지트리비앤티, 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상2상 진입 위한 FDA 승인완료
– 임상 2상의 결과에 따라 NDA 신청예상
– 임상 1b상 결과 2020 ASCO 초록 채택
지트리비앤티(115450)가 미국 내 자회사인 오블라토(Oblato)를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007의 미국 임상2상 진입을 FDA로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.
지트리비앤티 관계자는 “이번 임상2상은 재발된 교모세포종(GBM) 환자 60명을 대상으로 OKN-007과 Temozolomide의 병용투여의 효과를 확인하는 임상으로, Oklahoma 대학의 Stephenson Cancer Center, 헨리 포드 헬스 시스템 (Henry Ford Health System) 등의 주요 미국 암 전문 병원에 진행할 계획”이라고 설명하며, “이번 임상 결과에 따라 NDA 진행 여부를 결정할 예정이며, 임상 2상 첫 피험자 투여는 6월로 계획되어 있다.”고 밝혔다.
동사의 신약 후보물질인 OKN-007은 이미 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상 1b 상에서 최고 용량을 투여 받은 9명 환자의 전체생존기간 중간값이 21개월에 달하는 것으로 나타났고, 이는 현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA로부터 승인 받은 Avastin의 경우 승인 시 전체생존기간 중간값이 9.1개월이었다는 점을 고려하였을 때 매우 의미 있는 결과로 확인된 바 있다. 최근 이 임상 결과는 2020 ASCO 발표문으로 채택되었다.
지트리비앤티 관계자는 “OKN-007의 주 치료 기작은 저산소 상태인 암조직 내에서 발생하는 HIF-1alpha의 발생을 저해하는 것으로, 이러한 저산소증에 의한 암 조작의 대사 연구로 2019년 노벨생리의학상을 수상한 존스홉킨스 의과 대학의 Gregg Semenza 박사가 당사 개발 자문으로 참여하게 되었다.”고 말하며 “5월 내 당사와 Gregg Semenza 박사, 미국 오클라호마 의과대학이 연구 팀이 참여하는 OKN-007 임상 및 치료기작 관련 학술 회의를 예정하고 있어 향후 OKN-007을 이용한 신약 개발에 더욱 박차가 가해질 것으로 기대된다.”고 밝혔다.
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