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1500만 달러 규모 BW 참여

HLB테라퓨틱스는 미국 암 치료백신 개발기업 ‘이뮤노믹 테라퓨틱스’에 투자를 단행한다. 교모세포종(GBM) 치료제를 비롯, 주요 신약 파이프라인에 대한 기술 협력을 강화하는 한편, 동시에 암 백신 분야 진출도 모색한다는 복안이다.

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 이뮤노믹이 발행한 1500만 달러 규모 신주인수권부사채(BW)를 인수한다고 6일 공시했다.

오블라토와 이뮤노믹은 미국에서 GBM 신약개발을 위한 임상을 각각 진행 중이다. 오블라토의 신약물질은 합성의약품, 이뮤노믹의 신약물질은 세포치료제다.

오블라토의 GBM 치료제 ‘OKN-007’은 종양미세환경을 조절해 암세포의 성장 및 신생혈관 생성을 억제하는 기전으로, 현재 재발성 GBM 대상 임상 2상 환자 모집을 완료하고 투약, 추적관찰과 함께 2상 중간 결과에 대한 데이터 분석 작업을 진행 중이다.

이뮤노믹도 자체 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 개발한 수지상 세포 기반 항암 백신 ‘ITI-1000’과 대량 생산이 가능한 의약품 형태인 플라스미드 DNA (pDNA) 항암백신 ‘ITI-1001’에 대한 GBM 환자 대상 임상을 미국에서 진행 중이다. UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 리소좀 연계 막단백질(LAMP1)에 탑재해 강한 면역 반응 유도를 가능하게 하는 플랫폼으로, 다양한 암 치료에 적용이 가능하다.

오블라토와 이뮤노믹의 GBM 임상은 모두 표준 치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 병용요법으로 진행하고 있다. 특히 OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 기능을 가지고 있고, 이뮤노믹의 암 치료백신은 면역세포의 활성과 사이토카인(IFN-g등)의 분비를 활성화시키는 등 전반적인 면역반응에 효과를 보이고 있다. HLB테라퓨틱스는 항암백신에 대한 공동 및 병용 임상을 검토하고 있다. 회사 관계자는 “임상진행 상황에 따라 이뮤노믹의 암백신 제품의 라이선스 인 가능성도 고려할 계획”이라고 했다.

HLB테라퓨틱스 주요 기술진은 이뮤노믹에 대한 투자 결정 전, 미국을 방문해 최근 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받은 이뮤노믹의 메르켈세포암(MCC) 치료백신 ‘ITI-3000’의 임상 진행 상황에 대한 점검도 진행했다.

미국 시애틀에 위치한 워싱톤 주립대학교 의과대학의 암 프로그램 전문기관인 ‘프레드 허치슨 암센터’에서 오픈라벨 방식으로 1상 중인 ITI-3000은 메르켈세포암에 특이적인 폴리오마 바이러스의 거대T항원 (Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신으로, HLB테라퓨틱스의 기술진은 동 암센터 내 ITI-3000 담당 임상의 뿐만 아니라 임상진행과 관련된 주요 지원 부서의 관련자들과 면담을 통해 ITI-3000의 임상 진행 상황에 대한 긍정적 피드백을 받았다.

MCC는 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 전이 발생시 5년 생존율이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 화이자의 바벤시오가 전이성 메르켈세포암 치료제로, 머크의 키트루다가 진행성 또는 전이성 메르켈세포암 치료제로 이미 허가를 받았지만, 절반 이상의 환자에게서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “생물학적 제제의 신약후보물질을 활용한 임상과 제조(CMC)분야에 많은 노하우를 가지고 있는 당사는, 이뮤노믹의 백신 플랫폼 UNITE와 다양한 신약 파이프라인 가치를 재평가한 후, 양사의 공동 또는 병용임상 진행이나 기술협력, 나아가 아시아 뇌종양 치료센터 공동 설립 등 시너지를 낼 수 있을 것”이라며 “당사에서 진행 중인 GBM, 안과질환치료제 뿐만 아니라 메르켈세포암 등 항암백신의 유망 신약에 대한 도입 방안을 본격적으로 논의해 양사의 기업가치를 더욱 높여갈 것”이라고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02745366635507896&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

130억원 추가 투자

HLB는 유상증자를 통해 HLB테라퓨틱스의 지분을 추가로 확보한다고 4일 밝혔다.

HLB는 이날 이사회를 열고 HLB테라퓨틱스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 약 130억원을 투자해 115만주의 HLB테라퓨틱스 신주를 취득한다. 취득 후 기존 최대주주인 HLB글로벌을 제치고 최대주주가 된다. 납입일은 오는 12일이다.

회사 관계자는 “막바지 임상단계에 접어든 HLB테라퓨틱스의 신약 개발을 효율적으로 지원할 것”이라며 “이에 대한 성과를 향후 HLB의 가치에 반영시키겠다”고 말했다.

현재 HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 3상과 신경영양성 각막염(NK) 치료제 3상, 교모세포종(GBM) 치료제 2상 등을 진행하고 있다. HLB테라퓨틱스는 최근 국가 지정 백신유통사업자로도 선정됐다.

HLB는 이번 지배력 강화에 따른 양사 간 신약개발 시너지 효과를 기대하고 있다. HLB와 HLB테라퓨틱스는 모두 미국 자회사를 통해 신약을 개발 중이다. 각사의 자회사인 이뮤노믹과 오블라토는 모두 교모세포종(GBM) 항암신약을 개발하고 있다. 향후 기술교류와 공동임상 등이 진행될 수 있을 것으로 예상 중이다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202301041354i

HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259‘의 첫 번째 임상 3상 결과가 SCI급 학술지 ‘분자과학 국제저널’에 발표됐다고 2일 밝혔다.

이번 논문은 학술지의 초대를 받아 안구건조증과 안구 표면 질환에 대한 스페셜 이슈 섹션에 게재됐다. HLB테라퓨틱스의 연구 담당임원과 미국 임상의들이 공동 참여한 이번 논문에는 신경영양성각막염 환자에 대한 RGN-259의 효과와 안전성 결과가 포함돼 있다.

신경영양성각막염은 안과 분야 희귀질환으로 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. 초기에는 각막 상피 조직이 손상되는 정도이나, 적절한 치료를 받지 않아 이러한 손상이 반복될 경우 궤양, 융해, 천공 등이 생기는 심각한 증세로 발전될 수 있다.

RGN-259의 약효물질 ‘티모신 베타4(Tβ4)’는 각막 상처 치료, 세포 이동 촉진, 항염 등과 같은 치료 매커니즘을 가지고 있어 안과질환에서 신약치료물질로 각광받고 있다. 미 FDA(식품의약국)로부터 신경영양성각막염에 대한 희귀의약품으로도 지정 받았다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “현재 미국에서만 6만5000명의 환자들이 이 질환으로 고통받고 있다”며 “미국과 유럽에서 동시에 진행 중인 2개의 임상 3상에 주력해 RGN-259가 글로벌 신약으로 탄생될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023010214583748174

HLB테라퓨틱스가 ‘2023년 코로나19백신 보관·유통 체계 구축 및 운영’ 사업자로 선정돼 질병관리청과 계약을 체결했다고 19일 공시했다.

이번 계약에 따라 HLB테라퓨틱스는 국가가 지정한 콜드체인 유통권자로 내년도 코로나백신의 초저온보관과 각급 의료기관에 대한
유통을 독점 관리하게 된다.

의약품 콜드체인사업은 코로나, 독감, 자궁경부암, 대상포진 등 다양한 질병에 대한 백신의 보관과 유통에 대한 수요가 높은데다 생물학적 의약품 전반에 걸친 안정적인 보관과 유통의 중요성이 대두되며 최근 크게 성장하고 있는 사업분야다. 국내에서는 2021년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있다.

특히 이번 코로나팬데믹을 통해 mRNA백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력은 더욱 각광받고 있다.
생물학적의약품을 개발한 글로벌 기업들이 국내 시장에 진출하기 위해서는 안정적 콜드체인을 구축한 업체와의 파트너십이 필수적이기 때문이다.

HLB테라퓨틱스는 2021년부터 SK바이오사이언스의 협력업체로 코로나백신 유통에 참여해와
이미 이 분야에서 풍부한 경험과 노하우를 확보하고 있다.

HLB테라퓨틱스 콜드체인사업본부 이필형 전무는 “당사는 통합물류체계를 구축하고 있어 맞춤형 배송/배차 통합관리시스템을 통한 실시간 모니터링과 효율적인 콜드체인 운영이 가능하다”며 “다년간 국가 콜드체인 사업을 운영한 기술력과 노하우를 바탕으로 2년 내 1,000억원 이상의 매출을 달성하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 HLB테라퓨틱스는 사업성과와 함께 최근에는 100만주 규모의 주식배당을 결정하는 등 주주친화정책에도 속도를 내고 있다.

 

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022121915233953121

“주주친화 정책 동참”

HLB테라퓨틱스는 100만주 규모의 주식배당을 실시한다고 16일 밝혔다. 이를 통해 HLB그룹의 주주친화 정책에 동참한다는 설명이다.

HLB테라퓨틱스는 보통주 1주당 0.035주의 주식을 배당한다고 공시했다. 주주들은 배당 기준일인 오는 31일까지 주식을 보유할 경우 100주당 3.5주의 주식을 무상으로 배당받는다. 회사는 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 이번 배당 재원을 마련했다.

전날에는 HLB와 HLB생명과학이 주식배당을 결정했다. HLB테라퓨틱스는 충분한 잉여금을 바탕으로 주주환원정책을 지속 확대한다는 방침이다. 올 3분기 말 기준 회사의 잉여금 유보율은 815%다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해 다진 성장 기반을 바탕으로 내년에는 본격 도약을 이루겠다”며 “앞으로도 결실을 주주들과 계속 나눌 것”이라고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202212161299i

HLB테라퓨틱스 주주님들께 당사의 이뮤노믹 투자와 관련된 진행 사항에 대하여 알려드립니다.

당사는 지난 6월말 HLB의 미국 자회사이자 차세대 세포치료 항암백신을 개발중인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)에 당사 2,500만불 그리고 우호지분을 포함한 총 3,000만불 수준의 투자에 대한 Binding Term Sheet 체결을 발표한 바 있습니다.

Binding Term Sheet의 내용에 의하면, 이뮤노믹이 진행중인 ITI-1000의 임상 2상(ATTAC-II) Top-line 결과를 확인한 후 본 계약을 체결한다는 조건이 명기되어 있는 바, ATTAC-II 결과에 대한 통합 데이터 분석작업에 예상보다 많은 시간이 소요되고 있습니다. 한편, 당사는 이미 투자계약서 검토와 투자금에 대한 환전 준비를 완료하였고 한국은행 증권취득신고를 위한 사전 검토도 거의 마무리 단계에 있습니다.

한편, 이뮤노믹테라퓨틱스 빌 헐 대표는 2022년 10월 31일 (한국시간) 유튜브를 통해 “ATTAC-I 임상을 통해 환자의 전체 생존기간 중간값(mOS)을 기존 14개월 수준에서 40개월 가까이로 늘린 바 있으며, ATTAC-II 임상에 대한 분석은 10월말까지 분석이 완료될 것으로 판단했으나 두 임상기관의 데이터를 통합 분석하는데 예상보다 시간이 좀 더 걸리고 있다. 그럼에도 저희는 이번 임상을 통해 ITI-1000이 기존 치료제 대비 환자의 생존기간 연장에 이점을 보여줄 것으로 확신하고 있다.“는 취지로 발표를 한 바 있습니다.

이와 같이 2016년부터 154명의 신규 GBM 환자가 참여한 ATTAC-II 결과분석에 예상보다 시간이 더 소요되고 있지만 당사는 Top-line 결과를 확인하는 대로 투자를 실행할 계획입니다. 또한, 투자 이후 최근 마지막 환자의 모집이 완료된 당사 교모세포종(GBM) 임상과의 시너지효과 극대화의 일환으로 Asia Brain Center 설립 및 ITI-1000 License-In을 추진함과 아울러, 병용임상도 도모하는 등 당사 Pipeline 가치의 극대화에 최선을 경주하겠습니다.

감사합니다.

 

관련 링크 : https://youtu.be/uN874df5sus

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007‘에 대한 환자 모집을 최근 완료했다고 25일 밝혔다.

오블라토가 진행하는 2상 임상은 재발성 교모세포종(GBM) 환자 57명을 대상으로 교모세포종 신약물질인 ‘OKN-007‘과 기존 항암제인 테모졸로마이드(테모달)를 병용 투여하는 방식이다. 미국 오클라호마 대학 스티븐슨암센, 웨이크 포레스트 대학병원, 헨리 포드 헬스 시스템 등 13개 미국 암 전문 병원에서 진행된다.

‘OKN-007‘은 종양미세환경 (tumor microenvironment)을 개선해 면역항암제 치료 효과를 저해하는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제하는 것으로 알려져 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어 다른 물질의 투과성을 개선하는 등 약물 전달에 큰 효과가 있다는 사실이 미국 핵의학 분자영상학 저널에 발표된 바 있다.

오블라토는 환자 모집이 완료됨에 따라 투여 중인 환자의 이상 반응, 암 진행 상태, 생존 경과 등을 관찰해 내년 중 2상을 완료, OKN-007에 대한 약효와 안전성을 확인할 계획이다.

한편 별도로 진행중인 신규 GBM 환자를 대상으로 한 연구자주도 임상의 경우, 현재까지 21명의 환자가 모집돼 투여가 진행 중이다. 또한 OKN-007의 환자 편의성과 효능의 개선을 위해 기존 주사제 형태의 제형에서 경구용 제형으로 변경한 1상 임상도 연내 환자 모집을 시작할 계획이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “교모세포종은 테모달 이후 17년 가까이 신약이 개발되지 못해 미충족 수요가 매우 높은 대표적 난치성 질환인 만큼 임상 2상에 속도를 내 환자들의 치료 옵션을 다양화 할 수 있도록 하겠다”며 “동시에 HLB의 미국 자회사이자 교모세포종에 대한 세포치료 항암백신을 개발중인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)에 약 3000만 달러 투자를 추진해 뇌종양 혁신신약 개발 분야에서 양사가 다양한 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

관련 기사 : http://www.sentv.co.kr/news/view/634450

안구건조증 치료제 ‘RGN-259’
프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서 제출

HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 추가 임상 3상 설계(프로토콜)에 대한 사전 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

RGN-259는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발되고 있다.

SPA는 개발사가 제출한 임상 프로토콜과 임상통계분석 계획이 신약 개발과 허가에 필요한 요구사항을 만족하는지에 대해 FDA에 검토와 동의를 요청하는 제도다. 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.

이 프로그램을 이용하면 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다는 설명이다. FDA에 따르면 프로토콜 검토에 소요되는 공식적인 기간은 45일이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 네 번째 3상(ARISE-4)에 대한 논의를 진행할 예정이다. 이를 위해 그 동안 진행한 ‘ARISE-1·2·3’의 임상 결과 서류와 ARISE-4 프로토콜, 통계분석 계획 등을 FDA에 제출했다.

회사는 SPA 과정을 마치고 내년 2분기에 ARISE-4 임상을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “FDA와 협의를 통해 ARISE-4의 임상 방향을 확정짓고, 조속히 임상을 시작할 계획”이라고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202210248043i

“美·유럽 동시 임상으로 시간 단축”

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제의 두번째 임상 3상(SEER-2)을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 프로토콜(계획)을 제출했다고 27일 밝혔다. FDA가 이번 계획을 승인하면 임상을 진행할 수 있다는 설명이다.

HLB테라퓨틱스는 NK 치료제의 개발 기간을 단축하기 위해, 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국과 유럽에서 동시에 진행하기로 결정했다. 관련 계약을 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 체결했다.

SEER-2와 SEER-3의 임상 계획은 긍정적 결과가 도출됐던 첫번째 임상 3상(SEER-1)의 결과를 기반으로 설계됐다는 설명이다. 약 70명의 환자를 대상으로 4주간 임상약과 위약을 투여해 각막 상처의 완치비율을 평가할 예정이다.

현재 미국 내 70여개 안과 병원을 대상으로 임상기관을 모집 중이며, 오는 11월 첫 투약을 목표하고 있다. 유럽에서는 SEER-3 임상을 위해 6개 국가, 80개 병원을 대상으로 임상기관 모집이 진행 중이다. CRO와 임상 신청을 진행 중이라고 했다.

NK는 퇴행성질환으로 각막의 감각이 점차 감소한다. 심할 경우 각막 천공이 발생하기도 하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 인간 신경성장인자의 재조합단백질 제제인 이탈리아 돔페의 옥서베이트가 유일하다. 옥서베이트는 한달 약가가 5만4000달러에 달해, FDA 허가 기준인 8주 간의 치료를 받을 경우 최소 11만달러가 필요하다고 했다. 환자 부담이 크고, 재조합단백질 특성상 냉장보관이 필요해 불편하다고 회사 측은 전했다.

HLB테라퓨틱스의 ‘RGN-259‘는 일회용 바이알 점안제다. 일반 점안제와 동일한 사용과 보관이 가능할 것으로 예상하고 있다. 치료 기간도 4주가 목표다. FDA로부터 NK 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “미국과 유럽에서 2개의 임상을 동시에 진행하는 만큼, 임상 소요기간을 1개의 3상 수준으로 단축시킬 수 있을 것”이라며 “미국에서 2024년, 유럽에서 2025년까지 임상을 완료한 후 허가 신청을 진행할 계획”이라고 말했다.

 

관련 기사 : https://www.hankyung.com/it/article/202209278734i

HLB테라퓨틱스는 17일 상반기 누적 매출액이 213억 3100만원으로 전년 동기대비 166.29% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 17억5700만원으로 같은기간 흑자전환했다. 4년만의 영업이익 흑자전환이다.

HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 개발을 위해 미국 자회사 리젠트리를 통해 미국, 유럽 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 기간을 획기적으로 단축하기 위해 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행할 방침이다. 이외에 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상 2상도 순항하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “신사업을 통해 성장 동력을 확보하고 재무구조를 개선하는 등 다각적으로 노력한 결과 흑자경영을 달성할 수 있었다”며 “하반기에도 안정적인 영업이익의 시현과 함께 신약 개발에서도 유의미한 성과를 거둘 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.

 

관련 기사 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022081709374584027