당사는 지난해 2020년 11월 투약이 종료된 후, 1월말 이내 안구건조증 치료 신약의 임상 3상(ARISE-3)의 Topline을 말씀 드리기 위한 결과 도출 작업에 만전을 기하고 있었습니다. ARISE-1, ARISE-2의 결과에 근거하여 진행된 ARISE-3의 결과는 긍정적인 데이터의 가능성을 그 어느 때 보다 기대하면서 진행 중에 있습니다.
현재 ARISE-3 스터디결과 정리 작업(Data cleaning)을 진행 중에 있으며, Data cleaning은 임상기관에서의 증례기록서에 임상 시험 결과 입력, 증례기록서 검토 및 오류 수정, 최종 점검을 위한 병원방문, 이상반응/중대이상반응 점검, 임상시험 계획서 위반사항(protocol deviation) 검토 및 분류, 통계분석 programing의 점검을 위한 모의 분석 등이 포함됩니다.
상기의 과정 진행 중 몇몇의 환자의 증례기록서상의 임상약 투여량과 환자가 기록한 투여량, 그리고 반납한 임상약 간의 차이가 일부 사이트에서 발견되어 임상기관의 재방문 및 관련자료의 확인 등에 예상보다 긴 시간이 소요되고 있습니다. 또한 환자가 임상 기간 중 복용 혹은 투여한 몇몇 다른 의약품이 당사 임상 결과에 영향을 줄 수 있는지 여부에 대한 의견이 medical monitor(하바드의대 안과 교수)와 임상연구자 간에 통상적인 약간의 상이한 부분이 있어 이에 대한 논의가 진행 중입니다.
그러나 상기에서 언급한 모든 사항들은 ARISE-3 스터디의 최종 임상 결과에 영향을 미치는 요소들은 전혀 아니지만, ARISE-3의 최종 임상결과를 도출하기 이전에 필히 확인하여야 하는 매우 중요한 절차들이라는 점을 말씀 드리고자 합니다.
당사는 보다 정확한 결과 정리 작업(Data cleaning)의 진행을 위하여 예상 일정보다 다소 시간이 소요되고 있으나, 확증적 임상 결과로써 임상 결과에 도출에 전혀 문제가 발생하지 않도록 진행하고 있습니다. 다만 최종 임상결과 발표가 당초 예상에 비해 지연되고 있는 점에 대해서는 주주님들의 양해를 이해를 부탁 드립니다.
이에 이번 안구건조증 치료 신약 ARISE-3의 임상 발표를 위해 최대한 빠른 시일 내에 정확한 data를 도출하여 확실한 임상결과가 나올 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있음을 분명하게 말씀 드립니다.