투자자 여러분들께
안녕하십니까,
최근 당사 주가의 과도한 변동과 관련하여 회사의 임상 진행 현황을 말씀드리고자 합니다.
당사는 올해 2월 미국 안과전문 임상수탁기관인 Ora와의 계약을 체결하고 미국 FDA 임상 3상(ARISE-3)을 700명의 피험자를 대상으로 진행 중에 있으며, 지난 5월 첫 피험자의 투약 시작된 후 피험자 등록 및 투약이 기존 일정에 맞춰 순조롭게 이루어 지고 있습니다. 이미 미국 14개의 임상병원 선정이 완료되었고, 또한 정교한 임상을 위해 ARISE-3에서 도입한 Pre-screening을 대부분 site에서 완료 혹은 진행 중에 있습니다. 따라서 8월부터 굉장히 빠른 진도로 임상이 진행 될 것으로 예상됩니다.
최근 안구건조증치료제는 지난 5월 글로벌 제약사 노바티스의 자이드라 인수로 글로벌 제약사의 관심을 재조명 받은 바 있으며, 당사의 안구건조증치료제 역시 임상 3상의 진행을 통해 그 효과를 충분히 입증하는 한편 미국 백내장 굴절교정 수술학회(American Society of Cataract and Refractive Surgery ;ASCRS)의 참가를 통해 다양한 분야의 기전을 가진 ‘RGN-259’의 가치를 미국 전문가들과 확인 할 수 있었습니다.
[수포성표피박리증]수포성 표피박리증 치료제는 임상 2상 Open Study를 진행 중에 있으며, 첫 피험자 투여 및 추가적인 피험자 모집이 순조롭게 진행되고 있습니다. 새롭게 제정된 FDA 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따라 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과도 1차 평가 변수로 활용할 수 있는 Data를 Open Study에서 수집하고 있으며, 당사는 유연화 된 EB FDA 제정 기준에 맞춰 임상 3상 진입을 위한 디자인 및 시점을 검토하고 있습니다.
[뇌종양/교모세포종]당사는 뇌종양/교모세포종 대상 두번째 임상으로서 당사 후보물질(OKN-007)과 표준 치료제인 Temozolomide의 병용투여 임상을 신규 GBM 환자를 대상으로 진행 중에 있으며 현재 4명의 환자를 투여 중에 있습니다. 특히 이들 환자의 투여기간이 거의 1년째에 도달 하고 있고 현재까지 모든 피험자가 무진행 (Progression Free) 상태를 유지하는 기존 표준치료법 대비 우월한 결과를 보이고 있습니다.
끝으로 최근 주가 하락에 따른 투자자분들의 상심과 우려에 죄송하다는 말씀 먼저 올리며, 당사 모든 임직원은 진행 중인 모든 임상 시험을 차질 없이 완료하여 신약 바이오 회사의 가치를 입증시킬 것이며, 추후 좋은 소식을 전해드릴 것을 약속 드립니다.
감사합니다.
지트리비앤티 대표이사 양원석 드림