HLBT

HLB테라퓨틱스 주주님들께 당사의 이뮤노믹 투자와 관련된 진행 사항에 대하여 알려드립니다.

당사는 지난 6월말 HLB의 미국 자회사이자 차세대 세포치료 항암백신을 개발중인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)에 당사 2,500만불 그리고 우호지분을 포함한 총 3,000만불 수준의 투자에 대한 Binding Term Sheet 체결을 발표한 바 있습니다.

Binding Term Sheet의 내용에 의하면, 이뮤노믹이 진행중인 ITI-1000의 임상 2상(ATTAC-II) Top-line 결과를 확인한 후 본 계약을 체결한다는 조건이 명기되어 있는 바, ATTAC-II 결과에 대한 통합 데이터 분석작업에 예상보다 많은 시간이 소요되고 있습니다. 한편, 당사는 이미 투자계약서 검토와 투자금에 대한 환전 준비를 완료하였고 한국은행 증권취득신고를 위한 사전 검토도 거의 마무리 단계에 있습니다.

한편, 이뮤노믹테라퓨틱스 빌 헐 대표는 2022년 10월 31일 (한국시간) 유튜브를 통해 “ATTAC-I 임상을 통해 환자의 전체 생존기간 중간값(mOS)을 기존 14개월 수준에서 40개월 가까이로 늘린 바 있으며, ATTAC-II 임상에 대한 분석은 10월말까지 분석이 완료될 것으로 판단했으나 두 임상기관의 데이터를 통합 분석하는데 예상보다 시간이 좀 더 걸리고 있다. 그럼에도 저희는 이번 임상을 통해 ITI-1000이 기존 치료제 대비 환자의 생존기간 연장에 이점을 보여줄 것으로 확신하고 있다.“는 취지로 발표를 한 바 있습니다.

이와 같이 2016년부터 154명의 신규 GBM 환자가 참여한 ATTAC-II 결과분석에 예상보다 시간이 더 소요되고 있지만 당사는 Top-line 결과를 확인하는 대로 투자를 실행할 계획입니다. 또한, 투자 이후 최근 마지막 환자의 모집이 완료된 당사 교모세포종(GBM) 임상과의 시너지효과 극대화의 일환으로 Asia Brain Center 설립 및 ITI-1000 License-In을 추진함과 아울러, 병용임상도 도모하는 등 당사 Pipeline 가치의 극대화에 최선을 경주하겠습니다.

감사합니다.

관련 링크 : https://youtu.be/uN874df5sus

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007‘에 대한 환자 모집을 최근 완료했다고 25일 밝혔다.

오블라토가 진행하는 2상 임상은 재발성 교모세포종(GBM) 환자 57명을 대상으로 교모세포종 신약물질인 ‘OKN-007‘과 기존 항암제인 테모졸로마이드(테모달)를 병용 투여하는 방식이다. 미국 오클라호마 대학 스티븐슨암센, 웨이크 포레스트 대학병원, 헨리 포드 헬스 시스템 등 13개 미국 암 전문 병원에서 진행된다.

‘OKN-007‘은 종양미세환경 (tumor microenvironment)을 개선해 면역항암제 치료 효과를 저해하는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제하는 것으로 알려져 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어 다른 물질의 투과성을 개선하는 등 약물 전달에 큰 효과가 있다는 사실이 미국 핵의학 분자영상학 저널에 발표된 바 있다.

오블라토는 환자 모집이 완료됨에 따라 투여 중인 환자의 이상 반응, 암 진행 상태, 생존 경과 등을 관찰해 내년 중 2상을 완료, OKN-007에 대한 약효와 안전성을 확인할 계획이다.

한편 별도로 진행중인 신규 GBM 환자를 대상으로 한 연구자주도 임상의 경우, 현재까지 21명의 환자가 모집돼 투여가 진행 중이다. 또한 OKN-007의 환자 편의성과 효능의 개선을 위해 기존 주사제 형태의 제형에서 경구용 제형으로 변경한 1상 임상도 연내 환자 모집을 시작할 계획이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “교모세포종은 테모달 이후 17년 가까이 신약이 개발되지 못해 미충족 수요가 매우 높은 대표적 난치성 질환인 만큼 임상 2상에 속도를 내 환자들의 치료 옵션을 다양화 할 수 있도록 하겠다”며 “동시에 HLB의 미국 자회사이자 교모세포종에 대한 세포치료 항암백신을 개발중인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)에 약 3000만 달러 투자를 추진해 뇌종양 혁신신약 개발 분야에서 양사가 다양한 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

관련 기사 : http://www.sentv.co.kr/news/view/634450

안구건조증 치료제 ‘RGN-259’
프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서 제출

HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 추가 임상 3상 설계(프로토콜)에 대한 사전 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

RGN-259는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발되고 있다.

SPA는 개발사가 제출한 임상 프로토콜과 임상통계분석 계획이 신약 개발과 허가에 필요한 요구사항을 만족하는지에 대해 FDA에 검토와 동의를 요청하는 제도다. 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.

이 프로그램을 이용하면 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다는 설명이다. FDA에 따르면 프로토콜 검토에 소요되는 공식적인 기간은 45일이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 네 번째 3상(ARISE-4)에 대한 논의를 진행할 예정이다. 이를 위해 그 동안 진행한 ‘ARISE-1·2·3’의 임상 결과 서류와 ARISE-4 프로토콜, 통계분석 계획 등을 FDA에 제출했다.

회사는 SPA 과정을 마치고 내년 2분기에 ARISE-4 임상을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “FDA와 협의를 통해 ARISE-4의 임상 방향을 확정짓고, 조속히 임상을 시작할 계획”이라고 말했다.

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202210248043i

“美·유럽 동시 임상으로 시간 단축”

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제의 두번째 임상 3상(SEER-2)을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 프로토콜(계획)을 제출했다고 27일 밝혔다. FDA가 이번 계획을 승인하면 임상을 진행할 수 있다는 설명이다.

HLB테라퓨틱스는 NK 치료제의 개발 기간을 단축하기 위해, 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국과 유럽에서 동시에 진행하기로 결정했다. 관련 계약을 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 체결했다.

SEER-2와 SEER-3의 임상 계획은 긍정적 결과가 도출됐던 첫번째 임상 3상(SEER-1)의 결과를 기반으로 설계됐다는 설명이다. 약 70명의 환자를 대상으로 4주간 임상약과 위약을 투여해 각막 상처의 완치비율을 평가할 예정이다.

현재 미국 내 70여개 안과 병원을 대상으로 임상기관을 모집 중이며, 오는 11월 첫 투약을 목표하고 있다. 유럽에서는 SEER-3 임상을 위해 6개 국가, 80개 병원을 대상으로 임상기관 모집이 진행 중이다. CRO와 임상 신청을 진행 중이라고 했다.

NK는 퇴행성질환으로 각막의 감각이 점차 감소한다. 심할 경우 각막 천공이 발생하기도 하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 인간 신경성장인자의 재조합단백질 제제인 이탈리아 돔페의 옥서베이트가 유일하다. 옥서베이트는 한달 약가가 5만4000달러에 달해, FDA 허가 기준인 8주 간의 치료를 받을 경우 최소 11만달러가 필요하다고 했다. 환자 부담이 크고, 재조합단백질 특성상 냉장보관이 필요해 불편하다고 회사 측은 전했다.

HLB테라퓨틱스의 ‘RGN-259‘는 일회용 바이알 점안제다. 일반 점안제와 동일한 사용과 보관이 가능할 것으로 예상하고 있다. 치료 기간도 4주가 목표다. FDA로부터 NK 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “미국과 유럽에서 2개의 임상을 동시에 진행하는 만큼, 임상 소요기간을 1개의 3상 수준으로 단축시킬 수 있을 것”이라며 “미국에서 2024년, 유럽에서 2025년까지 임상을 완료한 후 허가 신청을 진행할 계획”이라고 말했다.

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202209278734i

HLB테라퓨틱스는 17일 상반기 누적 매출액이 213억 3100만원으로 전년 동기대비 166.29% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 17억5700만원으로 같은기간 흑자전환했다. 4년만의 영업이익 흑자전환이다.

HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 개발을 위해 미국 자회사 리젠트리를 통해 미국, 유럽 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 기간을 획기적으로 단축하기 위해 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행할 방침이다. 이외에 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상 2상도 순항하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “신사업을 통해 성장 동력을 확보하고 재무구조를 개선하는 등 다각적으로 노력한 결과 흑자경영을 달성할 수 있었다”며 “하반기에도 안정적인 영업이익의 시현과 함께 신약 개발에서도 유의미한 성과를 거둘 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022081709374584027

HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국, 유럽 임상 3상 준비에 돌입키로 하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구되는데 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 총 임상소요기간을 1개의 임상 3상 기간과 거의 동일하게 대폭 단축시킨다는 계획이다. 이번에 진행되는 3상 임상은 각각 신경영양성각막염 환자 약 60명을 대상으로 HLB테라퓨틱스의 신약물질 ‘RGN-259‘를 투여하는 방식으로 진행된다.

RGN-259의 약효물질 티모신 베타 4(Tβ4)는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등 다양한 기전을 가지고 있어 안과질환에 효능을 보이는 후보물질이다.

과거 신경영양성각막염에 대한 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명의 적은 환자수에도 불구하고 유의미한 p-밸류를 확인하였으나 자금 부족으로 임상을 일시 중단한 바 있다.HLB그룹에 편입된 뒤 신약 성공 가능성이 높은 후보물질로 판단하여, 이번에 2개의 임상을 동시 진행키로 했다고 회사 측은 설명했다.

대표적 안과질환인 안구건조증의 경우 환자가 느끼는 증상(symptom)과 의사가 판단하는 징후(sign) 지표를 모두 만족해야 하는 어려움이 있는 반면, 신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표가 ‘완전한 치료(complete healing)’로 명확해 신약물질의 약효와 안전성이 입증될 경우 빠른 승인이 가능한 적응증이다.

현재 이탈리아 돔페의 옥서베이트(Oxervate)가 미국 내 유일한 치료제로 처방되고 있지만 1개월 약가가 5만 달러가 넘어 환자 부담이 매우 큰 실정이다. 이번에 리젠트리와 계약을 체결한 CRO가 옥서베이트의 임상에 참여한 바 있어 이 분야에 대한 임상 경험과 전문성을 확보하고 있다는 점도 이번 임상에 대한 기대감을 높이고 있다. 신경영양성각막염은 미국 내 연간 2만 명 정도의 환자가 발생하고 있어 희귀질환으로서는 비교적 큰 시장을 형성하고 있다.

한편 HLB테라퓨틱스가 별도로 진행 중인 안구건조증 추가 임상(ARISE-4)의 경우 오는 10월 FDA에 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청할 계획이다. SPA는 개발사가 제출한 임상프로토콜과 통계분석계획을 FDA측 구성원들과 같이 미리 협의하는 제도로, FDA가 임상디자인 단계부터 함께 참여함으로써 임상성공의 가능성을 높일 수 있다.

회사는 FDA로부터 SPA를 통한 공동작업에 적극 협력할 의사가 있다는 의견을 받은 바 있다. 따라서 회사는 임상4상이 이미 완료한 3번의 안구건조증 임상 3상 스터디들과는 임상전략적 측면에서는 매우 차별화된 디자인이 될 것으로 기대하고 있다.

안기홍 대표는 “HLB테라퓨틱스가 HLB계열로 편입된 후, 단기목표로 영업이익의 실현을, 그리고 중기목표로 신약의 상업화 단계 조기진입을 계획했다”며 “2022년 영업이익은 달성 가능한 단계에 진입한 바, 이제 가능성 높은 희귀질환 적응증에 개발 자금을 신속히 투입해 신약의 상업화 가능성을 높여 나갈 것”이라고 강조했다.

한편 HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제와 별도로 또다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007‘ 2상을 진행하고 있다. OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 작동기전으로 타 항암제와의 병용에도 효과가 높은 것으로 알려져 있다.

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022071812075946445

교모세포종 혁신신약 기대

HLB테라퓨틱스의 주도로 HLB의 미국 자회사이자 세포치료 항암백신을 개발 중인 이뮤노믹에 3000만달러(약 389억원) 수준의 투자가 진행된다.

HLB테라퓨틱스는 이뮤노믹과 이같은 내용을 골자로 한 ‘바인딩 텀 시트'(법적 구속력 있는 계약조건)을 체결했다고 22일 밝혔다. 신주인수권부사채(BW)를 인수하는 방식으로 진행되는 이번 투자에는 일부 우호 투자자들이 함께 참여한다는 설명이다. 이뮤노믹이 교모세포종(GBM) 치료제 ‘ITI-1000‘ 임상에서 1차 유효성 지표를 달성하면 본계약으로 이어진다.

이뮤노믹은 ‘유니트’ 플랫폼을 통해 교모세포종 치료제(임상 2상), 메르켈세포암 치료제(임상 1상) 등을 개발하고 있다. 유니트는 리소좀 관련 막단백질(LAMP)에 특정 암에 발현되는 항원을 탑재해, 면역세포를 활성화시키는 기전이다.

ITI-1000 임상 2상(ATTAC-II)은 미국 듀크대와 플로리다대에서 154명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 신경종양학회(SNO)에서 발표된 중간 결과, 1명의 환자에게서 완전관해(CR)가 관찰됐다. 참여 환자들이 장기간 생존하고 있어 기대감이 커지고 있다고 했다.

ITI-1000은 앞서 1·2상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월로 표준치료법 테모졸로마이드의 14개월에 비해 길었다는 것이다. 36.4%의 환자가 60개월 이상 생존했다. 이뮤노믹은 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

HLB테라퓨틱스의 임상도 진전을 보이고 있다고 했다. 안과 치료제로 개발 중인 ‘RGN-259‘는 2개의 적응증에 대한 임상이 추진된다. 안구건조증은 오는 10월께 FDA에 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청할 계획이다. SPA는 개발사가 제출한 임상 계획(프로토콜) 및 통계분석계획을 FDA 측과 미리 협의하는 제도다. FDA가 임상 설계 단계부터 참여해 성공 가능성을 높일 수 있다고 했다.

신경영양성각막염에 대한 임상도 올해 착수한다. 미국과 유럽 등에서 각 60명의 환자를 대상으로 두 개의 3상(SEER-2, SEER-3)을 진행해, 환자모집 및 임상 기간을 단축한다는 전략이다. 조만간 임상시험수탁기관(CRO)과 계약하고 11월께 환자 모집을 시작할 계획이다.

2상을 진행 중인 GBM 치료제 ‘OKN-007‘은 다른 기전을 가진 ITI-1000과 병용 임상 가능성이 있다고 했다. OKN-007은 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어줘 다른 항암제와의 병용에 더욱 효과적일 수 있다는 것이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB그룹 바이오 계열사 간 협의를 통해 신약개발 성과를 높이고 재무구조를 강화하기 위한 다방면의 노력을 진행하고 있다”며 “신약허가 및 나스닥 상장 기대감이 높은 이뮤노믹에 선제적으로 투자해 기업가치를 높이는 한편, ITI-1000의 조건부 허가를 전제로 기술도입 및 OKN-007과의 병용임상 추진 등 글로벌 혁신신약 개발 전문기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202206228279i