– 일정 및 계획대로 순항 중, ARISE-2의 반복 재현을 통한 RGN-259의 가치 입증
지트리비앤티(115450)가 개발중인 안구건조증(Dry Eye Syndrome) 치료제 신약 RGN-259의 미국 임상3상인 ARISE-3 시험의 첫 피험자 투약이 지난 10일 시작되었다고 밝혔다.
이번 ARISE-3는 미국 전역에 걸쳐 15곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되며, 내년 중반기에 완료될 예정이다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행되는 ARISE-3 임상 시험은 ARISE-1과 ARISE-2 임상시험 결과에 근거하여 디자인되었으며, 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 그 효과를 비교하게 되며, 평가 변수로써 객관적 지표인 징후와 주관적 지표인 증상을 모두 확인할 예정이다.
현재 안구건조증은 현대인들이 가지고 있는 흔한 질환으로 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성질환으로써 눈물막의 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 및 건조함이 유발되는 질병이다.
지트리비앤티는 관계자는 “Multi-function의 기전을 가진 RGN-259가 다인성 질환인 안구건조증에 향후 가장 적합한 치료제가 될 것이다.”라고 언급하며, “또한 이전에 수행되었던 ARISE-1과 ARISE-2 결과를 통해 RGN-259 투약시 안구 불편감을 느끼는 환자가 거의 없었으며, 위약과 유사한 탁월한 점안감 및 안전성을 보였었다.”고 말했다.
지난 8일 발표된 다국적 제약사인 노바티스(Novartis)가 다케다(Takeda)의 자이드라(Xiidra)를 53억달러(한화 약 6조원)에 인수한 내용과 관련하여 “기존 승인된 안구건조증 치료제의 경우 투약 후 12주차부터 의미 있는 효과를 나타내고 많은 환자가 점안 시 불편함을 느끼는데 반해, RGN-259는 투약 후 2주차부터 의미 있는 효과 나타내며 점안감에 문제가 없음을 확인했다.”며, “노바티스의 자이드라 인수 계약이 지트리비앤티의 RGN-259의 가치를 가늠할 수 있는 비교자료가 될 수 있다.”고 회사 관계자는 강조했다.
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