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HLB테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 4번째 3상 사전논의 신청

By -, 보도자료

안구건조증 치료제 ‘RGN-259’
프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서 제출

HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 추가 임상 3상 설계(프로토콜)에 대한 사전 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

RGN-259는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발되고 있다.

SPA는 개발사가 제출한 임상 프로토콜과 임상통계분석 계획이 신약 개발과 허가에 필요한 요구사항을 만족하는지에 대해 FDA에 검토와 동의를 요청하는 제도다. 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.

이 프로그램을 이용하면 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다는 설명이다. FDA에 따르면 프로토콜 검토에 소요되는 공식적인 기간은 45일이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 네 번째 3상(ARISE-4)에 대한 논의를 진행할 예정이다. 이를 위해 그 동안 진행한 ‘ARISE-1·2·3’의 임상 결과 서류와 ARISE-4 프로토콜, 통계분석 계획 등을 FDA에 제출했다.

회사는 SPA 과정을 마치고 내년 2분기에 ARISE-4 임상을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “FDA와 협의를 통해 ARISE-4의 임상 방향을 확정짓고, 조속히 임상을 시작할 계획”이라고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202210248043i

HLB테라퓨틱스, 플로깅 캠페인 ‘런포어스’ 진행

By 미분류

 

HLB테라퓨틱스가 지역사회 환경보존 활동의 일환으로 플로깅(조깅을 하면서 동시에 쓰레기를 줍는 운동) 캠페인을
지난 10월 14일에 진행했습니다.

이번 캠페인에서 HLB테라퓨틱스 임직원 25명이 참여해 탄천강 일대 3.12km를 걷고 뛰며 쓰레기를 수거했습니다.

회사는 재사용이 가능한 장갑과 생분해 비닐봉지를 제공하여 환경보존 활동의 취지를 살리기 위해 세심한 신경을 썼습니다.

HLB그룹은 ‘런포어스’ 활동 외에도 임직원들이 즐겁고 손쉽게 참여할 수 있는 다양한 캠페인을 기획하여 지역사회를 위한 환경 및
사회공헌 활동을 적극적으로 확대해 나갈 방침으로, HLB테라퓨틱스 역시 그에 적극 동참할 계획입니다.

HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 두번째 3상 계획 FDA 제출

By -, 보도자료

“美·유럽 동시 임상으로 시간 단축”

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제의 두번째 임상 3상(SEER-2)을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 프로토콜(계획)을 제출했다고 27일 밝혔다. FDA가 이번 계획을 승인하면 임상을 진행할 수 있다는 설명이다.

HLB테라퓨틱스는 NK 치료제의 개발 기간을 단축하기 위해, 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국과 유럽에서 동시에 진행하기로 결정했다. 관련 계약을 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 체결했다.

SEER-2와 SEER-3의 임상 계획은 긍정적 결과가 도출됐던 첫번째 임상 3상(SEER-1)의 결과를 기반으로 설계됐다는 설명이다. 약 70명의 환자를 대상으로 4주간 임상약과 위약을 투여해 각막 상처의 완치비율을 평가할 예정이다.

현재 미국 내 70여개 안과 병원을 대상으로 임상기관을 모집 중이며, 오는 11월 첫 투약을 목표하고 있다. 유럽에서는 SEER-3 임상을 위해 6개 국가, 80개 병원을 대상으로 임상기관 모집이 진행 중이다. CRO와 임상 신청을 진행 중이라고 했다.

NK는 퇴행성질환으로 각막의 감각이 점차 감소한다. 심할 경우 각막 천공이 발생하기도 하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 인간 신경성장인자의 재조합단백질 제제인 이탈리아 돔페의 옥서베이트가 유일하다. 옥서베이트는 한달 약가가 5만4000달러에 달해, FDA 허가 기준인 8주 간의 치료를 받을 경우 최소 11만달러가 필요하다고 했다. 환자 부담이 크고, 재조합단백질 특성상 냉장보관이 필요해 불편하다고 회사 측은 전했다.

HLB테라퓨틱스의 ‘RGN-259‘는 일회용 바이알 점안제다. 일반 점안제와 동일한 사용과 보관이 가능할 것으로 예상하고 있다. 치료 기간도 4주가 목표다. FDA로부터 NK 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “미국과 유럽에서 2개의 임상을 동시에 진행하는 만큼, 임상 소요기간을 1개의 3상 수준으로 단축시킬 수 있을 것”이라며 “미국에서 2024년, 유럽에서 2025년까지 임상을 완료한 후 허가 신청을 진행할 계획”이라고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202209278734i

HLB테라퓨틱스, 상반기 매출 전년비 166%↑…영업이익 ‘흑전’ 성공

By -, 보도자료

HLB테라퓨틱스는 17일 상반기 누적 매출액이 213억 3100만원으로 전년 동기대비 166.29% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 175700만원으로 같은기간 흑자전환했다. 4년만의 영업이익 흑자전환이다.

HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 개발을 위해 미국 자회사 리젠트리를 통해 미국, 유럽 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 기간을 획기적으로 단축하기 위해 2개의 임상(SEER-2SEER-3)을 동시에 진행할 방침이다. 이외에 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상 2상도 순항하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “신사업을 통해 성장 동력을 확보하고 재무구조를 개선하는 등 다각적으로 노력한 결과 흑자경영을 달성할 수 있었다”며 “하반기에도 안정적인 영업이익의 시현과 함께 신약 개발에서도 유의미한 성과를 거둘 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.

 

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022081709374584027

HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염(NK) 美·유럽 임상 3상 돌입

By -, 보도자료

HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국, 유럽 임상 3상 준비에 돌입키로 하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구되는데 2개의 임상(SEER-2SEER-3)을 동시에 진행함으로써 총 임상소요기간을 1개의 임상 3상 기간과 거의 동일하게 대폭 단축시킨다는 계획이다. 이번에 진행되는 3상 임상은 각각 신경영양성각막염 환자 약 60명을 대상으로 HLB테라퓨틱스의 신약물질 ‘RGN-259‘를 투여하는 방식으로 진행된다.

RGN-259의 약효물질 티모신 베타 4(Tβ4)는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등 다양한 기전을 가지고 있어 안과질환에 효능을 보이는 후보물질이다.

과거 신경영양성각막염에 대한 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명의 적은 환자수에도 불구하고 유의미한 p-밸류를 확인하였으나 자금 부족으로 임상을 일시 중단한 바 있다.HLB그룹에 편입된 뒤 신약 성공 가능성이 높은 후보물질로 판단하여, 이번에 2개의 임상을 동시 진행키로 했다고 회사 측은 설명했다.

대표적 안과질환인 안구건조증의 경우 환자가 느끼는 증상(symptom)과 의사가 판단하는 징후(sign) 지표를 모두 만족해야 하는 어려움이 있는 반면, 신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표가 ‘완전한 치료(complete healing)’로 명확해 신약물질의 약효와 안전성이 입증될 경우 빠른 승인이 가능한 적응증이다.

현재 이탈리아 돔페의 옥서베이트(Oxervate)가 미국 내 유일한 치료제로 처방되고 있지만 1개월 약가가 5만 달러가 넘어 환자 부담이 매우 큰 실정이다. 이번에 리젠트리와 계약을 체결한 CRO가 옥서베이트의 임상에 참여한 바 있어 이 분야에 대한 임상 경험과 전문성을 확보하고 있다는 점도 이번 임상에 대한 기대감을 높이고 있다. 신경영양성각막염은 미국 내 연간 2만 명 정도의 환자가 발생하고 있어 희귀질환으로서는 비교적 큰 시장을 형성하고 있다.

한편 HLB테라퓨틱스가 별도로 진행 중인 안구건조증 추가 임상(ARISE-4)의 경우 오는 10월 FDA에 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청할 계획이다. SPA는 개발사가 제출한 임상프로토콜과 통계분석계획을 FDA측 구성원들과 같이 미리 협의하는 제도로, FDA가 임상디자인 단계부터 함께 참여함으로써 임상성공의 가능성을 높일 수 있다.

회사는 FDA로부터 SPA를 통한 공동작업에 적극 협력할 의사가 있다는 의견을 받은 바 있다. 따라서 회사는 임상4상이 이미 완료한 3번의 안구건조증 임상 3상 스터디들과는 임상전략적 측면에서는 매우 차별화된 디자인이 될 것으로 기대하고 있다.

안기홍 대표는 “HLB테라퓨틱스가 HLB계열로 편입된 후, 단기목표로 영업이익의 실현을, 그리고 중기목표로 신약의 상업화 단계 조기진입을 계획했다”며 “2022년 영업이익은 달성 가능한 단계에 진입한 바, 이제 가능성 높은 희귀질환 적응증에 개발 자금을 신속히 투입해 신약의 상업화 가능성을 높여 나갈 것”이라고 강조했다.

한편 HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제와 별도로 또다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007‘ 2상을 진행하고 있다. OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 작동기전으로 타 항암제와의 병용에도 효과가 높은 것으로 알려져 있다.

 

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022071812075946445

HLB테라퓨틱스, 美 이뮤노믹에 대규모 투자 예정

By -, 보도자료

교모세포종 혁신신약 기대

HLB테라퓨틱스의 주도로 HLB의 미국 자회사이자 세포치료 항암백신을 개발 중인 이뮤노믹에 3000만달러(약 389억원) 수준의 투자가 진행된다.

HLB테라퓨틱스는 이뮤노믹과 이같은 내용을 골자로 한 ‘바인딩 텀 시트'(법적 구속력 있는 계약조건)을 체결했다고 22일 밝혔다. 신주인수권부사채(BW)를 인수하는 방식으로 진행되는 이번 투자에는 일부 우호 투자자들이 함께 참여한다는 설명이다. 이뮤노믹이 교모세포종(GBM) 치료제 ‘ITI-1000‘ 임상에서 1차 유효성 지표를 달성하면 본계약으로 이어진다.

이뮤노믹은 ‘유니트’ 플랫폼을 통해 교모세포종 치료제(임상 2상), 메르켈세포암 치료제(임상 1상) 등을 개발하고 있다. 유니트는 리소좀 관련 막단백질(LAMP)에 특정 암에 발현되는 항원을 탑재해, 면역세포를 활성화시키는 기전이다.

ITI-1000 임상 2상(ATTAC-II)은 미국 듀크대와 플로리다대에서 154명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 신경종양학회(SNO)에서 발표된 중간 결과, 1명의 환자에게서 완전관해(CR)가 관찰됐다. 참여 환자들이 장기간 생존하고 있어 기대감이 커지고 있다고 했다.

ITI-1000은 앞서 1·2상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월로 표준치료법 테모졸로마이드의 14개월에 비해 길었다는 것이다. 36.4%의 환자가 60개월 이상 생존했다. 이뮤노믹은 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

HLB테라퓨틱스의 임상도 진전을 보이고 있다고 했다. 안과 치료제로 개발 중인 ‘RGN-259‘는 2개의 적응증에 대한 임상이 추진된다. 안구건조증은 오는 10월께 FDA에 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청할 계획이다. SPA는 개발사가 제출한 임상 계획(프로토콜) 및 통계분석계획을 FDA 측과 미리 협의하는 제도다. FDA가 임상 설계 단계부터 참여해 성공 가능성을 높일 수 있다고 했다.

신경영양성각막염에 대한 임상도 올해 착수한다. 미국과 유럽 등에서 각 60명의 환자를 대상으로 두 개의 3상(SEER-2SEER-3)을 진행해, 환자모집 및 임상 기간을 단축한다는 전략이다. 조만간 임상시험수탁기관(CRO)과 계약하고 11월께 환자 모집을 시작할 계획이다.

2상을 진행 중인 GBM 치료제 ‘OKN-007‘은 다른 기전을 가진 ITI-1000과 병용 임상 가능성이 있다고 했다. OKN-007은 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어줘 다른 항암제와의 병용에 더욱 효과적일 수 있다는 것이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB그룹 바이오 계열사 간 협의를 통해 신약개발 성과를 높이고 재무구조를 강화하기 위한 다방면의 노력을 진행하고 있다”며 “신약허가 및 나스닥 상장 기대감이 높은 이뮤노믹에 선제적으로 투자해 기업가치를 높이는 한편, ITI-1000의 조건부 허가를 전제로 기술도입 및 OKN-007과의 병용임상 추진 등 글로벌 혁신신약 개발 전문기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202206228279i

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