6개월 생존율 75.8%…유효성 평가기준 60% 상회
기술수출·글로벌 파트너십 등 전략적 선택폭 넓어져
HLB테라퓨틱스는 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 임상 2상 결과 환자의 생존율이 크게 개선되며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다고 7일 밝혔다.
HLB테라퓨틱스는 전날 경기도 분당에서 열린 주주간담회를 통해 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다. 재발성 교모세포종 환자 56명을 대상으로 진행된 이번 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다.
중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%에 이르러, 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달했다. 현재 기준 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.
악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환으로, 미국에만 2만명 정도의 환자가 있고, 매년 1만2000여명의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 후 14년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선하는 등 치료효과가 높아 새로운 치료제로의 개발 기대감이 높다.
이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 분석결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여한 결과, 현재까지 mOS가 25.5개월을 보여, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월한 결과를 보이고 있다. 모집된 환자 27명 중 현재 12명에 대한 생존기간을 추적 관찰 중이다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽의 임상통계분석 전문회사를 활용해 최근 10년간 진행된 여러 GBM 임상시험 결과를 대조군으로, 당사의 임상 2상 중간분석 데이터와 생존기간의 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료효과를 확인했다”며 “향후 기술수출이나 글로벌 파트너사와의 파트너십, 병용 임상확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색해 OKN-007의 가치를 높여가는 한편, 남은 임상과정을 성공적으로 마무리해 대표적 난치성 질환인 GBM 분야에서 ‘게임체인저’가 되겠다”고 말했다.
한편, HLB테라퓨틱스는 이번 주주간담회에서 또 다른 안과질환 신약후보물질인 ‘RGN-259’의 임상진행상황과 콜드체인사업에 대한 포부도 밝혔다. 안 대표는 “RGN-259를 이용한 신경영양성각막염(NK) 환자 대상 임상 3상이 미국과 유럽에서 현재 순항 중으로, 미국의 경우 첫 번째 환자의 등록이 완료된 상태”라며 “NK는 희귀질환임에도, 2018년 미국에서 유일하게 허가 받은 이탈리아 돔페(Dompe)사의 ‘옥서베이트’ 매출이 3억 달러(한화 약 4000억원) 규모로 추정될 정도로 큰 시장을 형성하고 있어, 환자 투약 편이성이 높은 RGN-259가 신약승인을 받는다면 시장을 빠르게 장악해 갈 것”이라고 말했다.
2021년 HLB그룹에 편입된 HLB테라퓨틱스는 M&A 후 가시적 성과를 내고 있는 대표적 기업이다. 과거 자금부족 등으로 신약개발사업이 어려움에 처하기도 했으나, 인수 후 확보된 풍부한 유동성을 바탕으로 현재 신약개발, 콜드체인 전 분야에서 뚜렷한 성장세를 보이고 있다.
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