– 임상
수행을 위한 미국 내 항암 전문 임상수탁기관인 Theradex사와 계약체결
– 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여 진행
지트리비앤티(115450)가 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 2상 진입을 위해 FDA 임상 허가신청을 했음을 밝혔다.
지트리비앤티는 지난 임상 1b상의 통계값에서 총 15명의 환자의 전체생존기간 중간값 (median OS)는 11.1개월이고 그 중 최고 용량을 투여 받은 9명의 전체생존기간 중간값 은 21.0개월이었다고 밝히며, 현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA로부터 승인받은 Avastin의 경우 승인 시 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다는 점을 고려하였을 때 지난 임상 1b상의 완료를 통하여 모든 투여 용량에서 안전성 입증은 물론 최고용량에서는 21개월의 전체생존기간 중간값이라는 획기적인 결과를 확인했다고 말했다.
지트리비앤티 관계자는 “이번 임상 2상은 FDA 허가 신청 이후 약 1개월 후 승인이 예상되며, 임상 1b상의 결과가 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 재현될 경우 임상 2상의 결과만으로 NDA 신청 가능성이 높을 것으로 예상된다.”고 말했다.
또한 이번 지트리비앤티 임상 2상을 위해 선정된 CRO는 미국 뉴저지에 소재한 항암신약 전문인 Theradex사이며, 또한 임상 사이트로서는 현재 계약 단계이거나 논의 중인 곳은 미국의 암 전문 대학 병원들인 하버드의과대학병원, 헨리포드병원, Oklahoma의과대학병원, Wake Forest대학병원, Toledo대학병원 등이라고 말했다.
교모세포종은 악성 뇌종양 질환으로 전체 뇌종양의 12~15%를 차지하며, 이는 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적인 암으로 수술과 함께 항암치료, 방사선치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새로운 치료법이 절실한 질환이다.