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– Pre-BLA 미팅 추진 중간 진행 단계 발표

지트리비앤티는 지난 5월 기업설명회를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상의 추가 분석 결과를 발표한 후 현재까지의 진행 상황을 14일 발표했다.

지트리비앤티는 미국 자회사 ReGenTree를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’를 개발 중이다. ReGenTree는 FDA 허가규제 전문 컨설팅 회사와 계약 후 Pre-BLA (Biologics License Application, 바이오의약품 허가신청서) 미팅 가능성 타진을 위해 RGN-259의 안구건조증 치료제 개발 관련 기 진행된 임상 분야 뿐 아니라, 비임상시험, 제조·품질관리(CMC) 분야의 자료 및 그동안 각 RGN-259의 개발과정에서 FDA와 논의 사항 등을 검토하기 위한 Gap analysis(갭분석)을 순조롭게 진행 중이다.

지트리비앤티 관계자는 “전문 컨설팅 회사로부터 Gap analysis을 아직 진행 중에 있으나, Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 의견을 받았다.”고 말하며, 또한 “전문가 그룹과의 긴밀한 논의 하에 심도 있는 Gap analysis를 진행하면서, Pre-BLA 미팅 준비에 집중하고 있으며 당사가 목표한 timeline에 맞게 Pre-BLA 미팅을 추진하고 FDA의 Pre-BLA 미팅 수락 여부는 미팅 요청서를 제출하여 공식적으로 확인할 것”이라고 밝혔다.

Pre-BLA 미팅은 최종 허가 단계 즉, BLA 제출과 관련한 신청자의 BLA 작성 계획과 내용이 적절한지 여부를 FDA의 허가 서류 검토 부서와 논의하기 위해 진행되는 미팅으로써, Pre-BLA 미팅 요청이 수락될 경우, 신청자는 미팅 일자 한달 전까지 미팅에서 FDA와 논의하고자 하는 질문에 대한 구체적인 미팅을 위한 자료가 제출하여야 한다. 또한 FDA의 가이던스에 따르면, 신청자가 Pre-BLA 미팅을 목적으로 미팅 요청서를 제출하더라도, FDA는 그 동안의 개발 상황 및 요청서에 기재된 내용 등에 따라서 Pre-BLA 미팅을 거절하거나 Pre-BLA 미팅보다 개발 전 단계에 해당하는 적절한 다른 형태의 미팅으로 변경할 수 있는 것으로 알려 졌다.

이와 관련하여 지트리비앤티는 Gap analysis 완료 시 Pre-BLA 미팅에서 논의될 질문들과 함께 FDA로 미팅 요청서를 3분기 내 제출할 예정인 것으로 알려 졌다.

관련 기사 : https://www.asiae.co.kr/article/2021071409155717527

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