– 임상3상(ARISE-3) 피험자 모집완료 시점이 가까워짐에 따른 기술수출 기대감 상승
지트리비앤티(115450)는 미국 자회사인 ReGenTree, LLC를 통해 개발 중인 안구건조증 치료신약 ‘RGN-259’의 미국 임상3상 ‘ARISE-3’의 피험자 600명이 등록되었음을 20일 밝혔다.
지트리비앤티는 임상3상인 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를 각각 317명, 601명의 안구건조증 환자를 대상으로 완료했으며, 이번 임상3상(ARISE-3)는 미국 전역의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하여 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하게 된다.
지트리비앤티는 안구건조증 신약개발 관련 임상3상의 진행과 함께 향후 시장독점을 위해 조성물 및 약학적 제형에 대한 특허, 안약의 제조방법에 관한 특허 등 주요 지적재산권을 이미 확보함은 물론 미국 FDA를 통한 제품 승인절차가 생물의약품 허가신청서(BLA : Biologics License Application)로 구분됨에 따라 승인시 12년의 신약 시장 독점권도 부여받을 수 있다.
지트리비앤티 양원석 대표이사는 19일 기업설명회를 통해 “이번 ‘ARISE-3’의 결과에서 유의미한 징후와 증상의 통계적 유의차 정도에 따라 기술 라이선스등의 기회가 있을 것으로 기대하고 있으며, 이에 따라 특허권을 지속적으로 확보하는 한편 코로나19 상황에도 불구하고 남은 피험자 100명의 모집도 최대한 신속히 완료하여 신약 승인을 위한 결과를 도출하겠다.”는 의지를 밝혔다.
안구건조증 치료제 시장과 관련하여 해외 분석기관인 ‘글로벌 데이터(Global Data)’는 2020년 6월 발간한 리포트에서 미국 포함 9개 국가의 안구건조증 치료제 시장을 13조 4천억으로 예측하며, 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등의 불편함이 없다는 경쟁력이 있어 지트리비앤티의 RGN-259가 2022년부터 2028년까지 누적 매출액이 가장 클 것으로 예측한 바 있다.
관련기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020082021401875390