당사는 최근 7월 14일자 보도자료를 통해 미국 자회사 ReGenTree를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 신약 “RGN-259”에 대한 Pre-BLA(Biologics License Application, 바이오의약품 허가 신청서) 미팅 준비 상황에 대해 알려 드린바 있으며, 이에 대한 좀 더 상세한 사항을 다음과 같이 공유하여 드리고자 합니다.
ReGenTree는 현재 FDA 전문가 그룹 두 곳과 컨설팅 계약을 체결하고, Pre-BLA 미팅 가능성 타진과 함께, 미팅 준비를 위한 Gap analysis(갭분석)을 진행 중입니다. 이번 Gap analysis는 RGN-259 안구건조증 치료제 신약 개발 과정을 통해 준비한 자료가 FDA에 Pre-BLA 미팅 신청과 향후 허가 제출에 적합한지 여부를 각 분야 전문가들이 사전에 검토 및 확인하는 준비 과정으로, 현재 각 분야 전문가들이 임상 분야, 비임상시험, 제조·품질관리(CMC) 분야의 자료의 적절성을 검토하고, 그 동안 RGN-259의 개발과정에서 FDA와 논의되었던 모든 사항 등을 점검하고 있는 중입니다. 일반적으로 Gap Analysis란 허가자료 제출 전, 모든 분야에서의 필요자료에 대한 준비여부 및 요구 수준의 적절성 등을 사전에 확인함으로써 성공적인 BLA 제출의 가능성을 최대한 높이는 일련의 준비 과정입니다.
특히 임상 분야에 대해서는 더 면밀한 검토를 진행하고자, 두 곳의 전문가 그룹과 계약을 체결하였고 각각 독립적으로 Gap analysis를 진행함으로써 성공 가능성의 극대화에 만전을 기하고 있습니다.
보도자료에서 이미 말씀드렸던 바와 같이 Gap analysis의 중간 결과로서, 전문가 그룹으로부터 Pre-BLA 미팅이 가능할 것이라는 의견을 받았으며, 현재 당사는 목표한 일정에 맞추어 Pre-BLA 미팅 준비를 차질없이 추진하고 있습니다.
당사는 미국의 2개 전문가 그룹들과 Gap analysis를 완료하게 되면, Pre-BLA 미팅 준비를 바로 시작하여 논의될 질문들과 함께 FDA로 미팅 요청서와 Briefing Document Package를 목표한 timeline에 맞게 3분기 내 제출할 예정입니다. 이처럼 현재 당사의 안구건조증 신약 개발사업은 그 어느때보다 빠른 속도로 진행되고 있습니다.
아울러 회사의 경영적인 측면에서 안정적인 신약 개발사업을 수행하기 위해, 2018년 흡수합병된 백신사업부는 올해초 SK바이오사이언스와 코로나19 백신유통계약을 체결하여 아스트라제네카, 얀센, 화이자 등의 코로나 백신을 유통함으로써 전국민의 코로나 접종 사업에 기여를 하고 있습니다. 또한 기존 인플루엔자 백신도 조달청을 통해 군부대와 수주계약을 맺는 것을 시작으로 본격적인 인플루엔자 백신사업도 성수기인 가을부터 본격적으로 진행 예정입니다.
당사는 신약 개발업을 통한 가치증대와 함께 백신사업부를 통한 매출성장을 이룰 수 있는 한 해가 될 것을 약속드리며, 최근 시장에서 당사를 향한 악의적인 루머들이 발생되고 있지만 당사의 자체적인 펀더멘탈에는 전혀 문제가 없음을 다시 한번 강조하여 말씀드립니다.