– 유럽의약청(EMA), 피험자군 선정의 불명확성, 장기효과에 대한 데이터 부족사항 지적
– 노바티스, 안구건조증 치료제의 주요시장인 미국 시장에 집중할 것으로 예상
지난해 다케다제약으로부터 노바티스가 인수한 안구건조증치료제 자이드라(Xiidra)가 유럽의약청(EMA)을 통한 허가신청을 철회하였다는 기사가 보도되었습니다.
이번 철회 결정은 유럽의약청의 지적 사항인 피험자 모집에 있어 불명확한 선정기준(인공눈물로 개선되지 못한 환자 선정), 증상(Symptom)의 개선 정도가 유럽의약청(EMA)에서 임상적으로 유의미한 결과로 받아들여지지 않은 점, 장기 효과에 대한 데이터 부족 등을 보충할 자료를 권고된 시간 내에 제출하기 어려운 것에 기인한 것으로 알려졌습니다.
현재 안구건조증치료제 전체 시장 중 유럽이 차지하는 비중은 약 15% 정도로 적지 않지만 단일 국가 시장인 미국(약 66%)에 비해 상대적으로 비중이 낮습니다. 그 원인으로는 유럽의 경우 인공 눈물이 시장의 대부분을 차지하고 있으며, 의약품의 가격이 낮아 안구건조증 처방약을 개발하는 회사에게는 타 지역에 비해 매력적인 시장이라고 할 수 없습니다. 노바티스는 이러한 이유로 안구건조증 치료제 시장에서 비중이 다소 적은 유럽시장의 승인 보다는 주요시장인 미국 시장 점유율 확대에 집중할 것으로 추정됩니다.
당사의 안구건조증치료제 임상진행은 지난 임상 3상(ARISE-2)을 통해 여러 평가변수에서도 효과를 확인하는 의미 있는 결과를 보였습니다. 이번 임상 3상(ARISE-3)은 효과를 보인 여러 평가변수 중 가장 의미 있고 재현가능성이 높은 평가변수를 선정하고 피험자 역시 안구건조증을 대표할 수 있는 대상자를 모집하고 있습니다.
최근 업데이트된 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅회사인 GlobalData Plc의 분석 보고서에 따르면 2028년 안구건조증치료제 주요 9개시장의 예상 시장 점유율은 US 74.3%, 5EU 14.1%, Japan 2.8%, China 2.5%, India 6.1%이며, 미국 시장의 증가율이 가장 커질 것으로 예상하고 있습니다. 당사와 관계회사는 북미, 한국, 일본을 포함한 30개국에서 현재 개발 중인 안구건조증치료제에 대한 시장권을 보유하고 있으며, 이는 전체 시장 중 83% 이상을 차지합니다.
지트리비앤티는 안구건조증 치료제 시장에서 글로벌 시장진출 측면의 의미가 큰 미국 시장에 집중하여 신약 개발을 진행하고 있으며, 안정적인 임상의 성공과 더불어 향후 미국 시장을 중심으로 주요 9개 시장에 대한 점유율을 확대해 나갈 수 있는 전략적인 방법을 모색하여 글로벌 신약 개발회사로서의 미래를 실현하고자 합니다.