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– 미국 전문가 그룹, 임상 3상(ARISE-3) 분석 결과 긍정적 견해

– FDA에서 수락 시 내년 1월 ~ 2월 사이 Pre-BLA 미팅 예상

 

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 현지 시각 11월 24일 미 FDA에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA 미팅(바이오의약품 허가신청 전 회의)을 신청했다고 밝혔다.

Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와 신청자 간 BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지 여부를 논의하기 위해 진행되는 미팅이다. Pre-BLA 미팅 신청이 수락될 경우, 신청자는 미팅 일자 한달 전까지 FDA와 논의하고자 하는 질문에 대한 구체적 자료를 제출해야 한다.

앞서 에이치엘비테라퓨틱스는 지난 5월 기업설명회에서 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 임상 3상(ARISE-3) 결과를 발표하면서 미국 전문가 그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “작년 12월에 제정된 안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거하여 임상 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등을 미국 전문가 그룹들과 논의해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다.”면서 “이번 신청이 수락되면 내년 1월에서 2월 사이 미팅이 진행될 것으로 예상되는 만큼 마지막까지 철저히 준비해 BLA를 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다.

 

관련 기사: https://mdtoday.co.kr/news/view/1065594623609688

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