- 피로, 두통외에 특별한 부작용 없고, 중위 전체 생존기간 값 21개월 확인
- 지난 4월1일 미국 FDA에 제출한 임상2상 계획 승인
- 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암으로 적응증 확장 예정
지트리비앤티는 미국 내 자회사인 Oblato Inc.를 통해 개발 중인 교모세포종 치료신약 OKN-007의 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 임상시험 초록은 ASCO 홈페이지를 통해 14일 오전 6시에 공개됐다.
이번 임상시험은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상1b상 시험으로 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여하여 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에게 투여하여 효능을 확인하였다. 임상 결과 피로, 두통 등의 가벼운 부작용들 외에 임상약과 연관 가능성이 있는 심각한 부작용이 발생하지 않았고 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 임상1b상의 주 목적인 안전성을 확보하였다. 또한 효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간)는 1.4개월, OS(전체 생존기간)는 21개월로 나타나 현재 표준치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 OKN-007의 가능성을 확인했다.
OKN-007은 이번 임상1b상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 제출한 임상2상 임상시험 계획서가 지난 4월1일 승인되어 임상2상에 착수한 상태다. 또한 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단받은 환자들을 대상으로 OKN-007을 교모세포종 표준치료법인 방사선치료와 테모졸로마이드를 병용투여 하는 임상시험을 진행 중에 있다.
회사 관계자는 “OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인한 임상시험 결과라는 측면에서 의미가 크며, 더 많은 환자를 대상으로 효과를 확인하는 임상2상을 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.”고 밝혔다. “또한 이번 임상으로 OKN-007의 안전성과 효능을 확인한 만큼 향후 폐암 등의 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장해 나갈 계획이다.”고 덧붙였다.
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