안구건조증 치료제 ‘RGN-259’
프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서 제출
HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 추가 임상 3상 설계(프로토콜)에 대한 사전 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.
RGN-259는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발되고 있다.
SPA는 개발사가 제출한 임상 프로토콜과 임상통계분석 계획이 신약 개발과 허가에 필요한 요구사항을 만족하는지에 대해 FDA에 검토와 동의를 요청하는 제도다. 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.
이 프로그램을 이용하면 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다는 설명이다. FDA에 따르면 프로토콜 검토에 소요되는 공식적인 기간은 45일이다.
HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 네 번째 3상(ARISE-4)에 대한 논의를 진행할 예정이다. 이를 위해 그 동안 진행한 ‘ARISE-1·2·3’의 임상 결과 서류와 ARISE-4 프로토콜, 통계분석 계획 등을 FDA에 제출했다.
회사는 SPA 과정을 마치고 내년 2분기에 ARISE-4 임상을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 “FDA와 협의를 통해 ARISE-4의 임상 방향을 확정짓고, 조속히 임상을 시작할 계획”이라고 말했다.