달 새 주가가 100% 이상 급등했다. HLB는 9월 미국 출시를 목표로 현지 마케팅 준비에 돌입한 상태다.

이에 HLB테라퓨틱스 역시 계열사로서 기대감이 일정 부분 반영된 것으로 풀이된다. 다만 회사의 사업 구조는 리보세라닙과 직접적인 연관성이 없다. 때문에 직접 수혜주인 HLB와 HLB제약 보다 높은 상승폭에 관심이 쏠리는 중이다.

HLB테라퓨틱스 주가 상승 동력은 리보세라닙과 별도로 개발이 진행 중인 안과질환 및 항암제 성과 기대감이다. 이 회사는 각기 다른 자회사 리젠트리와 오블라토를 통해 각각 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259‘(임상 3상)와 재발성 교모세포종 치료제 ‘OKN-007‘(임상 2상)을 개발 중이다.

현재까지 연구를 통해 RGN-259은 높은 각막완치 비율과 기존 표준 치료제 대비 저렴한 비용, 보관 편의성 등이 주목받았다. OKN-007은 임상에서 2명의 완전관해(CR)와 75.8%에 이르는 6개월 생존환자 비율을 기록하며 새로운 치료 옵션으로 부상 중이다.

두 품목 모두 현재 진행 중인 임상이 각각 연내 완료된다. 리보세라닙을 제외하고 가장 단기간 내 기대되는 그룹 내 신약개발 성과다. HLB테라퓨틱스가 향후 리보세라닙의 성공 바통을 이어받는 동시에 신약 개발 전문 그룹 입지에 추가 동력을 부여할 핵심 계열사가 될 가능성이 크다는 의미다.

여기에 진양곤 HLB그룹 회장이 핵심 계열사인 HLB를 통해 HLB테라퓨틱스의 지배력을 강화하고 있는 점도 우호적으로 작용했다. HLB는 지난달 19일 HLB테라퓨틱스 지분 67만3000주를 인수한데 이어 22일에도 유상증자에 참여해 약 101만주의 신주를 취득하기로 했다. 유증 완료 이후 HLB의 지분율은 기존 6.25%에서 7.49%로 증가한다.

HLB그룹 관계자는 “RGN-259는 내년 신약 허가 신청을 목표로 하고 있으며, OKN-007은 2상 결과를 기반으로 기술수출 추진에 나설 예정”이라며 “단기간 내 성과가 기대됨에도 그동안 미래가치가 저평가 됐다는 판단이 최근 상승률의 배경으로 보이며, 핵심 계열사가 회사의 지분을 높여가고 있는 것 역시 같은 맥락으로 해석된다”고 설명했다.

 

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024040114291279186

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 미국암연구학회(AACR 2024)에서 재발성 교모세포종에 대한 임상 2상 중간 결과를 포스터 형태로 발표한다고 29일 밝혔다.

세계 3대 암학회 중 하나로 불리는 AACR은 매년 전 세계 연구기관과 빅파마, 전문의들이 모여 항암 신약후보물질에 대한 최신 연구결과와 정보를 공유하는 학회다. 올해는 다음 달 5일 부터 10일까지 미국 샌디에고에서 개최되며 2만명 이상의 연구자가 모일 예정이다.

이번에 발표되는 임상 2상은 교모세포종을 타깃으로 하는 신약물질인 ‘OKN-007‘과 기존 항암제인 테모졸로마이드를 병용 투여하는 방식으로, 재발된 교모세포종(GBM) 환자 57명을 대상으로 오클라호마(Oklahoma) 대학 등 13개 미국 암 전문 병원에서 진행되고 있다.

2022년에 10월에 환자 모집을 마친 후 지난해 7월 기준 중간 분석 결과 주된 평가변수인 6개월 동안 생존한 환자의 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 생존기간 중간값(mOS)은 9.3개월로 생존율이 크게 개선되었음을 확인한 바 있다.

이번 AACR에서 발표되는 중간 결과는 이후 추적관찰을 통해 업데이트된 데이터로, 투약 안전성과 효과에 대한 종합적인 분석 결과에 대해 관심이 높아진다고 회사 측은 설명했다.

교모세포종은 악성 뇌종양으로 5년 내 생존율이 7% 미만으로 치료 난이도가 매우 높은 희귀질환이다. OKN-007은 암세포 주변의 기질에 영향을 끼쳐 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 암 주변의 저산소증을 유발해 혈관 신생을 유발하는 인자인 HIF-1α의 발생을 억제하고 종양 미세환경을 개선하여 뛰어난 치료 효과를 보여준다.

회사 관계자는 “이번 AACR에서의 발표는 2023년 주주 간담회를 통해 발표한 중간 결과에 이어 보다 최종 결과에 근접한 결과를 발표하는 것으로, 기존 뇌종양 치료제들과 대비하여 개선된 효과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

 

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024032913100442648

19일에 이어 추가 매입, 지분 7.49%로 확대
미국 교모세포종(GBM) 임상 속도 높일 것

HLB가 계열사인 HLB테라퓨틱스의 지분을 계속 확대하며 지배력을 강화해 가고 있다고 22일 밝혔다.

HLB는 이날 유상증자에 참여해 HLB테라퓨틱스의 신주 101만1122주를 취득한다고 공시했다. 지난 19일 HLB테라퓨틱스의 지분 67만3000주를 인수한 데 이어 유증 절차가 완료되면 HLB가 확보한 지분은 현재 6.25%에서 7.49%로 증가한다. 이와 별도로 HLB테라퓨틱스는 전환사채 200억원을 발행해 총 300억원의 유동성을 마련했다.

HLB테라퓨틱스는 확보된 자금을 바탕으로 교모세포종(GBM) 치료제 개발을 위한 미국현지 임상에 가속도를 붙이겠다는 계획이다. 회사는 지난해 7월 GBM 재발환자에 대한 임상 2상에 대한 중간분석 결과를 발표한 이후 추적관찰을 진행 중이다.

1월 말 재분석 결과 주 평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.9%에 이르러 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 과거 데이터와 비교해 환자 전체생존중앙값 (mOS)도 약 35% 개선되는 효과가 확인되고 있다.

별도 GBM 신규환자에 대한 임상 1상은 회사는 지난해 7월 중간 결과에서 생존기간 연장 효과를 확인한 후 현재 일부 환자에게 투여 또는 생존 추적 중이다. 회사는 연내 최종 임상 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

악성 뇌종양인 GBM은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환이다. 테모달과 아바스틴이 치료제로 승인된 후 15년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료 옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다.

HLB테라퓨틱스는 현재 미국과 유럽에서 진행중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 임상 3상에도 집중하고 있다. 올해 내로 임상 톱라인을 도출하고, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을 진행할 계획이다. 동시에 글로벌 제약사를 상대로 기술수출에도 매진할 예정이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “회사의 모든 임상이 순항하고 있는 가운데 HLB와 그룹 최고경영자가 연이어 지분매입에 나선 것은 그룹 차원에서 HLB테라퓨틱스의 신약개발 지원에 대한 의지를 표명한 것”이라며 “올해 HLB테라퓨틱스가 글로벌 바이오기업으로 향하는 중요한 해이며, 반드시 임상에 성공해 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 했다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/article/202403229519i

“올해 글로벌 임상 성공 통해 퀀텀점프 이룰 것”

HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 신약의 기술수출 기회를 적극 모색하기로 했다.

HLB테라퓨틱스는 현재 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 NK 신약 물질 ‘RGN-259‘의 임상3상을 진행 중이다. 3상에서 유효성이 입증되면 판권이전과 협력분야 확장 방안을 논의할 방침이라고 회사측은 전했다.

특히 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있으며, 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획을 세웠다.

앞서 HLB테라퓨틱스는 지난 2019년 진행한 첫 번째 미국 임상3상에서 4주간 위약과 RGN-259를 투약한 결과, 위약의 경우 투약 4주후 12.5%(8명 중 1명)가 완치됐다가 2주 뒤 재발한 반면, RGN-259는 60%(10명 중 6명)의 환자가 4주후 완치된 것으로 나타났다.

신경영양성각막염은 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환으로, 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 일반적으로 임상3상은 1000명 이상의 대다수 환자를 대상으로 진행되지만 희귀질환은 환자 모집에 어려움을 겪어 소수 환자를 대상으로 진행되는 경우가 많다.

HLB테라퓨틱스는 당초 계획이었던 환자수 46명에는 못 미치긴 하지만 18명 환자에게서 유의미한 결과를 얻은 것도 개발 단계에서 의미가 있다는 입장이다.

HLB테라퓨틱스는 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처의 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 주요 지표는 올해 하반기 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

현재 NK치료제는 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 허가받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 옥서베이트는 한달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다.

반면 RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 경쟁력 있는 약가를 내세울 수 있어 NK치료제 시장에서 베스트인클래스(동일 계열 최고 약물)로서 시장 경쟁력이 충분할 것으로 회사는 보고 있다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌겠다”고 했다.

 

관련 기사 : https://news.bizwatch.co.kr/article/mobile/2024/01/31/0036

1주당 0.035주 배당…총 255만주 규모
“앞으로도 주주들과 회사결실 나눌 것”

바이오 기업 HLB테라퓨틱스가 지난해에 이어 2년 연속으로 주식배당을 실시한다.

HLB테라퓨틱스는 보통주 1주당 0.035주(주식배당률 3.5%), 총 255만주 규모의 주식을 배당한다고 20일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “당사는 충분한 잉여금을 확보하고 있는 만큼 주주가치 향상과 주주환원 차원에서 이번 주식 배당을 결정했다”고 말했다.

HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 “긴 시간동안 신약개발에 집중할 수 있도록 믿고 투자해준 주주들의 신뢰와 지지에 보답하고자 배당을 결정했다”며 “올해 재무 건전성 강화와 미래 성장 동력 구축을 위한 콜드체인 투자로 기업 가치 향상의 기반을 마련한 만큼 올해 다진 성장기반을 바탕으로 내년에는 본격적인 도약을 이루고 앞으로도 회사가 얻은 결실을 주주들과 계속 공유해 나갈 것”이라고 말했다.

관련 기사 : https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231220_0002565496&cID=10434&pID=13200

1순위 낙찰 우선협상자로 질병청과 계약 협의…2년 연속 사업 주관
콜드체인 사업 확대…2024년 실적 반영

HLB테라퓨틱스가 내년도 코로나19 백신 보관·유통 업자로 단독 선정됐다. 정부 사업 수주에 따라 내년 200억원 정도 매출을 확보할 수 있을 전망이다.

18일 나라장터에 따르면 HLB테라퓨틱스는 질병관리청이 공고한 ‘2024년 코로나19 백신 보관유통체계 구축 및 운영’ 사업에 우선협상자로 최근 선정됐다. 사업 기간은 2024년 1월1일부터 12월31일까지다. HLB테라퓨틱스는 내년도 약 1만6000여개 기관을 대상으로 주 5일 간 매주 화이자와 모더나 등이 개발한 코로나19 백신의 배송 체계 구축 및 운영을 맡는다.

이번 사업의 배정 예산은 224억원이다. 현재 질병청과 사업금액 등 계약 협의를 진행 중이며, 결과에 따라 예산이 다소 감액될 수 있다. 실제 수령 가능한 예산은 200억원 정도로 추정된다. 정부 코로나19백신 유통 사업의 마진율은 의약품도매 마진율을 상회한 10% 이상으로 알려진다. 약 20억원이 내년 이익에 기여할 수 있다는 계산이다.

HLB테라퓨틱스는 전년도(2023년 1~12월)에도 해당 사업자로 선정돼 과업을 성공적으로 진행한 경험이 있어 적임자로 선정된 것으로 풀이된다. HLB테라퓨틱스는 SK바이오사이언스와 함께 2021년도 코로나19 백신 유통·보관 사업에 첫 참여했으며, 2023년에는 단독으로 사업자에 선정됐다. 2023년도 코로나19 백신 관련 수주 예산은 204억원이다. 이 가운데 3분기말 기준 152억원(진행률 74.79%)을 수익으로 인식했다.

백신 사업을 확장하는 등 콜드체인 부문 전문성을 확보한 점도 선정 배경으로 풀이된다. HLB테라퓨틱스는 지난 7월 백신 유통 자회사 에스제이팜을 소규모 합병시켰으며, 이천과 평택 물류센터를 거점으로 전국에 콜드체인 유통망을 늘리겠다는 계획이다. 올해 3분기 누적 콜드체인 부문 매출은 303억원이다. 회사는 4분기 백신 판매 성장과 2023년도 코로나19 백신 수주잔액 등을 포함하면 올해 500억원 이상을 매출 목표로 잡았다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 지난 7월 ‘2023 HLB 합동 기업설명회’에서 “콜드체인을 캐시카우로 육성하겠다”며 “콜드체인 사업으로 올해 매출 500억원, 3년 내 매출 1000억원을 달성하겠다”고 포부를 밝힌 바 있다.

한편, 내년도 코로나19 백신 유통 사업은 지난 11월 한차례 유찰돼 재공고를 통해 최종 사업자를 선정했다.

관련 기사 : http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=57637

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상2상에서 완전관해(Complete Response, CR)가 확인됐다고1일 밝혔다.

교모세포종은 세계보건기구에서 등급(Grade) IV로 분류할 정도로 뇌종양 중에서도 가장 악성인 암이다. OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드를 병용요법으로 치료한 결과 교모세포종이 재발한 환자에게서 암병변이 완전히 사라진 것을 의미하는 완전관해가 관찰됐다. 이 점에서 OKN-007의 교모세포종 치료제로의 개발 가능성은 크게 높아졌다는 게 회사 측 설명이다.

교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)과 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다.

OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 ‘TGF-β’와 저산소증 유발인자인 ‘HIF-1α’ 등의 발생을 저해하고 종양 미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낸다.

지난 6일 주주간담회를 통해 처음 공개한 재발성 GBM 환자 56명에 대한 2상 중간분석 결과, 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’이 75.8%에 달했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달해 고무적인 결과를 확인했다. 또 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐다.

OKN-007의 높은 효능은 재발성 교모세포종 환자 18명을 대상으로 OKN-007을 단독 투여하는 별도의 임상1b상에서도 확인할 수 있다. 특히 참여한 환자 중 1명은 2017년 2월 첫 투여 후 현재까지 생존해 있어 해당 사례가 오클라호마 지역 뉴스에도 실리는 등 업계의 큰 관심을 받고 있다.

강신욱 HLB테라퓨틱스 임상본부 부사장은 “이번에 완전관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트존스 암병원(Saint John’s Cancer Institute)에서 2022년 6월 첫 투여를 진행한 환자로, 투여 4개월 후부터 기준점(baseline) 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소했다”며 “11개월이 경과된 후로는 MRI 결과 종양이 관찰되지 않았다”고 말했다. 그는 이어 “당사는 지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한 데 이어 이번에 완전관해까지 관찰돼 교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다”고 말했다.

HLB테라퓨틱스는 2상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높여갈 계획이다.

 

관련 기사 : https://www.fnnews.com/news/202308011304092410

6개월 생존율 75.8%…유효성 평가기준 60% 상회
기술수출·글로벌 파트너십 등 전략적 선택폭 넓어져

HLB테라퓨틱스는 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 임상 2상 결과 환자의 생존율이 크게 개선되며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다고 7일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스는 전날 경기도 분당에서 열린 주주간담회를 통해 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다. 재발성 교모세포종 환자 56명을 대상으로 진행된 이번 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다.

중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%에 이르러, 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달했다. 현재 기준 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.

악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환으로, 미국에만 2만명 정도의 환자가 있고, 매년 1만2000여명의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 후 14년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선하는 등 치료효과가 높아 새로운 치료제로의 개발 기대감이 높다.

이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 분석결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여한 결과, 현재까지 mOS가 25.5개월을 보여, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월한 결과를 보이고 있다. 모집된 환자 27명 중 현재 12명에 대한 생존기간을 추적 관찰 중이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽의 임상통계분석 전문회사를 활용해 최근 10년간 진행된 여러 GBM 임상시험 결과를 대조군으로, 당사의 임상 2상 중간분석 데이터와 생존기간의 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료효과를 확인했다”며 “향후 기술수출이나 글로벌 파트너사와의 파트너십, 병용 임상확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색해 OKN-007의 가치를 높여가는 한편, 남은 임상과정을 성공적으로 마무리해 대표적 난치성 질환인 GBM 분야에서 ‘게임체인저’가 되겠다”고 말했다.

한편, HLB테라퓨틱스는 이번 주주간담회에서 또 다른 안과질환 신약후보물질인 ‘RGN-259’의 임상진행상황과 콜드체인사업에 대한 포부도 밝혔다. 안 대표는 “RGN-259를 이용한 신경영양성각막염(NK) 환자 대상 임상 3상이 미국과 유럽에서 현재 순항 중으로, 미국의 경우 첫 번째 환자의 등록이 완료된 상태”라며 “NK는 희귀질환임에도, 2018년 미국에서 유일하게 허가 받은 이탈리아 돔페(Dompe)사의 ‘옥서베이트’ 매출이 3억 달러(한화 약 4000억원) 규모로 추정될 정도로 큰 시장을 형성하고 있어, 환자 투약 편이성이 높은 RGN-259가 신약승인을 받는다면 시장을 빠르게 장악해 갈 것”이라고 말했다.

2021년 HLB그룹에 편입된 HLB테라퓨틱스는 M&A 후 가시적 성과를 내고 있는 대표적 기업이다. 과거 자금부족 등으로 신약개발사업이 어려움에 처하기도 했으나, 인수 후 확보된 풍부한 유동성을 바탕으로 현재 신약개발, 콜드체인 전 분야에서 뚜렷한 성장세를 보이고 있다.

 

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오는 7월 6일 주주간담회 개최

HLB테라퓨틱스는 내달 주주간담회를 열고 미국 자회사인 오블라토가 개발하고 있는 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 2상 중간 결과를 발표한다고 30일 밝혔다.

오블라토는 재발성 GBM 환자를 대상으로 OKN-007과 표준치료제인 ‘테모졸로마이드’의 병용요법 임상 2상을 진행하고 있다. 주 평가변수(primary endpoints)는 6개월 생존 환자의 생존율이다. 회사는 60% 달성을 목표로 하고 있다. 지난해 10월 56명의 환자 등록을 마쳐, 주 평가변수의 도출이 가능하게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.

악성 뇌종양인 GBM은 5년 내 생존율이 매우 낮은 희귀질환이다. 미국에서만 매년 약 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다고 했다. 그러나 ‘테모달’과 ‘아바스틴’이 처음 허가를 받은 후 14년간 신약이 개발되지 못한 대표적 난치성 질환이라고 회사는 전했다.

OKN-007은 합성의약품으로, 암 치료에 큰 걸림돌로 작용하는 종양미세환경을 개선해 치료효과를 높인다. 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 핵심인자인 ‘TGF-β’와 저산소증 유발인자인 ‘HIF-1α’ 등의 발생을 저해한다. 이와 함께 종양혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제하는 기전이다. 최근 연구에서 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어 주는 효과도 확인돼, 추후 다른 항암물질과의 병용 임상도 기대된다고 했다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “회사는 최근 10년간 진행된 GBM 임상에 참여한 수백명의 환자 임상 결과를 모은 데이터를 대조군으로 임상 2상 결과를 비교 분석하고 있다”며 “내달 주주간담회를 통해 OKN-007의 우수성과 함께, 별도로 진행 중인 안과 질환 치료제 임상 진행 상황 및 향후 전략, 저온유통망(콜드체인) 사업 관련 비전 등 구체적인 임상 및 경영 상황을 보고드릴 것”이라고 말했다.

한편 HLB테라퓨틱스 주주 간담회는 내달 6일 오후 3시 30분에 진행된다.

 

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