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당사는 미국 조지아주 아틀랜타 소재 에모리대학의 전염성바이러스 질환 연구 협력 콘소시움(Drug Innovation Ventures at Emory / DRIVE)과 바이러스 계열의 치료제 개발에 대한 공동개발을 논의 중에 있습니다.

미국 명문대학교 중 하나인 에모리대학이 주도적으로 설립한 연구 협력기구이자 세계적으로 성공하고 가치 있는 항바이러스제를 발견하고 발전시킨 연구자들이 이끌고 있는  ‘DRIVE’는 전세계적으로 위협이 되는 바이러스성 질환에 대한 항바이러스치료제 개발을 진행중인 글로벌 비영리 연구컨소시움 입니다. ‘DRIVE’에서는 최근에는 코로나바이러스 치료제 후보인 EIDD-2801을 자체적으로 개발하여 이 분야의 주요 학술지인 Journal of Virology에 발표하였으며 또한 추후 코로나바이러스 변종의 위험으로부터 대비하기 위한 연구에도 집중하고 있습니다. 현재 ‘DRIVE’ 연구컨소시움에 참여 중인 회사는 대표적 다국적 회사와 신약 개발사들 입니다.

당사는 ‘DRIVE’의 기초 연구역량과 기술력에 지트리가 보유하고 있는 신약 후보물질의 임상 개발 경험을 더할 경우 양사가 추구하는 신약 개발의 목표에 한걸음 더 가까이 다가갈 수 있는 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 지트리비앤티의 글로벌 임상 경험과 network, 그리고 ‘DRIVE’의 infrastructure를 바이러스 질병 치료제 공동개발에 집중하므로써 전세계적으로 심화되고 있는 코로나19 치료제 개발 및 바이러스 계열의 치료제 개발을 선제적으로 진행하여 추후 발생할 수 있는 예방적 치료제에 대한 개발이 가능하도록 현재의 전문적인 논의를 좋은 가시적 결과로 이어갈 예정입니다.

감사합니다.

대표이사 양원석 드림

– 폴란드 GENOMTEC사와 휴대용 신속 측정키트인 SNAAT^TM의 코로나 19 진단가능여부 논의

지트리비앤티(115450)는 코로나19 진단키트로 폴란드 GENOMTEC사의 휴대용 신속 측정키트인 SNAAT^TM의 임상진입계획을 밝혔다.

휴대용 신속 측정키트인 SNAAT^TM는 이미 폐렴 및 유행성 질병 진단 사용 가능성이 증명되었으며, 코로나19의 진단이 가능하도록 필요한 개발에 대한 논의를 GENOMTEC와 진행 중에 있다고 밝혔다

현재 코로나19 진단방법으로는 지난 1월부터 RT-PCR(실시간 유전자 증폭검사)을 시행 중이다. 이는 코로나19의 원인바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 특정유전자를 증폭시켜 코로나19를 진단하는 방식으로 고가의 장비를 보유한 실험실에서 순수한 분석에만 약 6시간이 소요된다. 현재 국내 4개 회사가 RT-PCR에 이용되는 시약키트를 식약처의 긴급사용 승인을 받아 진단에 사용되고 있다.

지트리비앤티는 “GENOMTEC사와가 개발한 SNAAT^TM는 RT-PCR과 동일하게 유전자 증폭을 통한 검사 방법이지만, 고가의 장비가 필요하지 않은 휴대용 신속 측정키트(portable rapid test kit)로 민감도와 특이도가 매우 높다는 장점을 가지고 있는 Platform이다”고 말했다.

지트리비앤티 관계자는 “양사의 협력이 성사될 경우 국내에서 코로나 환자를 대상으로 실용화 연구를 진행할 계획이며, 이러한 연구를 위하여 코로나19의 바이러스를 분양과 국내 환자 검체 확보를 위한 식약처 승인 요청을 진행할 계획”이라고 밝혔다 또한 “이번 진단키트는 약 15분이라는 특히 짧은 시간의 검사결과와 분석기기가 0.5Kg무게의 소형 Portable이라는 장점이 있어 거동이 불편한 고령 환자나 중증 장애 환자들이 있는 요양병원 등 이동이 제한적인 환자에게 대한 매우 좋은 대안이 될 것으로 예측한다.”고 말했다.

지트리비앤티는 SNNAT^TM로 국내에서 승인은 코로나19 검체를 대상으로 사용가능성을 판단하고 그 소요기간은 약 1달정도로 예상되며, 향후 미국에서의 임상개발 경험 노하우과 네트워크를 최대한 활용하여 미국시장 진입을 위한 연구가능성 또한 GENEMTEC사와 협의 중이라고 밝혔다.

기사보기 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020032413480358568

– 임상 수행을 위한 미국 내 항암 전문 임상수탁기관인 Theradex사와 계약체결
– 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여 진행

지트리비앤티(115450)가 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 2상 진입을 위해 FDA 임상 허가신청을 했음을 밝혔다.

지트리비앤티는 지난 임상 1b상의 통계값에서 총 15명의 환자의 전체생존기간 중간값 (median OS)는 11.1개월이고 그 중 최고 용량을 투여 받은 9명의 전체생존기간 중간값 은 21.0개월이었다고 밝히며, 현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA로부터 승인받은 Avastin의 경우 승인 시 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다는 점을 고려하였을 때 지난 임상 1b상의 완료를 통하여 모든 투여 용량에서 안전성 입증은 물론 최고용량에서는 21개월의 전체생존기간 중간값이라는 획기적인 결과를 확인했다고 말했다.

지트리비앤티 관계자는 “이번 임상 2상은 FDA 허가 신청 이후 약 1개월 후 승인이 예상되며, 임상 1b상의 결과가 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 재현될 경우 임상 2상의 결과만으로 NDA 신청 가능성이 높을 것으로 예상된다.”고 말했다.

또한 이번 지트리비앤티 임상 2상을 위해 선정된 CRO는 미국 뉴저지에 소재한 항암신약 전문인 Theradex사이며, 또한 임상 사이트로서는 현재 계약 단계이거나 논의 중인 곳은 미국의 암 전문 대학 병원들인 하버드의과대학병원, 헨리포드병원, Oklahoma의과대학병원, Wake Forest대학병원, Toledo대학병원 등이라고 말했다.

교모세포종은 악성 뇌종양 질환으로 전체 뇌종양의 12~15%를 차지하며, 이는 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적인 암으로 수술과 함께 항암치료, 방사선치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새로운 치료법이 절실한 질환이다.

기사보기 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/03/288656/

– 코로나19에 따른 임상의 중단, 연기 없이 차질 없이 진행될 수 있는 비상대책 마련

이번 임상 3상(ARISE-3)는 미국 전역의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하고 있습니다.

당사는 이번 임상 3상(ARISE-3)의 임상 진행 중 코로나19로 인하여 세계보건기구(WHO)의 팬데믹(pandemic) 선언, 미국 내 이동 제한 등 여러 규제 사항이 임상에 영향을 줄 수 있다는 판단에 따라 미국 내 발생 가능한 규제들에 대비하여 임상수탁기관(CRO)을 직접 방문하여 사전 대응책 및 모든 임상사이트들에 대한 논의를 하였습니다.

이번 미팅을 통해 미국 내 임상 사이트들의 위치와 지리적으로 적절하도록 비상 조직을 주요 거점에 위치시키는 등 대비안을 세워 당사가 목표한 투약 종료 시점의 달성 및 연내 성공적인 임상 결과의 도출을 위해 노력할 예정입니다.

또한 시시각각 바뀌는 미국 내 상황에 적극적으로 대응할 수 있도록 임상수탁기관과 더욱 밀접하게 연계하여 임상 운영을 하도록 하겠습니다.

현재로서는 미국의 COVID-19 사태에 따른 ARISE-3의 전체의 임상 진행이나 스케줄에는큰 차질이나 연기는 없을 것으로 예상되고 있습니다. 향후 지속적으로 미국 COVID-19에 대한 실시간 상황 체크를 통하여 남아 있는 ARISE-3의 임상 계획에서 수정이 필요한 경우 즉각적인 조치와 함께 지트리비앤티의 web-site를 통하여 당사 주주분들에게 공지해 드릴 것을 약속 드립니다.

감사합니다.

대표이사 양원석 드림

한양증권은 11일 지트리비앤티에 대해 임상 3상 모멘텀이 부각되고 있다며 투자의견은 `매수`, 목표주가는 4만7000원을 신규 제시했다.

오병용 한양증권 연구원은 “올 3분기 지트리비앤티는 안구건조증 치료제 RGN-259의 임상 3상 결과를 발표할 예정”이라면서 “RGN-259는 글로벌 리서치 기관들로부터 시판된다면 조단위 매출을 낼 것으로 예측 받고 있는 약”이라고 말했다.

따라서 임상이 끝나갈수록 상당한 기대감을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 메지온, 에이치엘비, 신라젠 등은 3상 기대감에 몇배의 주가상승을 겪었다. 지트리비앤티는 현재 임상 3상에서 700명 모집 중 약 400명이 모집됐으며, 상반기 내 임상이 종료될 예정이다.

현 주가는 과거 고점(5만5400원)대비 반토막 수준이며 매집하기에도 부담이 없는 수준이다.

오 연구원은 “RGN-259의 미국내 임상 사이트는 현재 12개까지 늘어났으며, 향후 19~21개까지 늘어날 예정”이라면서 “지난해 말부터 환자모집에 가속도가 붙고 있는 상황으로 같은 CRO를 쓰는 한올바이오파마의 경우 마지막에 가속도가 붙어 10개월만에 임상을 끝냈다”고 설명했다.

그러면서 “RGN-259의 임상은 지난해 5월부터 시작했다”며 “벌써 3월로, 지트리비앤티의 시간이 다가오고 있다”고 진단했다.

기사보기 : https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/03/252733/

당사는 현재 미국 내 자회사인 ReGenTree를 통하여 안구건조증 치료제 개발에 속도를 더하고 있습니다.

이번 안구건조증치료제 임상 3상(ARISE-3)은 미국 전역 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 지난 1월 28일 전체 모집 목표 피험자의 50%를 모집 완료하였으며, 계획한 임상의 목표시점에 대해 큰 문제사항 없이 진행되고 있습니다.

특히나 이번 임상 3상(ARISE-3)은 그 결과에서 유의미한 징후와 증상의 통계적 유의차 정도에 따라 NDA 신청 가능성도 고려해보고 있기에 임상의 진행과 속도에 더욱 집중하고 있습니다.

또한 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 개발중인 ‘OKN-007’의 경우 미국 임상 2상 진입을 위해 미국 내 임상수탁기관인 Theradex사와의 계약을 체결하였습니다.

본 임상 2상은 대형 스터디로서 재발성 교모세포종 환자 대상으로 OKN-007 단독 투여로 진행되었던 임상 1상에서의 OKN-007의 안전성과 효과를 바탕으로, 표준치료법인 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 치료와 함께 OKN-007를 병용 투여하는 방식으로 재발성 교모세포종 진단 환자를 대상으로 올해 임상2상을 계획하고 있습니다.

이 밖에도 백신사업부에서는 현재 코로나 바이러스와 관련하여 마스크 공급을 하고있으며, 지난 19일 사회 취약계층을 위한 마스크 기부를 통해 사회적인 기업으로 발돋움하고자 노력하고 있습니다.

올 한해는 당사가 진행중인 임상 3상(ARISE-3)의 결과 및 추가적인 임상 2상이 진행되는 해인만큼 그 목표달성을 위해 노력할 것을 다시한번 말씀드리는 바입니다.

지트리비앤티, 성남시청 및 구리시청에 각각 마스크 10,000개 기증

지트리비앤티(27,200 -0.18%)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 취약 세대에 감염 예방물품(마스크)을 기증했다고 19일 밝혔다.

이날 지트리비앤티는 성남시청 및 구리시청에 마스크 각각 1만개를 전달했다. 지트리비앤티는 신약개발 사업 외에도 백신 사업부에서 백신 유통사업을 하고 있다. 백신 사업부가 보유 중이던 마스크 중 일부를 이번에 기증하기로 결정한 것이다.

회사 관계자는 “마스크를 구입하기 어려운 상황의 저소득 이웃들이 걱정 없이 마스크를 사용하길 바란다”며 “코로나19 확산을 막기 위해 비록 부족한 수량이지만 회사 차원에서 적극 동참하겠다”고 말했다.

https://www.hankyung.com/finance/article/2020021976166

지트리비앤티가 작년 5월에 임상을 시작한 안구건조증 치료신약 RGN-259의 미국 임상3상 ‘ARISE-3’가 안구건조증 환자 350명을 모집하며 순항중에 있다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 미국 전역 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하게 된다.

지트리비앤티는 안구건조증 환자를 대상으로 미국 임상3상인 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 성공적으로 완료했다. 특히 이번 ‘ARISE-3’는 그 결과에서 특히 유의미한 증후와 증상의 통계적 효과의 정도에 따라 NDA의 신청 가능성도 고려해 볼 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있으며, 현재 미국에서 임상을 진행중인 안구건조증 치료신약 중에서는 임상 진행이 가장 앞서 있다.

안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환으로 눈물막의 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달하며, 현대인의 유병율이 높아 시장 규모는 빠르게 성장하고 있지만 현재 치료제로 허가 받은 약은 알러간(Allergan)의 ‘레스타시스(Restasis)’와 노바티스(Novartis)의 ‘자이드라(Xiidra)’ 2개 밖에 없다. 지트리비앤티의 RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른약효 발현과 안구작열감 등의 불편함이 없다는 경쟁력이 있어 해외 분석기관인 ‘글로벌 데이터(Global Data)’는 2018년 5월 발간한 리포트에서 지트리비앤티의 RGN-259가 2026년 10억5000만달러(1조3천억원)의 매출로 1위가 될 것으로 분석한 바 있다.

기사보기 : http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=376500

지트리비앤티 (27,050원 상승350 1.3%)가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2019)’에 참가한다고 10일 밝혔다.

JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전 세계의 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄지며, 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다.

지트리비앤티는 이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사전에 미팅을 약속한 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다. 현재 지트리비앤티는 안구건조증 치료신약 RGN-259, 수포성표피박리증 치료신약 RGN-137, 교모세포종 치료신약 OKN-007의 미국 임상을 진행하고 있다.

회사 관계자는 “NRDO(No Research Development Only) 모델을 추구하는 지트리비앤티의 파이프라인이 대부분 후기 임상단계를 진행하고 있어 글로벌 제약사들의 높은 관심을 가지고 있는 만큼 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020을 통해 임상결과와 임상 진행현황, 향후 허가 진행 계획 등을 설명하겠다” 고 밝혔다.

기사보기 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019121008330266501

지트리비앤티(115450)가 미국 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 신약 RGN-259의 미국 임상3상인 ‘ARISE-3’ 시험에서 피험자 약 200명이 등록되며 순항하고 있다고 25일 밝혔다.

지트리비앤티는 지난 5월 RGN-259의 미국 임상3상인 ‘ARISE-3’의 첫 환자 투약을 시작한 후 11월 25일에 환자 모집이 200명선에 달하게 됐다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 전역의 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 투약하는 임상으로 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하게 된다.

안구건조증은 현대인들이 가지고 있는 흔한 질환으로 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성질환으로 눈물막의 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 및 건조함이 유발되는 질병이다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달하지만 현재 미국 시장에서 판매되고 있는 치료제로는 오리지널 품목으로서는 2개 제품만 존재하는 독과점 시장이다. 두 제품 모두 점안 시 안구작열감을 유발하고 12주 혹은 24주 투약 해야만 약효가 나타나는 단점이 있다.

지트리비앤티의 RGN-259는 이전에 완료한 임상3상인 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’에서 투약 시 안구작열감이 없어 통증으로 불편함을 느끼는 환자가 없었으며, 약효도 투약 2주차에 확인되어 안전성과 효능 면에서 뛰어난 것으로 평가받았다.

이 같은 차별화된 경쟁력으로 해외 분석기관인 글로벌데이터는 지난해 6월 발간한 리포트에서 현재 임상을 진행하고 있는 신약 후보들 가운데 지트리비앤티의 RGN-259가 가장 큰 성공 가능성을 가지고 있으며, 신약 출시가 이뤄지면 시장점유율 1위를 넘볼 수 있다고 예상한 바 있다.

양원석 지트리비앤티 대표는 “안구건조증 환자들은 건조해지는 겨울철에 특히 많이 발생하기 때문에 12월부터 2월까지 피험자들이 대거 모집될 것으로 예상하고 있다”며 “현재 임상이 순항 중이고 시판 중인 품목 대비 안정성과 효과 측면에서 많은 강점을 가진 RGN-259의 ‘ARISE-3’ 임상 진행과 관련해 내년 3분기 내에 좋은 결실을 맺도록 노력하겠다”고 밝혔다.

기사보기 : https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01997526622689328&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y