당사의 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)는 현지 시간 2월 28일 미국 FDA와 RGN-259의 안구건조증 신약허가신청을 위한 사전 미팅(pre-BLA meeting)을 진행하였습니다.
이번 pre-BLA 미팅은 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 신약국/전문의약품국(Office of New Drugs/Office of Specialty Medicine) 및 전문의약품국의 안과학과(Division of Ophthalmology/Office of Specialty Medicine), 통계, 안전성, 약리, 제조/품질, GCP, RA 등의 각 분야 담당자들과 리젠트리 대표를 포함한 임상, 제조/품질, 비임상, RA 등 주요 담당자들이 참석하였습니다. 미팅에 참석한 리젠트리의 대표는 “FDA의 미팅 내용을 바탕으로 향후 개발 방향에 대한 전략을 구체화할 것”이라고 전하였습니다.
한편, FDA는 pre-BLA 미팅에 대한 회의록을 pre-BLA 미팅 이후 1개월 내로 리젠트리에 전달할 예정입니다.