– DIPG의 희귀의약품 지정(ODD)관련 美 FDA로부터 공문 수령
– 악성 뇌교종(Malignant Glioma)의 범주에 해당하는 모든 암종으로 FDA에 의한 희귀의약품지정 확대 지정
지트리비앤티(115450)는 미국 자회사 Oblato Inc.에서 OKN-007을 이용하여 개발중인 산재적 내재성 뇌교종(DIPG, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma)치료제가 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 24일 밝혔다.
지트리비앤티 관계자는 “지난 18일 미국 FDA로부터 산재적 내재성 뇌교종(DIPG)의 희귀의약품지정(ODD)에 관한 공문을 수령했다.”고 밝히며 “이번에 받은 ODD는 당사가 제시한 적응증인 DIPG는 물론이고, 그 외에도 형성별아교세포종(anaplastic astrocytoma), 역형성 핍지교종(anaplastic oligodendroglioma), 역형성 핍지교성상세포종 (anaplastic oligoastrocytoma), 역형성 뇌실막세포종 (anaplastic ependymoma) 등 모든 악성 뇌교정 (Malignant Glioma)에 대해 FDA가 선제적으로 그 해당 적응증의 범위를 확대하여 희귀의약품 지정을 한다고 당사에 통보해 왔다. 이는 OKN-007의 모든 악성뇌교종 질환들에 대한 치료가능성을 FDA가 먼저 고려하여 당사에 큰 방향 제시를 해 준 것이라고 판단되며, 따라서 뇌교종 분야에서 지트리비앤티는 기존의 GBM과 이번에 지정된 DIPG를 포함하여 적어도 6개의 질환들에서 FDA의 희귀의약품 지정을 한꺼번에 받게 되는 쾌거를 올렸다”고 말하였다.
미국 FDA의 희귀의약품으로 지정 받게 되면 신약 허가 신청 비용(User Fee) 전액 면제, FDA의 희귀질환 임상 펀드 지원자격, 임상시험 비용에 대한 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권이 보장되는 혜택이 있다.
한편 지트리비앤티는 지난 7월 DIPG의 희귀소아질환(RPD, Rare Pediatric Disease)지정을 받음에 따라 DIPG의 NDA 허가 시 우선심사바우처(PRV, Priority Review Voucher)를 획득할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다. RPV를 취득하게 되면 회사는 다른 신약 제품 허가 시 허가 심사기간을 6개월로 단축시킬 수 있을 뿐만 아니라, 다른 다국적 제약사 등을 대상으로 매각도 가능하기 때문에 큰 경제적인 가치가 있다.
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