HLBT

“올해 글로벌 임상 성공 통해 퀀텀점프 이룰 것”

HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 신약의 기술수출 기회를 적극 모색하기로 했다.

HLB테라퓨틱스는 현재 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 NK 신약 물질 ‘RGN-259‘의 임상3상을 진행 중이다. 3상에서 유효성이 입증되면 판권이전과 협력분야 확장 방안을 논의할 방침이라고 회사측은 전했다.

특히 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있으며, 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획을 세웠다.

앞서 HLB테라퓨틱스는 지난 2019년 진행한 첫 번째 미국 임상3상에서 4주간 위약과 RGN-259를 투약한 결과, 위약의 경우 투약 4주후 12.5%(8명 중 1명)가 완치됐다가 2주 뒤 재발한 반면, RGN-259는 60%(10명 중 6명)의 환자가 4주후 완치된 것으로 나타났다.

신경영양성각막염은 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환으로, 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 일반적으로 임상3상은 1000명 이상의 대다수 환자를 대상으로 진행되지만 희귀질환은 환자 모집에 어려움을 겪어 소수 환자를 대상으로 진행되는 경우가 많다.

HLB테라퓨틱스는 당초 계획이었던 환자수 46명에는 못 미치긴 하지만 18명 환자에게서 유의미한 결과를 얻은 것도 개발 단계에서 의미가 있다는 입장이다.

HLB테라퓨틱스는 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처의 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 주요 지표는 올해 하반기 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

현재 NK치료제는 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 허가받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 옥서베이트는 한달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다.

반면 RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 경쟁력 있는 약가를 내세울 수 있어 NK치료제 시장에서 베스트인클래스(동일 계열 최고 약물)로서 시장 경쟁력이 충분할 것으로 회사는 보고 있다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌겠다”고 했다.

 

관련 기사 : https://news.bizwatch.co.kr/article/mobile/2024/01/31/0036

HLB 그룹사 주주 여러분 안녕하십니까!

경기불황과 시장 침체가 우려되는 불안한 대외 여건 속에서도 여러분의 따뜻한 관심과 성원 덕분에 HLB 제약의 미래를 향한 새로운 도전은 계속되고 있습니다.

HLB 제약은 지난 4월 관절건강전문브랜드 ‘콴첼’을 런칭하여 건강기능식품 제품 7종을 시장에 선보였으며, 홈쇼핑 및 주요 온라인몰에서 판매망을 확대하였습니다.

연말을 맞이하여 여러분들의 관심과 성원에 보답하고자 ‘콴첼’ 브랜드 중 베스트셀러 4개 제품을 선정하여 주주 감사 프로모션을 준비하였습니다.

항상 주주 여러분들을 위해 노력하고 성장하는 HLB 제약이 되겠습니다.

감사합니다.

HLB 제약 배상

고객 문의 : 02-411-1523

행사 링크 : https://store.kakao.com/quanchell/exhibitions/51958

1주당 0.035주 배당…총 255만주 규모
“앞으로도 주주들과 회사결실 나눌 것”

바이오 기업 HLB테라퓨틱스가 지난해에 이어 2년 연속으로 주식배당을 실시한다.

HLB테라퓨틱스는 보통주 1주당 0.035주(주식배당률 3.5%), 총 255만주 규모의 주식을 배당한다고 20일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “당사는 충분한 잉여금을 확보하고 있는 만큼 주주가치 향상과 주주환원 차원에서 이번 주식 배당을 결정했다”고 말했다.

HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 “긴 시간동안 신약개발에 집중할 수 있도록 믿고 투자해준 주주들의 신뢰와 지지에 보답하고자 배당을 결정했다”며 “올해 재무 건전성 강화와 미래 성장 동력 구축을 위한 콜드체인 투자로 기업 가치 향상의 기반을 마련한 만큼 올해 다진 성장기반을 바탕으로 내년에는 본격적인 도약을 이루고 앞으로도 회사가 얻은 결실을 주주들과 계속 공유해 나갈 것”이라고 말했다.

관련 기사 : https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231220_0002565496&cID=10434&pID=13200

1순위 낙찰 우선협상자로 질병청과 계약 협의…2년 연속 사업 주관
콜드체인 사업 확대…2024년 실적 반영

HLB테라퓨틱스가 내년도 코로나19 백신 보관·유통 업자로 단독 선정됐다. 정부 사업 수주에 따라 내년 200억원 정도 매출을 확보할 수 있을 전망이다.

18일 나라장터에 따르면 HLB테라퓨틱스는 질병관리청이 공고한 ‘2024년 코로나19 백신 보관유통체계 구축 및 운영’ 사업에 우선협상자로 최근 선정됐다. 사업 기간은 2024년 1월1일부터 12월31일까지다. HLB테라퓨틱스는 내년도 약 1만6000여개 기관을 대상으로 주 5일 간 매주 화이자와 모더나 등이 개발한 코로나19 백신의 배송 체계 구축 및 운영을 맡는다.

이번 사업의 배정 예산은 224억원이다. 현재 질병청과 사업금액 등 계약 협의를 진행 중이며, 결과에 따라 예산이 다소 감액될 수 있다. 실제 수령 가능한 예산은 200억원 정도로 추정된다. 정부 코로나19백신 유통 사업의 마진율은 의약품도매 마진율을 상회한 10% 이상으로 알려진다. 약 20억원이 내년 이익에 기여할 수 있다는 계산이다.

HLB테라퓨틱스는 전년도(2023년 1~12월)에도 해당 사업자로 선정돼 과업을 성공적으로 진행한 경험이 있어 적임자로 선정된 것으로 풀이된다. HLB테라퓨틱스는 SK바이오사이언스와 함께 2021년도 코로나19 백신 유통·보관 사업에 첫 참여했으며, 2023년에는 단독으로 사업자에 선정됐다. 2023년도 코로나19 백신 관련 수주 예산은 204억원이다. 이 가운데 3분기말 기준 152억원(진행률 74.79%)을 수익으로 인식했다.

백신 사업을 확장하는 등 콜드체인 부문 전문성을 확보한 점도 선정 배경으로 풀이된다. HLB테라퓨틱스는 지난 7월 백신 유통 자회사 에스제이팜을 소규모 합병시켰으며, 이천과 평택 물류센터를 거점으로 전국에 콜드체인 유통망을 늘리겠다는 계획이다. 올해 3분기 누적 콜드체인 부문 매출은 303억원이다. 회사는 4분기 백신 판매 성장과 2023년도 코로나19 백신 수주잔액 등을 포함하면 올해 500억원 이상을 매출 목표로 잡았다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 지난 7월 ‘2023 HLB 합동 기업설명회’에서 “콜드체인을 캐시카우로 육성하겠다”며 “콜드체인 사업으로 올해 매출 500억원, 3년 내 매출 1000억원을 달성하겠다”고 포부를 밝힌 바 있다.

한편, 내년도 코로나19 백신 유통 사업은 지난 11월 한차례 유찰돼 재공고를 통해 최종 사업자를 선정했다.

관련 기사 : http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=57637

합병종료 보고의 공고

 

에이치엘비테라퓨틱스 주식회사는 상법 제527조의3에 따라 주주총회의 승인에 갈음하여 2023년 07월 28일에 개최한 이사회에서, 주식회사 에스제이팜은 2023년 07월28일에 개최한 임시주주총회에서 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사가 주식회사 에스제이팜을 흡수합병 하는 것에 대하여 각각 승인을 득한 후 채권자보호를 위한 1개월 공고 등 합병에 필요한 소정의 법률상 절차를 완료하였으며, 2023년 09월 01일 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사의 이사회에서 상법 제526조 제3항에 의거하여 본 합병 종료보고의 공고로써 합병보고 주주총회를 갈음하기로 결의하였기에 아래와 같이 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사와 주식회사 에스제이팜 간의 합병에 관한 사항을 본 공고로써 보고합니다.

 

– 아               래 –

 

1. 합병내용

• 합병당사회사

– 존속회사: 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사

– 해산회사: 주식회사 에스제이팜

• 합병비율 및 합병 신주

– 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사 : 주식회사 에스제이팜= 1.0000000000 : 0.0000000000

– 합병 신주 발행 없음

• 합병 후 자본금: 36,760,743,000원 (합병에 따른 자본금 변동 없음)
• 합병기일: 2023년 09월 01일

 

2. 합병진행경과

– 2023년 06월 28일: 합병이사회 결의

– 2023년 06월 30일: 합병계약체결

– 2023년 07월 13일: 소규모합병 공고

– 2023년 07월 28일: 합병계약서 승인 이사회 결의

– 2023년 07월 31일: 채권자 이의제출 공고 및 최고

– 2023년 08월 31일: 채권자 이의제출 마감

– 2023년 09월 01일: 합병기일

-2023년 09월 01일: 이사회결의(합병 종료보고 주주총회 갈음)

-2023년 09월 01일: 합병종료보고 공고

 

3. 채권자 이의신청:

– 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사, 주식회사 에스제이팜은 이의를 제출한 채권자 없음.

 

4. 합병등기 예정일: 2023년 09월 04일

 

2023년 09월 01일

 

에이치엘비테라퓨틱스 주식회사

대표이사 안기홍

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상2상에서 완전관해(Complete Response, CR)가 확인됐다고1일 밝혔다.

교모세포종은 세계보건기구에서 등급(Grade) IV로 분류할 정도로 뇌종양 중에서도 가장 악성인 암이다. OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드를 병용요법으로 치료한 결과 교모세포종이 재발한 환자에게서 암병변이 완전히 사라진 것을 의미하는 완전관해가 관찰됐다. 이 점에서 OKN-007의 교모세포종 치료제로의 개발 가능성은 크게 높아졌다는 게 회사 측 설명이다.

교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)과 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다.

OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 ‘TGF-β’와 저산소증 유발인자인 ‘HIF-1α’ 등의 발생을 저해하고 종양 미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낸다.

지난 6일 주주간담회를 통해 처음 공개한 재발성 GBM 환자 56명에 대한 2상 중간분석 결과, 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’이 75.8%에 달했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달해 고무적인 결과를 확인했다. 또 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐다.

OKN-007의 높은 효능은 재발성 교모세포종 환자 18명을 대상으로 OKN-007을 단독 투여하는 별도의 임상1b상에서도 확인할 수 있다. 특히 참여한 환자 중 1명은 2017년 2월 첫 투여 후 현재까지 생존해 있어 해당 사례가 오클라호마 지역 뉴스에도 실리는 등 업계의 큰 관심을 받고 있다.

강신욱 HLB테라퓨틱스 임상본부 부사장은 “이번에 완전관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트존스 암병원(Saint John’s Cancer Institute)에서 2022년 6월 첫 투여를 진행한 환자로, 투여 4개월 후부터 기준점(baseline) 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소했다”며 “11개월이 경과된 후로는 MRI 결과 종양이 관찰되지 않았다”고 말했다. 그는 이어 “당사는 지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한 데 이어 이번에 완전관해까지 관찰돼 교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다”고 말했다.

HLB테라퓨틱스는 2상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높여갈 계획이다.

 

관련 기사 : https://www.fnnews.com/news/202308011304092410

당사는 공정거래위원회가 2013년 2월부터 2019년 10월까지 백신관련 조달청 입찰담합 사건에 대해 과징금 40억 6,500만원을 부과하였다는 기사를 접했습니다.

본건은 HLB그룹이 구 지트리비앤티의 최대주주 지위를 확보(2021년 11월)하기 전에 발생된 사건으로, 구 지트리비엔티가 백신사업법인인 와이에스팜을 인수(2018년 9월)하기 이전의 거래가 대부분입니다.

당사는 본 과징금의 부과와 관련하여 행정소송 등 법적 절차를 통하여 대응할 것이며, 이외에도 당사의 피해가 최소화될 수 있는 방안을 계속해서 모색하도록 하겠습니다.

감사합니다.