산재적 내재성 뇌교종(DIPG)의 희귀소아질환(RPD) 지정 승인에 따라 향후 FDA로부터 받게 되는 Prize 성격의 “우선 검토 바우처(PRV)”에 대해 주주님들의 이해를 돕고자 다음과 같이 그 의미를 정리하였습니다.
1. 우선 검토 바우처 (PRV)를 부여 받은 회사는 자사의 개발 중인 다른 신약제품의 허가 시에 그바우처를 이용하여 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 FDA가 부여하는 Prize 성격의 인센티브 제도입니다.
2. 이 제도가 2012년에 만들어진 후 Novartis, BioMarin 등 세계적인 제약사 등을 대상으로 지금까지 단지 20여개만의 PRV가 FDA에 의해 부여되었습니다.
3. 그 동안 소아희귀질환 신약개발의 공로로 받은 PRV는 그 인센티브를 부여받은 개발사의 선택에 의하여 대부분 자사의 다른 거대품목신약 (예를 들어 고지혈증 치료제, 황반변성, 바이러스 치료제 등)에 PRV를 성공적으로 활용하여 시장진입의 획기적인 단축이라는 경제적 효과를 달성하였습니다.
4. 일부 PRV를 부여 받은 회사는 그 권리를 다른 제약사에 $100~300M 정도의 가격에 매각한 사례도 있습니다. 그 경우 PRV 매수회사는 자사의 모든 파이프라인에 PRV의 혜택을 사용할 수 있습니다.
5. 당사는 향후 FDA로 부터 받게 될 PRV의 활용에 대해 지트리비앤티가 임상개발 중인 모든 파이프라인(예를 들어 안과질환, 뇌종양, EB)에 대해 선택적으로 활용하는 모든 가능성까지 열어 두고 그 전략을 검토할 예정입니다.
6. 이러한 획기적인 FDA의 AWARD 성격인 PRV 제도에 대해 마이크로소프트 회장인 빌게이츠는 다보스포럼에서 “PRV는 거대품목의 시장진출을 1년은 앞당기는 경제적 가치가 있다” 라고 극찬한 바 있습니다.